パーソナライズされたペーシング: 駆出率が維持された拡張機能障害または心不全の患者のための新しいパラダイム (myPACE)
2022年2月8日 更新者：Margaret Infeld、University of Vermont
最近の探索的研究では、拡張機能障害 (DD) または駆出率維持型心不全 (HFpEF) を患うペースメーカー患者は、工場出荷時の設定である 60 拍/分 (bpm) よりも高いバックアップ心拍数 (HR) 設定の方が恩恵を受ける可能性があることが示唆されています。
この前向き二重盲検ランダム化対照研究では、DD または顕性 HFpEF で、1) 内因性心室伝導、2) 伝導系または両心室ペーシングのいずれかを有するペースメーカー患者が登録され、個別の低心拍数設定 (myPACE グループ、身長ベースの HR アルゴリズム）または標準の 60bpm バックアップ設定（コントロール グループ）を 1 年間使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 固有心室伝導、2) 伝導系または両心室ペーシング、または 3) RV ペーシング < 2% およびペーシング QRS 継続時間 < 150ms のいずれかを備えた植込み型ペースメーカー
以下に基づく、駆出率または拡張機能障害が保存された心不全の臨床証拠：
- 労作に伴う呼吸困難
- またはNYHAクラス≧IIの心不全
- 以前の胸部画像検査または検査で記録された肺水腫
- または心不全のためにループ利尿薬を服用している
- または過去 24 か月間で NTproBNP >400 ng/ml があった
- または過去2年間に心不全で入院したことがある
- またはエコーで拡張機能障害がある
- またはエコーで左心室肥大がある
- または左心房（LA）拡張がある（LA容積/BSA指数＞28ml/m2）
除外基準:
- 左心室駆出率 < 50%
- 平均余命 < 12 か月
- 在宅酸素療法中の症候性肺疾患
- 15分以上間隔をあけた2回の検査で血圧が160/100 mmHgを超えると定義されるコントロール不良の高血圧
- 肥大型心筋症
- 中等度以上の弁膜症
- 大動脈弁置換術 1 年未満
- 狭心症
- クレアチニン > 2
- ヘモグロビン < 8 g/dL
- 別の臨床試験またはレジストリ研究への参加
- ペースメーカーの定期的な予約のフォローアップ、またはこの研究のフォローアップができない
- -研究参加期間中、信頼できる避妊薬（子宮内避妊具、避妊インプラント、避妊注射または避妊薬の遵守）を使用していない妊娠中の患者または出産適齢期の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より低い心拍数をより高いパーソナライズされたバックアップ心拍数に設定 (myPACE)
このグループにランダムに割り付けられた患者は、安静時心拍数アルゴリズムに基づいて、ペースメーカーの低心拍数設定が個別に低心拍数にプログラムされます。
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駆出率が保存されており (EF >50%)、ペースメーカーが埋め込まれている患者は、心拍数アルゴリズムに基づいて個人の心拍数に合わせて下限心拍数が調整されます。
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アクティブコンパレータ：低いレートは 60 拍/分のまま
このグループにランダムに割り当てられた患者は、ペースメーカーの低心拍数設定をそのままにするか、従来のペースメーカーの低心拍数設定である 60bpm にプログラムされます。
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下限レート制限は 60 ビート/分に維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケートスコア
時間枠：ベースライン、1 か月、および 12 か月
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ベースライン（登録時）から登録後 1 か月および 12 か月までのスコアの変化。
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ベースライン、1 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTプロBNP
時間枠：ベースライン、1 か月
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ベースラインから 1 か月後の NTproBNP レベルの変化
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ベースライン、1 か月
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心不全のための入院または侵襲的外来介入
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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心房性不整脈の負担
時間枠：12ヶ月目
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ペースメーカーのレポートについて
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12ヶ月目
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ループ利尿薬の開始または漸増
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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抗不整脈薬の開始または漸増
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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ペースメーカーで検出された活動レベル
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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心不全の増悪、心房性頻脈性不整脈、脳血管障害、または心筋梗塞のための入院または侵襲的な外来介入
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Meyer, MD, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。