MONITORAMENTO EXTERNO REMOTO MÓVEL EM TRANSPLANTE 2.0 (Reboot)
Monitoramento Ambulatorial REmote Mobile em Transplante (Reboot) 2.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As tecnologias móveis de saúde, como smartphones e dispositivos vestíveis, podem monitorar remotamente a saúde. Essas tecnologias prometem melhorar os resultados de saúde em um espectro de pacientes, fornecendo às equipes de saúde uma melhor conectividade, o que pode levar a respostas mais oportunas a perguntas e melhorias no atendimento.
O objetivo deste estudo é avaliar se os receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) se beneficiam de um melhor monitoramento e remoção de barreiras de comunicação, pois os motivos mais comuns de readmissão e mortalidade podem ser mitigados por intervenção clínica. Além disso, a adesão à medicação é fundamental em pacientes transplantados para evitar a rejeição do enxerto. Prevemos que o monitoramento remoto melhorará a adesão/ajustes de medicamentos e permitirá a identificação precoce de problemas de saúde, reduzindo reinternações hospitalares evitáveis. Assim, este estudo determinará se uma intervenção de saúde móvel inovadora, projetada para melhorar a comunicação médico-paciente, reduz a readmissão hospitalar desnecessária e as visitas ao departamento de emergência e à clínica de transplante quando utilizada em adição ao sistema de comunicação telefônica padrão de atendimento. Também incorporaremos dados fisiológicos ambulatoriais clínicos e contínuos coletados como parte da intervenção de saúde móvel para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina capazes de identificar indicadores precoces de resultados adversos em pacientes adultos com transplante de coração, rim e fígado.
Nossa hipótese é que: a entrega de comunicação personalizada usando um aplicativo móvel de saúde melhorará o autogerenciamento do paciente, resultando em uma redução de 50% na readmissão hospitalar evitável e visitas não programadas ao departamento de emergência e clínica de transplante. Com comunicação personalizada por meio do aplicativo de saúde móvel, esperamos menos mensagens telefônicas padrão de atendimento para pacientes no grupo de intervenção e pacientes com níveis de atividade mais altos (contagem média diária de passos) pré-transplante terão menor tempo de internação. Por fim, o grande conjunto de dados coletado neste estudo permitirá que novos modelos de previsão de risco derivados de aprendizado de máquina prevejam com mais precisão resultados adversos (por exemplo, rejeição de órgãos, infecção e morte), em comparação com modelos de regressão convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasbanoo Moayedi, MD
- Número de telefone: 4790 416-340-4800
- E-mail: yas.moayedi@uhn.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados de órgãos sólidos (coração, fígado ou rim)
- A capacidade de usar um smartphone
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Baixa alfabetização em saúde (nível de leitura inferior à 5ª série)
- Incapacidade de seguir as instruções do aplicativo Reboot
- Transferência para um Hospital não pertencente à Rede de Saúde Universitária para seguimento e gestão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
1 ano de comunicação personalizada com a equipe de atendimento de transplante por meio do aplicativo Reboot, além do sistema de comunicação padrão de atendimento.
|
Acesso à comunicação ativa com a equipe de atendimento de transplante por meio de mensagens assíncronas baseadas no aplicativo Reboot para problemas não urgentes, bem como notificações clínicas personalizadas.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Padrão de Grupo de Cuidados
1 ano de comunicação genérica por meio do aplicativo Reboot com comunicação com a equipe de atendimento de transplante por meio do sistema de comunicação padrão de atendimento.
|
Acesso a mensagens genéricas por meio do aplicativo Reboot e comunicação com a equipe de atendimento de transplante por meio do sistema de comunicação padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão hospitalar não programada ou visita ao departamento de emergência ou clínica de transplante.
Prazo: 1 mês
|
Uma pontuação composta de admissão hospitalar não programada, visita ao departamento de emergência ou clínica de transplante ambulatorial (isto é, número total de visitas) será calculada para cada grupo nos intervalos de tempo pré-especificados.
Um comitê central de adjudicação avaliará cada readmissão e visita para determinar se constituem um evento de estudo.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
O EQ-5D é uma classificação de estado de saúde abrangente e compacta e um questionário de preferência de estado de saúde, amplamente utilizado em muitas populações de pacientes.
|
1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Ferramenta do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
O PROMIS é um questionário único centrado no paciente que mede e monitora vários domínios, incluindo saúde física, mental e social.
É validado para uso com a população em geral e indivíduos que vivem com doenças crônicas.
|
1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses
|
A taxa de sobrevivência do órgão transplantado será calculada para cada grupo no final do período de estudo.
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
|
A taxa de sobrevivência do paciente será calculada para cada grupo no final do período de estudo.
|
12 meses
|
|
Interações de chamada fácil
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
O número de interações que cada grupo tem com o sistema de comunicação padrão de atendimento ('Easy Call') será comparado.
|
1 mês, 3 meses, 12 meses
|
|
Tempo de internação índice de permanência
Prazo: 1 mês
|
O nível de atividade dos participantes durante a lista de espera para transplante será quantificado por sua contagem média diária de passos e comparado ao tempo de internação índice.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-6082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .