Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNY MOBILNY MONITORING Ambulatoryjny w Transplancie 2.0 (Reboot)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Heather Ross, University Health Network, Toronto

ZDALNY MOBILNY MONITORING Ambulatoryjny w Transplantacji (Reboot) 2.0

To badanie ma na celu ustalenie, czy innowacyjna mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu poprawę komunikacji między pacjentem a dostawcą może zmniejszyć liczbę nieplanowanych hospitalizacji oraz wizyt na oddziale ratunkowym i poradni ambulatoryjnej u dorosłych pacjentów po przeszczepie serca, wątroby i nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mobilne technologie zdrowotne, takie jak smartfony i urządzenia do noszenia, mogą zdalnie monitorować stan zdrowia. Technologie te obiecują poprawę wyników zdrowotnych u szerokiego spektrum pacjentów poprzez zapewnienie zespołom opieki zdrowotnej lepszej łączności, co może przyspieszyć udzielanie odpowiedzi na pytania i ulepszyć opiekę.

Celem tego badania jest ocena, czy biorcy przeszczepów narządów miąższowych (SOT) odnoszą korzyści z lepszego monitorowania i usunięcia barier komunikacyjnych, ponieważ najczęstsze przyczyny readmisji i śmiertelności można złagodzić poprzez interwencję kliniczną. Ponadto przestrzeganie zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie u pacjentów po przeszczepach, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Przewidujemy, że zdalne monitorowanie poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich/dostosowanie leków i pozwoli na identyfikację wczesnych problemów zdrowotnych, zmniejszając liczbę ponownych hospitalizacji, którym można zapobiec. W związku z tym badanie to określi, czy innowacyjna mobilna interwencja zdrowotna, zaprojektowana w celu poprawy komunikacji pacjent-lekarz, zmniejsza niepotrzebne ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym i klinice transplantacyjnej, gdy jest stosowana jako dodatek do standardowego systemu komunikacji telefonicznej. Uwzględnimy również kliniczne i ciągłe ambulatoryjne dane fizjologiczne zebrane w ramach mobilnej interwencji zdrowotnej w celu opracowania algorytmów uczenia maszynowego zdolnych do identyfikacji wczesnych wskaźników niekorzystnych wyników u dorosłych pacjentów po przeszczepach serca, nerek i wątroby.

Stawiamy hipotezę, że: dostarczanie spersonalizowanej komunikacji za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej poprawi samokontrolę pacjentów, skutkując 50% redukcją możliwej do uniknięcia ponownej hospitalizacji oraz nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym i klinice transplantacyjnej. Dzięki dopasowanej komunikacji za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej spodziewamy się mniejszej liczby standardowych wiadomości telefonicznych dotyczących opieki dla pacjentów z grupy interwencyjnej, a pacjenci z wyższymi poziomami aktywności (średnia dzienna liczba kroków) przed przeszczepem będą mieli krótszy indeksowy czas pobytu w szpitalu. Wreszcie, duży zbiór danych zebrany z tego badania pozwoli nowym modelom przewidywania ryzyka opartym na uczeniu maszynowym dokładniej przewidywać niekorzystne skutki (np. odrzucenie narządu, infekcję i śmierć) w porównaniu z konwencjonalnymi modelami regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yasbanoo Moayedi, MD
  • Numer telefonu: 4790 416-340-4800
  • E-mail: yas.moayedi@uhn.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych (serce, wątroba lub nerki).
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe umiejętności zdrowotne (poziom czytania poniżej 5 stopnia)
  • Niemożność wykonania instrukcji z aplikacji Reboot
  • Przeniesienie do szpitala poza Uniwersytecką Siecią Zdrowia w celu obserwacji i leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
1 rok dostosowanej komunikacji z zespołem opieki transplantacyjnej za pośrednictwem aplikacji Reboot jako dodatek do standardowego systemu komunikacji opieki.
Dostęp do aktywnej komunikacji z zespołem zajmującym się transplantacją za pośrednictwem asynchronicznej komunikacji opartej na aplikacji Reboot w przypadku problemów, które nie są pilne, a także spersonalizowanych powiadomień klinicznych.
SHAM_COMPARATOR: Standard Grupy Opieki
1 rok ogólnej komunikacji za pośrednictwem aplikacji Reboot z komunikacją z zespołem zajmującym się transplantacją za pośrednictwem standardowego systemu komunikacji.
Dostęp do komunikatów ogólnych za pośrednictwem aplikacji Reboot oraz komunikacja z zespołem zajmującym się transplantacją za pośrednictwem standardowego systemu komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym lub w klinice transplantacyjnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Złożony wynik nieplanowanych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym lub ambulatoryjnej poradni transplantacyjnej (tj. całkowita liczba wizyt) zostanie obliczony dla każdej grupy we wcześniej określonych odstępach czasu. Centralna komisja orzekająca oceni każdą readmisję i wizytę w celu ustalenia, czy stanowią one wydarzenie badawcze.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
EQ-5D to kompleksowy i zwarty kwestionariusz klasyfikacji stanu zdrowia i preferencji stanu zdrowia, szeroko stosowany w wielu populacjach pacjentów.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Narzędzie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
PROMIS to pojedynczy kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, który mierzy i monitoruje kilka dziedzin, w tym zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Jest zatwierdzony do stosowania w populacji ogólnej i u osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia przeszczepionego narządu zostanie obliczony dla każdej grupy na koniec okresu badania.
12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia pacjentów zostanie obliczony dla każdej grupy na koniec okresu badania.
12 miesięcy
Łatwe interakcje połączeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Porównana zostanie liczba interakcji każdej grupy z systemem komunikacji standardowej opieki („Łatwe połączenie”).
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
Indeks długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom aktywności uczestników na liście oczekujących na przeszczep zostanie określony ilościowo na podstawie ich średniej dziennej liczby kroków i porównany z długością ich indeksowej hospitalizacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep narządów stałych

3
Subskrybuj