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MONITOREO EXTERNO MÓVIL REMOTO EN TRASPLANTE 2.0 (Reboot)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Heather Ross, University Health Network, Toronto

MONITOREO EXTERNO MÓVIL REMOTO EN TRASPLANTE (REINICIO) 2.0

Este estudio está diseñado para determinar si una intervención de salud móvil innovadora diseñada para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor puede reducir las hospitalizaciones no programadas y las visitas al departamento de emergencias y a la clínica ambulatoria en pacientes adultos con trasplante de corazón, hígado y riñón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tecnologías móviles de salud, como los teléfonos inteligentes y los dispositivos portátiles, pueden monitorear la salud de forma remota. Estas tecnologías prometen mejorar los resultados de salud en un espectro de pacientes al proporcionar a los equipos de atención médica una mejor conectividad que puede generar respuestas más oportunas a las preguntas y mejoras en la atención.

El propósito de este estudio es evaluar si los receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT, por sus siglas en inglés) se benefician de un mejor control y la eliminación de las barreras de comunicación, ya que las razones más comunes de reingreso y mortalidad pueden mitigarse mediante una intervención clínica. Además, la adherencia a la medicación es crítica en pacientes trasplantados para prevenir el rechazo del injerto. Anticipamos que el monitoreo remoto mejorará la adherencia/ajustes de medicamentos y permitirá la identificación temprana de problemas de salud, reduciendo las readmisiones hospitalarias prevenibles. Por lo tanto, este estudio determinará si una intervención de salud móvil innovadora, diseñada para mejorar la comunicación médico-paciente, reduce los reingresos hospitalarios innecesarios y las visitas al departamento de emergencias y a la clínica de trasplantes cuando se utiliza además del sistema de comunicación telefónica estándar de atención. También incorporaremos datos clínicos y fisiológicos ambulatorios continuos recopilados como parte de la intervención de salud móvil para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático capaces de identificar indicadores tempranos de resultados adversos en pacientes adultos con trasplante de corazón, riñón e hígado.

Presumimos que: la entrega de comunicación personalizada mediante una aplicación de salud móvil mejorará la autogestión del paciente, lo que resultará en una reducción del 50 % en la readmisión hospitalaria prevenible y las visitas no programadas al departamento de emergencias y a la clínica de trasplantes. Con la comunicación personalizada a través de la aplicación de salud móvil, esperamos menos mensajes telefónicos estándar de atención para los pacientes en el grupo de intervención y los pacientes con niveles de actividad más altos (recuento de pasos diarios promedio) antes del trasplante tendrán un índice más bajo de hospitalización. Finalmente, el gran conjunto de datos recopilado de este estudio permitirá que los nuevos modelos de predicción de riesgos derivados del aprendizaje automático predigan con mayor precisión los resultados adversos (por ejemplo, rechazo de órganos, infección y muerte), en comparación con los modelos de regresión convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasbanoo Moayedi, MD
  • Número de teléfono: 4790 416-340-4800
  • Correo electrónico: yas.moayedi@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes trasplantados de órganos sólidos (corazón, hígado o riñón)
  • La capacidad de usar un teléfono inteligente
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Poca alfabetización en salud (nivel de lectura inferior al grado 5)
  • Incapacidad para seguir las instrucciones de la aplicación Reiniciar
  • Traslado a un Hospital no perteneciente a la Red Universitaria de Salud para seguimiento y manejo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
1 año de comunicación personalizada con el equipo de atención de trasplantes a través de la aplicación Reboot, además del sistema de comunicación estándar de atención.
Acceda a una comunicación activa con el equipo de atención de trasplantes a través de la mensajería asincrónica basada en la aplicación Reboot para problemas no urgentes, así como notificaciones clínicas personalizadas.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de atención estándar
1 año de comunicación genérica a través de la aplicación Reboot con comunicación con el equipo de atención de trasplantes a través del sistema de comunicación estándar de atención.
Acceso a mensajería genérica a través de la aplicación Reboot y comunicación con el equipo de atención de trasplantes a través del sistema de comunicación estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso hospitalario no programado o visita a urgencias o clínica de trasplantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calculará una puntuación compuesta de ingreso hospitalario no programado, visita al departamento de emergencias o clínica de trasplante ambulatorio (es decir, número total de visitas) para cada grupo en los intervalos de tiempo preespecificados. Un comité de adjudicación central evaluará cada readmisión y visita para determinar si constituyen un evento de estudio.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol-5 (EQ-5D) Cuestionario de dimensiones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses
El EQ-5D es una clasificación del estado de salud completa y compacta y un cuestionario de preferencia del estado de salud, ampliamente utilizado en muchas poblaciones de pacientes.
1 mes, 3 meses, 12 meses
Herramienta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses
PROMIS es un cuestionario único centrado en el paciente que mide y monitorea varios dominios, incluida la salud física, mental y social. Está validado para su uso con la población general y las personas que viven con enfermedades crónicas.
1 mes, 3 meses, 12 meses
Tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de supervivencia de los órganos trasplantados se calculará para cada grupo al final del período de estudio.
12 meses
Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de supervivencia del paciente se calculará para cada grupo al final del período de estudio.
12 meses
Interacciones de Easy Call
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses
Se comparará el número de interacciones que tiene cada grupo con el sistema de comunicación estándar de atención ('Easy Call').
1 mes, 3 meses, 12 meses
Índice de hospitalización duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
El nivel de actividad de los participantes mientras están en la lista de espera de trasplantes se cuantificará por su recuento de pasos diarios promedio y se comparará con la duración de su hospitalización índice.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-6082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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