个性化起搏：舒张功能障碍或射血分数保留的心力衰竭患者的新范例 (myPACE)
2022年2月8日 更新者：Margaret Infeld、University of Vermont
最近的探索性研究表明，患有舒张功能障碍 (DD) 或射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 的起搏器患者可能受益于高于出厂设置 60 次/分钟 (bpm) 的备用心率 (HR) 设置。
在这项前瞻性双盲随机对照研究中，患有 DD 或显性 HFpEF 且 1) 内在心室传导或 2) 传导系统或双心室起搏的起搏器患者将被纳入并随机分配到个性化的较低 HR 设置（myPACE 组，基于基于身高的 HR 算法）或标准 60bpm 备份设置（对照组）1 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 1) 内在心室传导或 2) 传导系统或双心室起搏或 3) RV 起搏 <2% 且起搏 QRS 持续时间 <150ms 的植入式起搏器
射血分数保留或舒张功能不全的心力衰竭的临床证据，基于：
- 用力呼吸困难
- 或 NYHA ≥ II 级心力衰竭
- 或肺水肿在先前的胸部影像学检查中或在检查中记录
- 或正在服用袢利尿剂治疗心力衰竭
- 或在过去 24 个月内 NTproBNP >400 ng/ml
- 或过去 2 年因心力衰竭住院
- 或回声显示有舒张功能不全
- 或回声显示左心室肥厚
- 或左心房 (LA) 扩张（LA 体积/BSA 指数 >28ml/m2）
排除标准：
- 左心室射血分数 < 50%
- 预期寿命 < 12 个月
- 有症状的肺部疾病需要家庭吸氧
- 未控制的高血压定义为两次检查间隔≥15 分钟时血压 >160/100 mmHg
- 肥厚型心肌病
- 大于中度瓣膜病
- 主动脉瓣置换 < 1 年
- 心绞痛
- 肌酐 > 2
- 血红蛋白 < 8 克/分升
- 参与另一项临床试验或注册研究
- 无法跟进定期安排的起搏器预约或跟进本研究
- 在研究参与期间没有可靠避孕药（宫内节育器、节育植入物、避孕注射剂或避孕药的依从性）的孕妇或育龄患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：较低的心率设置为较高的个性化备用心率 (myPACE)
随机分配到该组的患者将根据静息心率算法将起搏器较低的心率设置编程为个性化的较低心率。
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保留射血分数 (EF >50%) 和植入起搏器的患者将根据心率算法将心率下限调整为个性化心率。
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有源比较器：较低的频率保持在每分钟 60 次
随机分配到该组的患者将让他们的起搏器较低心率设置保持或编程为 60bpm 的常规起搏器较低心率设置。
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较低的速率限制将保持在每分钟 60 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达心力衰竭患者问卷评分
大体时间：基线、1个月和12个月
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从基线（入学时）到入学后 1 个月和 12 个月的分数变化。
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基线、1个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTproBNP
大体时间：基线，1个月
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NTproBNP 水平从基线到 1 个月的变化
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基线，1个月
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心力衰竭住院或有创门诊干预
大体时间：12个月时
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12个月时
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房性心律失常负担
大体时间：12个月时
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关于起搏器报告
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12个月时
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袢利尿剂开始或上调
大体时间：12个月时
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12个月时
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抗心律失常药物的启动或滴定
大体时间：12个月时
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12个月时
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起搏器检测到的活动水平
大体时间：12个月时
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12个月时
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因心力衰竭加重、房性心动过速、脑血管意外或心肌梗塞而住院或有创门诊干预
大体时间：12个月时
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Meyer, MD, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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