- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721288
Fjernbetjent mobil ambulant overvågning i Transplant 2.0 (Reboot)
Fjernbetjent mobil ambulant overvågning i transplantation (genstart) 2.0
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobile sundhedsteknologier såsom smartphones og bærbare enheder kan fjernovervåge helbred. Disse teknologier lover at forbedre sundhedsresultaterne hos et spektrum af patienter ved at give sundhedsplejehold bedre tilslutning, hvilket kan fremkalde mere rettidige svar på spørgsmål og forbedringer af behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om modtagere af solid organtransplantation (SOT) har gavn af forbedret overvågning og fjernelse af kommunikationsbarrierer, da de mest almindelige årsager til genindlæggelse og dødelighed kan afbødes ved klinisk intervention. Derudover er overholdelse af medicin afgørende hos transplanterede patienter for at forhindre transplantatafstødning. Vi forventer, at fjernovervågning vil forbedre overholdelse/justeringer af medicin og vil give mulighed for identifikation af tidlige helbredsproblemer, hvilket reducerer forebyggelige hospitalsgenindlæggelser. Således vil denne undersøgelse afgøre, om en innovativ mobil sundhedsintervention, designet til at forbedre patient-kliniker-kommunikationen, reducerer unødvendige hospitalsgenindlæggelser og besøg på skadestuen og transplantationsklinikken, når den anvendes som supplement til standardtelefonkommunikationssystemet. Vi vil også inkorporere kliniske og kontinuerlige ambulante fysiologiske data indsamlet som en del af den mobile sundhedsintervention for at udvikle maskinlæringsalgoritmer, der er i stand til at identificere tidlige indikatorer for uønskede resultater hos voksne hjerte-, nyre- og levertransplanterede patienter.
Vi antager, at: levering af personlig kommunikation ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation vil forbedre patientens selvstyring, hvilket resulterer i en 50 % reduktion i forebyggelig hospitalsgenindlæggelse og uplanlagte besøg på skadestuen og transplantationsklinikken. Med skræddersyet kommunikation gennem den mobile sundhedsapplikation forventer vi færre standardbehandlingstelefonbeskeder til patienter i interventionsgruppen, og patienter med højere aktivitetsniveauer (gennemsnitligt dagligt antal skridt) før transplantation vil have et lavere indeks for indlæggelsestid. Endelig vil det store datasæt indsamlet fra denne undersøgelse gøre det muligt for nye maskinlærings-afledte risikoforudsigelsesmodeller mere præcist at forudsige uønskede resultater (f.eks. organafstødning, infektion og død) sammenlignet med konventionelle regressionsmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasbanoo Moayedi, MD
- Telefonnummer: 4790 416-340-4800
- E-mail: yas.moayedi@uhn.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transplanterede patienter med faste organer (hjerte, lever eller nyre).
- Muligheden for at bruge en smartphone
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig sundhedskompetence (læseniveau mindre end 5. klasse)
- Manglende evne til at følge instruktionerne fra Genstart-applikationen
- Overførsel til et ikke-universitetssundhedsnetværkshospital for opfølgning og ledelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
1 års skræddersyet kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem Reboot-applikationen ud over standardbehandlingskommunikationssystem.
|
Adgang til aktiv kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem Reboot-applikationsbaseret asynkron meddelelse til ikke-hastende problemer samt personlige kliniske meddelelser.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 års generisk kommunikation gennem Reboot-applikation med kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem standard-of-care-kommunikationssystem.
|
Adgang til generiske meddelelser via Genstart-applikationen og kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem standardbehandlingskommunikationssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue eller transplantationsklinik.
Tidsramme: 1 måned
|
En sammensat score af ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, besøg på skadestuen eller ambulant transplantationsklinik (dvs. det samlede antal besøg) vil blive beregnet for hver gruppe med de forudbestemte tidsintervaller.
En central bedømmelseskomité vil vurdere hver genindlæggelse og besøg for at afgøre, om de udgør en studiebegivenhed.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensionsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er et omfattende og kompakt spørgeskema til sundhedsstatusklassificering og sundhedstilstandspræferencer, der er meget udbredt i mange patientpopulationer.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøj
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
PROMIS er et enkelt patientcentreret spørgeskema, der måler og overvåger flere domæner, herunder fysisk, mental og social sundhed.
Det er valideret til brug med den generelle befolkning og personer, der lever med kronisk sygdom.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesraten for transplanterede organer vil blive beregnet for hver gruppe ved slutningen af undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
|
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientoverlevelsesraten vil blive beregnet for hver gruppe ved slutningen af undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
|
Nem opkaldsinteraktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Antallet af interaktioner, som hver gruppe har med standardbehandlingskommunikationssystem ('Easy Call'), vil blive sammenlignet.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Indeks indlæggelseslængde
Tidsramme: 1 måned
|
Deltageres aktivitetsniveau, mens de er på transplantationsventelisten, vil blive kvantificeret ved deres gennemsnitlige daglige skridtantal og sammenlignet med længden af deres indeksindlæggelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid Organ Transplantation
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Solid Organ Transplantation
-
University of PittsburghRekrutteringKnoglemarvstransplantation | Solid Organ TransplantationForenede Stater
-
Peking University First HospitalPeking University People's Hospital; Peking University Third Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLangsigtet resultat | Ældre patienter | Epidural anæstesi | Solid Organ Cancer | Kirurgisk resektionKina