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Personalisierte Stimulation: Ein neues Paradigma für Patienten mit diastolischer Dysfunktion oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (myPACE)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Margaret Infeld, University of Vermont
Aktuelle explorative Studien deuten darauf hin, dass Herzschrittmacherpatienten mit diastolischer Dysfunktion (DD) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) von einer höheren Einstellung der Backup-Herzfrequenz (HR) als der Werkseinstellung von 60 Schlägen pro Minute (bpm) profitieren können. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden Herzschrittmacherpatienten mit DD oder offenkundiger HFpEF und entweder 1) intrinsischer ventrikulärer Überleitung oder 2) Leitungssystem oder biventrikulärer Stimulation aufgenommen und randomisiert entweder einer personalisierten niedrigeren HR-Einstellung (myPACE-Gruppe, basierend auf) zugeteilt einem höhenbasierten HR-Algorithmus) oder auf die Standard-Backup-Einstellung von 60 Schlägen pro Minute (Kontrollgruppe) für 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher mit entweder 1) intrinsischer ventrikulärer Reizleitung oder 2) Reizleitungssystem oder biventrikulärer Stimulation oder 3) RV-Stimulation <2 % und stimulierter QRS-Dauer <150 ms

  • Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder diastolischer Dysfunktion, basierend auf:

    • Atemnot bei Anstrengung
    • oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse ≥ II
    • oder Lungenödem bei vorheriger Bildgebung des Brustkorbs oder dokumentiert bei der Untersuchung
    • oder Schleifendiuretika gegen Herzinsuffizienz einnimmt
    • oder in den letzten 24 Monaten NTproBNP >400 ng/ml hatten
    • oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren
    • oder eine diastolische Dysfunktion im Echo hat
    • oder eine linksventrikuläre Hypertrophie im Echo festgestellt wurde
    • oder hat eine Erweiterung des linken Vorhofs (LA) (LA-Volumen/BSA-Index >28 ml/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Symptomatische Lungenerkrankung bei häuslicher Sauerstoffversorgung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von >160/100 mmHg bei zwei Kontrollen im Abstand von ≥15 Minuten
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung
  • Aortenklappenersatz < 1 Jahr
  • Angina pectoris
  • Kreatinin > 2
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Registerstudie
  • Unfähigkeit, regelmäßig geplante Herzschrittmachertermine wahrzunehmen oder diese Studie weiterzuverfolgen
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässiges Verhütungsmittel (Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat, Einhaltung von Verhütungsspritzen oder Verhütungspillen) für die Dauer der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigere Frequenz, eingestellt auf eine höhere, personalisierte Backup-Herzfrequenz (myPACE)
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, wird die Einstellung der niedrigeren Herzfrequenz des Herzschrittmachers auf eine personalisierte niedrigere Frequenz programmiert, die auf einem Ruheherzfrequenz-Algorithmus basiert.
Gerät: Anpassung der Tarifuntergrenze
Bei Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF >50 %) und implantierten Herzschrittmachern wird die untere Frequenzgrenze auf der Grundlage eines Herzfrequenzalgorithmus an eine personalisierte Herzfrequenz angepasst.
Aktiver Komparator: Niedrigere Frequenz, belassen bei 60 Schlägen pro Minute
Bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, bleibt die Einstellung der unteren Herzfrequenz des Herzschrittmachers auf der herkömmlichen Einstellung der unteren Herzfrequenz des Schrittmachers von 60 Schlägen pro Minute oder wird auf diese programmiert.
Gerät: Beibehaltung der Tarifuntergrenze
Die untere Frequenzgrenze bleibt bei 60 Schlägen pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenergebnis zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 12 Monate
Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert (bei der Einschreibung) bis 1 Monat und 12 Monate nach der Einschreibung.
Baseline, 1 Monat und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTproBNP
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Änderung des NTproBNP-Spiegels vom Ausgangswert auf 1 Monat
Basislinie, 1 Monat
Krankenhausaufenthalt oder invasiver ambulanter Eingriff wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Belastung durch Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zu Herzschrittmacherberichten
Mit 12 Monaten
Schleifendiuretika-Initiierung oder -Titration
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Antiarrhythmische Einleitung oder Auftitration
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Vom Herzschrittmacher erkannte Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Krankenhausaufenthalte oder invasive ambulante Eingriffe wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, atrialen Tachyarrhythmien, einem zerebrovaskulären Unfall oder einem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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