- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721288
MONITOREO EXTERNO MÓVIL REMOTO EN TRASPLANTE 2.0 (Reboot)
MONITOREO EXTERNO MÓVIL REMOTO EN TRASPLANTE (REINICIO) 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tecnologías móviles de salud, como los teléfonos inteligentes y los dispositivos portátiles, pueden monitorear la salud de forma remota. Estas tecnologías prometen mejorar los resultados de salud en un espectro de pacientes al proporcionar a los equipos de atención médica una mejor conectividad que puede generar respuestas más oportunas a las preguntas y mejoras en la atención.
El propósito de este estudio es evaluar si los receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT, por sus siglas en inglés) se benefician de un mejor control y la eliminación de las barreras de comunicación, ya que las razones más comunes de reingreso y mortalidad pueden mitigarse mediante una intervención clínica. Además, la adherencia a la medicación es crítica en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo del injerto. Anticipamos que el monitoreo remoto mejorará la adherencia/ajustes de medicamentos y permitirá la identificación temprana de problemas de salud, reduciendo las readmisiones hospitalarias prevenibles. Por lo tanto, este estudio determinará si una intervención de salud móvil innovadora, diseñada para mejorar la comunicación médico-paciente, reduce los reingresos hospitalarios innecesarios y las visitas al departamento de emergencias y a la clínica de trasplantes cuando se utiliza además del sistema de comunicación telefónica estándar de atención. También incorporaremos datos clínicos y fisiológicos ambulatorios continuos recopilados como parte de la intervención de salud móvil para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático capaces de identificar indicadores tempranos de resultados adversos en pacientes adultos con trasplante de corazón, riñón e hígado.
Presumimos que: la entrega de comunicación personalizada mediante una aplicación de salud móvil mejorará la autogestión del paciente, lo que resultará en una reducción del 50 % en la readmisión hospitalaria prevenible y las visitas no programadas al departamento de emergencias y a la clínica de trasplantes. Con la comunicación personalizada a través de la aplicación de salud móvil, esperamos menos mensajes telefónicos estándar de atención para los pacientes en el grupo de intervención y los pacientes con niveles de actividad más altos (recuento de pasos diarios promedio) antes del trasplante tendrán un índice más bajo de hospitalización. Finalmente, el gran conjunto de datos recopilado de este estudio permitirá que los nuevos modelos de predicción de riesgos derivados del aprendizaje automático predigan con mayor precisión los resultados adversos (por ejemplo, rechazo de órganos, infección y muerte), en comparación con los modelos de regresión convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasbanoo Moayedi, MD
- Número de teléfono: 4790 416-340-4800
- Correo electrónico: yas.moayedi@uhn.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de órganos sólidos (corazón, hígado o riñón)
- La capacidad de usar un teléfono inteligente
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Poca alfabetización en salud (nivel de lectura inferior al grado 5)
- Incapacidad para seguir las instrucciones de la aplicación Reiniciar
- Traslado a un Hospital no perteneciente a la Red Universitaria de Salud para seguimiento y manejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
1 año de comunicación personalizada con el equipo de atención de trasplantes a través de la aplicación Reboot, además del sistema de comunicación estándar de atención.
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Acceda a una comunicación activa con el equipo de atención de trasplantes a través de la mensajería asincrónica basada en la aplicación Reboot para problemas no urgentes, así como notificaciones clínicas personalizadas.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de atención estándar
1 año de comunicación genérica a través de la aplicación Reboot con comunicación con el equipo de atención de trasplantes a través del sistema de comunicación estándar de atención.
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Acceso a mensajería genérica a través de la aplicación Reboot y comunicación con el equipo de atención de trasplantes a través del sistema de comunicación estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso hospitalario no programado o visita a urgencias o clínica de trasplantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se calculará una puntuación compuesta de ingreso hospitalario no programado, visita al departamento de emergencias o clínica de trasplante ambulatorio (es decir, número total de visitas) para cada grupo en los intervalos de tiempo preespecificados.
Un comité de adjudicación central evaluará cada readmisión y visita para determinar si constituyen un evento de estudio.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol-5 (EQ-5D) Cuestionario de dimensiones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses
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El EQ-5D es una clasificación del estado de salud completa y compacta y un cuestionario de preferencia del estado de salud, ampliamente utilizado en muchas poblaciones de pacientes.
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1 mes, 3 meses, 12 meses
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Herramienta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses
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PROMIS es un cuestionario único centrado en el paciente que mide y monitorea varios dominios, incluida la salud física, mental y social.
Está validado para su uso con la población general y las personas que viven con enfermedades crónicas.
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1 mes, 3 meses, 12 meses
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Tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de supervivencia de los órganos trasplantados se calculará para cada grupo al final del período de estudio.
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12 meses
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Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de supervivencia del paciente se calculará para cada grupo al final del período de estudio.
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12 meses
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Interacciones de Easy Call
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses
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Se comparará el número de interacciones que tiene cada grupo con el sistema de comunicación estándar de atención ('Easy Call').
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1 mes, 3 meses, 12 meses
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Índice de hospitalización duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de actividad de los participantes mientras están en la lista de espera de trasplantes se cuantificará por su recuento de pasos diarios promedio y se comparará con la duración de su hospitalización índice.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-6082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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