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맞춤형 페이싱: 박출률 보존을 통한 이완기 기능 장애 또는 심부전 환자를 위한 새로운 패러다임 (myPACE)

2022년 2월 8일 업데이트: Margaret Infeld, University of Vermont
최근 탐색적 연구에 따르면 이완기 기능 장애(DD) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF)이 있는 심박조율기 환자는 공장 설정인 분당 60회(bpm)보다 더 높은 백업 심박수(HR) 설정이 도움이 될 수 있습니다. 이 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구에서 DD 또는 현성 HFpEF 및 1) 고유 심실 전도 또는 2) 전도 시스템 또는 이중 심실 페이싱이 있는 심장 박동 조율기 환자가 등록되고 개인화된 낮은 HR 설정(myPACE 그룹, 키 기반 HR 알고리즘) 또는 표준 60bpm 백업 설정(대조군)으로 1년 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 고유 심실 전도 또는 2) 전도 시스템 또는 양심실 조율 또는 3) RV 조율 <2% 및 조율된 QRS 지속 시간 <150ms인 이식된 심박 조율기

  • 박출률이 보존된 심부전 또는 이완기 기능 장애의 임상적 증거는 다음을 기반으로 합니다.

    • 운동 시 호흡곤란
    • 또는 NYHA Class ≥ II 심부전
    • 또는 이전 흉부 영상 또는 검사에서 문서화된 폐부종
    • 또는 심부전으로 루프 이뇨제를 복용하고 있습니다.
    • 또는 지난 24개월 동안 NTproBNP >400 ng/ml
    • 또는 지난 2년 동안의 심부전 입원
    • 또는 에코에서 확장기 기능 장애가 있습니다.
    • 또는 에코에서 좌심실 비대가 있습니다.
    • 또는 좌심방(LA) 확장이 있는 경우(LA 부피/BSA 지수 >28ml/m2)

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 < 50%
  • 기대 수명 < 12개월
  • 가정산소의 증상이 있는 폐질환
  • ≥15분 간격으로 두 번 확인했을 때 >160/100mmHg의 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압
  • 비대성 심근병증
  • 중등도 이상의 판막 질환
  • 대동맥 판막 교체 < 1년
  • 협심증
  • 크레아티닌 > 2
  • 헤모글로빈 < 8g/dL
  • 다른 임상 시험 또는 등록 연구에 참여
  • 정기적으로 예정된 심박조율기 약속에 대한 후속 조치 또는 이 연구에 대한 후속 조치를 할 수 없음
  • 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임약(자궁 내 장치, 피임 이식, 피임 주사 또는 피임약 준수)이 없는 임신 환자 또는 가임기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 높은 맞춤형 백업 심박수(myPACE)로 설정된 낮은 심박수
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 안정시 심박수 알고리즘을 기반으로 개인화된 낮은 심박수로 프로그램된 심박 조율기의 낮은 심박수 설정을 갖게 됩니다.
장치: 하한선 조정
박출률이 보존된 환자(EF >50%)와 심박조율기를 이식한 환자는 심박수 알고리즘을 기반으로 개인화된 심박수에 맞게 조정된 하한값을 갖게 됩니다.
활성 비교기: 더 낮은 속도는 분당 60회에서 남음
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 심박 조율기의 낮은 심박수 설정을 60bpm의 기존 심박조율기의 낮은 심박수 설정으로 유지하거나 프로그래밍합니다.
장치: 하한선 유지
하한 속도 제한은 분당 60회에서 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 심부전 환자 설문지 점수
기간: 기준선, 1개월 및 12개월
기준선(등록 시)에서 등록 후 1개월 및 12개월까지의 점수 변화.
기준선, 1개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTproBNP
기간: 기준선, 1개월
기준선에서 1개월까지 NTproBNP 수준의 변화
기준선, 1개월
심부전에 대한 입원 또는 침습적 외래 개입
기간: 생후 12개월
생후 12개월
심방 부정맥 부담
기간: 생후 12개월
맥박 조정기 보고서
생후 12개월
루프 이뇨 개시 또는 상향 적정
기간: 생후 12개월
생후 12개월
항부정맥 개시 또는 상향 적정
기간: 생후 12개월
생후 12개월
심박 조율기가 감지한 활동 수준
기간: 생후 12개월
생후 12개월
심부전 악화, 심방 빈맥, 뇌혈관 사고 또는 심근 경색에 대한 입원 또는 침습적 외래 개입
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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