Personlig pacing: Et nytt paradigme for pasienter med diastolisk dysfunksjon eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (myPACE)
8. februar 2022 oppdatert av: Margaret Infeld, University of Vermont
Nyere utforskende studier tyder på at pacemakerpasienter med diastolisk dysfunksjon (DD) eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) kan ha nytte av en høyere reservepulsinnstilling (HR) enn fabrikkinnstillingen på 60 slag per minutt (bpm).
I denne prospektive dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil pacemakerpasienter med DD eller åpen HFpEF og enten 1) indre ventrikkelledning eller 2) ledningssystem eller biventrikulær pacing bli registrert og randomisert til enten en personlig lavere HR-innstilling (myPACE-gruppe, basert på en høydebasert HR-algoritme) eller til standard 60bpm backup-innstilling (kontrollgruppe) i 1 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert pacemaker med enten 1) indre ventrikkelledning eller 2) ledningssystem eller biventrikulær pacing eller 3) RV-pacing <2 % og paced QRS-varighet <150ms
Klinisk bevis på hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon eller diastolisk dysfunksjon, basert på:
- dyspné ved anstrengelse
- eller NYHA klasse ≥ II hjertesvikt
- eller lungeødem på tidligere brystavbildning eller dokumentert ved undersøkelse
- eller tar loop-diuretika for hjertesvikt
- eller hadde NTproBNP >400 ng/ml de siste 24 månedene
- eller hjertesvikt på sykehus de siste 2 årene
- eller har diastolisk dysfunksjon på ekko
- eller har venstre ventrikkelhypertrofi på ekko
- eller har utvidet venstre atrie (LA) (LA volum/BSA-indeks >28ml/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Forventet levealder < 12 måneder
- Symptomatisk lungesykdom på oksygen hjemme
- Ukontrollert hypertensjon som definert ved blodtrykk >160/100 mmHg ved to kontroller med ≥15 minutters mellomrom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Mer enn moderat klaffesykdom
- Aortaklaffskifte < 1 år
- Angina pectoris
- Kreatinin > 2
- Hemoglobin < 8 g/dL
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller registerstudie
- Manglende evne til å følge opp regelmessige planlagte pacemakeravtaler eller til å følge opp denne studien
- Gravide pasienter eller pasienter i fertil alder uten pålitelig prevensjonsmiddel (intrauterint apparat, prevensjonsimplantat, overholdelse av prevensjonssprøyter eller p-piller) i løpet av studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavere frekvens satt til en høyere, personlig backup-puls (myPACE)
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få innstillingen for lavere hjertefrekvens for pacemakeren programmert til en personlig lavere frekvens basert på en hvilepulsalgoritme.
|
Pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (EF >50%) og implanterte pacemakere vil få den nedre frekvensgrensen justert til en personlig tilpasset hjertefrekvens basert på en hjertefrekvensalgoritme.
|
|
Aktiv komparator: Lavere frekvens igjen ved 60 slag per minutt
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil ha sin innstilling for lavere hjertefrekvens for pacemakeren stående på eller programmert til den konvensjonelle pacemakerens lavere frekvensinnstilling på 60 bpm.
|
Nedre hastighetsgrense opprettholdes på 60 slag per minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 12 måneder
|
Endring i poengsum fra baseline (ved påmelding) til 1 måned og 12 måneder etter påmelding.
|
Baseline, 1 måned og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i NTproBNP-nivå fra baseline til 1 måned
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Sykehusinnleggelse eller invasiv poliklinisk intervensjon for hjertesvikt
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Atriearytmibelastning
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
På pacemaker-rapporter
|
Ved 12 måneder
|
|
Sløyfediuretisk initiering eller opptitrering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Antiarytmisk initiering eller opptitrering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Pacemaker-oppdaget aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
sykehusinnleggelser eller invasiv poliklinisk intervensjon for forverring av hjertesvikt, atrietakyarytmier, cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .