Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetjent mobil ambulant overvågning i Transplant 2.0 (Reboot)

10. november 2022 opdateret af: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Fjernbetjent mobil ambulant overvågning i transplantation (genstart) 2.0

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en innovativ mobil sundhedsintervention designet til at forbedre kommunikationen mellem patient og udbyder kan reducere uplanlagte hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen og ambulant klinik hos voksne hjerte-, lever- og nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mobile sundhedsteknologier såsom smartphones og bærbare enheder kan fjernovervåge helbred. Disse teknologier lover at forbedre sundhedsresultaterne hos et spektrum af patienter ved at give sundhedsplejehold bedre tilslutning, hvilket kan fremkalde mere rettidige svar på spørgsmål og forbedringer af behandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om modtagere af solid organtransplantation (SOT) har gavn af forbedret overvågning og fjernelse af kommunikationsbarrierer, da de mest almindelige årsager til genindlæggelse og dødelighed kan afbødes ved klinisk intervention. Derudover er overholdelse af medicin afgørende hos transplanterede patienter for at forhindre transplantatafstødning. Vi forventer, at fjernovervågning vil forbedre overholdelse/justeringer af medicin og vil give mulighed for identifikation af tidlige helbredsproblemer, hvilket reducerer forebyggelige hospitalsgenindlæggelser. Således vil denne undersøgelse afgøre, om en innovativ mobil sundhedsintervention, designet til at forbedre patient-kliniker-kommunikationen, reducerer unødvendige hospitalsgenindlæggelser og besøg på skadestuen og transplantationsklinikken, når den anvendes som supplement til standardtelefonkommunikationssystemet. Vi vil også inkorporere kliniske og kontinuerlige ambulante fysiologiske data indsamlet som en del af den mobile sundhedsintervention for at udvikle maskinlæringsalgoritmer, der er i stand til at identificere tidlige indikatorer for uønskede resultater hos voksne hjerte-, nyre- og levertransplanterede patienter.

Vi antager, at: levering af personlig kommunikation ved hjælp af en mobil sundhedsapplikation vil forbedre patientens selvstyring, hvilket resulterer i en 50 % reduktion i forebyggelig hospitalsgenindlæggelse og uplanlagte besøg på skadestuen og transplantationsklinikken. Med skræddersyet kommunikation gennem den mobile sundhedsapplikation forventer vi færre standardbehandlingstelefonbeskeder til patienter i interventionsgruppen, og patienter med højere aktivitetsniveauer (gennemsnitligt dagligt antal skridt) før transplantation vil have et lavere indeks for indlæggelsestid. Endelig vil det store datasæt indsamlet fra denne undersøgelse gøre det muligt for nye maskinlærings-afledte risikoforudsigelsesmodeller mere præcist at forudsige uønskede resultater (f.eks. organafstødning, infektion og død) sammenlignet med konventionelle regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transplanterede patienter med faste organer (hjerte, lever eller nyre).
  • Muligheden for at bruge en smartphone
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig sundhedskompetence (læseniveau mindre end 5. klasse)
  • Manglende evne til at følge instruktionerne fra Genstart-applikationen
  • Overførsel til et ikke-universitetssundhedsnetværkshospital for opfølgning og ledelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
1 års skræddersyet kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem Reboot-applikationen ud over standardbehandlingskommunikationssystem.
Adgang til aktiv kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem Reboot-applikationsbaseret asynkron meddelelse til ikke-hastende problemer samt personlige kliniske meddelelser.
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 års generisk kommunikation gennem Reboot-applikation med kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem standard-of-care-kommunikationssystem.
Adgang til generiske meddelelser via Genstart-applikationen og kommunikation med transplantationsplejeteamet gennem standardbehandlingskommunikationssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue eller transplantationsklinik.
Tidsramme: 1 måned
En sammensat score af ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, besøg på skadestuen eller ambulant transplantationsklinik (dvs. det samlede antal besøg) vil blive beregnet for hver gruppe med de forudbestemte tidsintervaller. En central bedømmelseskomité vil vurdere hver genindlæggelse og besøg for at afgøre, om de udgør en studiebegivenhed.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensionsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et omfattende og kompakt spørgeskema til sundhedsstatusklassificering og sundhedstilstandspræferencer, der er meget udbredt i mange patientpopulationer.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) værktøj
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
PROMIS er et enkelt patientcentreret spørgeskema, der måler og overvåger flere domæner, herunder fysisk, mental og social sundhed. Det er valideret til brug med den generelle befolkning og personer, der lever med kronisk sygdom.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten for transplanterede organer vil blive beregnet for hver gruppe ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
12 måneder
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Patientoverlevelsesraten vil blive beregnet for hver gruppe ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
12 måneder
Nem opkaldsinteraktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Antallet af interaktioner, som hver gruppe har med standardbehandlingskommunikationssystem ('Easy Call'), vil blive sammenlignet.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Indeks indlæggelseslængde
Tidsramme: 1 måned
Deltageres aktivitetsniveau, mens de er på transplantationsventelisten, vil blive kvantificeret ved deres gennemsnitlige daglige skridtantal og sammenlignet med længden af ​​deres indeksindlæggelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid Organ Transplantation

Abonner