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Stimolazione personalizzata: un nuovo paradigma per i pazienti con disfunzione diastolica o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (myPACE)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Margaret Infeld, University of Vermont
Recenti studi esplorativi suggeriscono che i pazienti con pacemaker con disfunzione diastolica (DD) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) possono beneficiare di un'impostazione della frequenza cardiaca di backup (HR) più elevata rispetto all'impostazione di fabbrica di 60 battiti al minuto (bpm). In questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, i pazienti con pacemaker con DD o HFpEF conclamato e 1) conduzione ventricolare intrinseca o 2) sistema di conduzione o stimolazione biventricolare saranno arruolati e randomizzati a un'impostazione di FC inferiore personalizzata (gruppo myPACE, basato su un algoritmo HR basato sull'altezza) o all'impostazione di backup standard di 60 bpm (gruppo di controllo) per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pacemaker impiantato con 1) conduzione ventricolare intrinseca o 2) sistema di conduzione o stimolazione biventricolare o 3) stimolazione VD <2% e durata del QRS stimolato <150 ms

  • Evidenza clinica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata o disfunzione diastolica, basata su:

    • dispnea da sforzo
    • o insufficienza cardiaca di Classe NYHA ≥ II
    • o edema polmonare su precedente imaging del torace o documentato all'esame
    • o sta assumendo diuretici dell'ansa per insufficienza cardiaca
    • o aveva NTproBNP >400 ng/ml negli ultimi 24 mesi
    • o un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 2 anni
    • o presenta disfunzione diastolica all'eco
    • o ha ipertrofia ventricolare sinistra all'eco
    • o ha una dilatazione dell'atrio sinistro (LA) (volume LA/indice BSA >28 ml/m2)

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Malattia polmonare sintomatica su ossigeno domiciliare
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa >160/100 mmHg su due controlli a distanza di ≥15 minuti
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Malattia valvolare più che moderata
  • Sostituzione della valvola aortica < 1 anno
  • Angina pectoris
  • Creatinina > 2
  • Emoglobina < 8 g/dL
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio di registro
  • Incapacità di seguire gli appuntamenti regolarmente programmati per il pacemaker o di seguire questo studio
  • Pazienti in gravidanza o pazienti in età fertile senza un affidabile agente contraccettivo (dispositivo intrauterino, impianto di controllo delle nascite, conformità con iniezioni contraccettive o pillole contraccettive) per la durata della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza cardiaca inferiore impostata su una frequenza cardiaca di backup più alta e personalizzata (myPACE)
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno l'impostazione della frequenza cardiaca inferiore del pacemaker programmata su una frequenza inferiore personalizzata basata su un algoritmo della frequenza cardiaca a riposo.
Dispositivo: Adeguamento del limite inferiore di aliquota
I pazienti con frazione di eiezione conservata (FE >50%) e pacemaker impiantati avranno il limite di frequenza inferiore regolato su una frequenza cardiaca personalizzata basata su un algoritmo di frequenza cardiaca.
Comparatore attivo: Frequenza inferiore rimasta a 60 battiti al minuto
I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno l'impostazione della frequenza cardiaca inferiore del pacemaker lasciata o programmata sull'impostazione della frequenza cardiaca inferiore del pacemaker convenzionale di 60 bpm.
Dispositivo: Mantenimento del limite tariffario inferiore
Il limite di frequenza inferiore verrà mantenuto a 60 battiti al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Punteggio
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 12 mesi
Variazione del punteggio dal basale (al momento dell'arruolamento) a 1 mese e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 1 mese e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Variazione del livello di NTproBNP dal basale a 1 mese
Linea di base, 1 mese
Ricovero in ospedale o intervento ambulatoriale invasivo per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Carico di aritmia atriale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Su rapporti di pacemaker
A 12 mesi
Inizio diuretico dell'ansa o aumento della titolazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Iniziazione o titolazione antiaritmica
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Livelli di attività rilevati dal pacemaker
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
ricoveri o interventi ambulatoriali invasivi per esacerbazione di insufficienza cardiaca, tachiaritmie atriali, accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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