- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721288
ZDALNY MOBILNY MONITORING Ambulatoryjny w Transplancie 2.0 (Reboot)
ZDALNY MOBILNY MONITORING Ambulatoryjny w Transplantacji (Reboot) 2.0
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mobilne technologie zdrowotne, takie jak smartfony i urządzenia do noszenia, mogą zdalnie monitorować stan zdrowia. Technologie te obiecują poprawę wyników zdrowotnych u szerokiego spektrum pacjentów poprzez zapewnienie zespołom opieki zdrowotnej lepszej łączności, co może przyspieszyć udzielanie odpowiedzi na pytania i ulepszyć opiekę.
Celem tego badania jest ocena, czy biorcy przeszczepów narządów miąższowych (SOT) odnoszą korzyści z lepszego monitorowania i usunięcia barier komunikacyjnych, ponieważ najczęstsze przyczyny readmisji i śmiertelności można złagodzić poprzez interwencję kliniczną. Ponadto przestrzeganie zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie u pacjentów po przeszczepach, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Przewidujemy, że zdalne monitorowanie poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich/dostosowanie leków i pozwoli na identyfikację wczesnych problemów zdrowotnych, zmniejszając liczbę ponownych hospitalizacji, którym można zapobiec. W związku z tym badanie to określi, czy innowacyjna mobilna interwencja zdrowotna, zaprojektowana w celu poprawy komunikacji pacjent-lekarz, zmniejsza niepotrzebne ponowne przyjęcia do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym i klinice transplantacyjnej, gdy jest stosowana jako dodatek do standardowego systemu komunikacji telefonicznej. Uwzględnimy również kliniczne i ciągłe ambulatoryjne dane fizjologiczne zebrane w ramach mobilnej interwencji zdrowotnej w celu opracowania algorytmów uczenia maszynowego zdolnych do identyfikacji wczesnych wskaźników niekorzystnych wyników u dorosłych pacjentów po przeszczepach serca, nerek i wątroby.
Stawiamy hipotezę, że: dostarczanie spersonalizowanej komunikacji za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej poprawi samokontrolę pacjentów, skutkując 50% redukcją możliwej do uniknięcia ponownej hospitalizacji oraz nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym i klinice transplantacyjnej. Dzięki dopasowanej komunikacji za pośrednictwem mobilnej aplikacji zdrowotnej spodziewamy się mniejszej liczby standardowych wiadomości telefonicznych dotyczących opieki dla pacjentów z grupy interwencyjnej, a pacjenci z wyższymi poziomami aktywności (średnia dzienna liczba kroków) przed przeszczepem będą mieli krótszy indeksowy czas pobytu w szpitalu. Wreszcie, duży zbiór danych zebrany z tego badania pozwoli nowym modelom przewidywania ryzyka opartym na uczeniu maszynowym dokładniej przewidywać niekorzystne skutki (np. odrzucenie narządu, infekcję i śmierć) w porównaniu z konwencjonalnymi modelami regresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasbanoo Moayedi, MD
- Numer telefonu: 4790 416-340-4800
- E-mail: yas.moayedi@uhn.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych (serce, wątroba lub nerki).
- Możliwość korzystania ze smartfona
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Słabe umiejętności zdrowotne (poziom czytania poniżej 5 stopnia)
- Niemożność wykonania instrukcji z aplikacji Reboot
- Przeniesienie do szpitala poza Uniwersytecką Siecią Zdrowia w celu obserwacji i leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
1 rok dostosowanej komunikacji z zespołem opieki transplantacyjnej za pośrednictwem aplikacji Reboot jako dodatek do standardowego systemu komunikacji opieki.
|
Dostęp do aktywnej komunikacji z zespołem zajmującym się transplantacją za pośrednictwem asynchronicznej komunikacji opartej na aplikacji Reboot w przypadku problemów, które nie są pilne, a także spersonalizowanych powiadomień klinicznych.
|
SHAM_COMPARATOR: Standard Grupy Opieki
1 rok ogólnej komunikacji za pośrednictwem aplikacji Reboot z komunikacją z zespołem zajmującym się transplantacją za pośrednictwem standardowego systemu komunikacji.
|
Dostęp do komunikatów ogólnych za pośrednictwem aplikacji Reboot oraz komunikacja z zespołem zajmującym się transplantacją za pośrednictwem standardowego systemu komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta na oddziale ratunkowym lub w klinice transplantacyjnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Złożony wynik nieplanowanych przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym lub ambulatoryjnej poradni transplantacyjnej (tj. całkowita liczba wizyt) zostanie obliczony dla każdej grupy we wcześniej określonych odstępach czasu.
Centralna komisja orzekająca oceni każdą readmisję i wizytę w celu ustalenia, czy stanowią one wydarzenie badawcze.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
EQ-5D to kompleksowy i zwarty kwestionariusz klasyfikacji stanu zdrowia i preferencji stanu zdrowia, szeroko stosowany w wielu populacjach pacjentów.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Narzędzie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
PROMIS to pojedynczy kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, który mierzy i monitoruje kilka dziedzin, w tym zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Jest zatwierdzony do stosowania w populacji ogólnej i u osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia przeszczepionego narządu zostanie obliczony dla każdej grupy na koniec okresu badania.
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów zostanie obliczony dla każdej grupy na koniec okresu badania.
|
12 miesięcy
|
Łatwe interakcje połączeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Porównana zostanie liczba interakcji każdej grupy z systemem komunikacji standardowej opieki („Łatwe połączenie”).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Indeks długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziom aktywności uczestników na liście oczekujących na przeszczep zostanie określony ilościowo na podstawie ich średniej dziennej liczby kroków i porównany z długością ich indeksowej hospitalizacji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-6082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep narządów stałych
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia