Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig pacing: Et nyt paradigme for patienter med diastolisk dysfunktion eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (myPACE)

8. februar 2022 opdateret af: Margaret Infeld, University of Vermont
Nylige eksplorative undersøgelser tyder på, at pacemakerpatienter med diastolisk dysfunktion (DD) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) kan drage fordel af en højere backup-pulsindstilling (HR) end fabriksindstillingen på 60 slag i minuttet (bpm). I denne prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil pacemakerpatienter med DD eller åbenlys HFpEF og enten 1) indre ventrikulær ledning eller 2) ledningssystem eller biventrikulær pacing blive tilmeldt og randomiseret til enten en personlig lavere HR-indstilling (myPACE-gruppe, baseret på en højdebaseret HR-algoritme) eller til standardindstillingen for 60bpm backup (kontrolgruppe) i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret pacemaker med enten 1) indre ventrikulær ledning eller 2) ledningssystem eller biventrikulær pacing eller 3) RV-pacing <2 % og paced QRS-varighed <150ms

  • Klinisk bevis for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion eller diastolisk dysfunktion, baseret på:

    • dyspnø ved anstrengelse
    • eller NYHA klasse ≥ II hjertesvigt
    • eller lungeødem på tidligere brystbilleddannelse eller dokumenteret ved undersøgelse
    • eller tager loop-diuretika mod hjertesvigt
    • eller havde NTproBNP >400 ng/ml inden for de sidste 24 måneder
    • eller en hjertesvigtindlæggelse inden for de sidste 2 år
    • eller har diastolisk dysfunktion på ekko
    • eller har venstre ventrikulær hypertrofi på ekko
    • eller har venstre atriel (LA) dilatation (LA volumen/BSA indeks >28ml/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Symptomatisk lungesygdom på hjemmeilt
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved blodtryk >160/100 mmHg ved to kontroller med ≥15 minutters mellemrum
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Mere end moderat klapsygdom
  • Udskiftning af aortaklap < 1 år
  • Hjertekrampe
  • Kreatinin > 2
  • Hæmoglobin < 8 g/dL
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller registerstudie
  • Manglende evne til at følge op på regelmæssige planlagte pacemakeraftaler eller til at følge op på denne undersøgelse
  • Gravide patienter eller patienter i den fødedygtige alder uden pålideligt svangerskabsforebyggende middel (intrauterint apparat, præventionsimplantat, overholdelse af præventionsindsprøjtninger eller p-piller) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere frekvens indstillet til en højere, personlig backup-puls (myPACE)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil få deres pacemakers lavere pulsindstilling programmeret til en personlig lavere frekvens baseret på en hvilepulsalgoritme.
Enhed: Justering af nedre takstgrænse
Patienter med bevaret ejektionsfraktion (EF >50%) og implanterede pacemakere vil få den nedre frekvensgrænse justeret til en personlig puls baseret på en pulsalgoritme.
Aktiv komparator: Lavere hastighed tilbage ved 60 slag i minuttet
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil have deres pacemakers lavere pulsindstilling tilbage ved eller programmeret til den konventionelle pacemakers lavere frekvensindstilling på 60bpm.
Enhed: Opretholdelse af nedre takstgrænse
Den nedre hastighedsgrænse vil blive fastholdt på 60 slag i minuttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 12 måneder
Ændring i score fra baseline (ved tilmelding) til 1 måned og 12 måneder efter tilmelding.
Baseline, 1 måned og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Ændring i NTproBNP-niveau fra baseline til 1 måned
Baseline, 1 måned
Hospitalsindlæggelse eller invasiv ambulant intervention for hjertesvigt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Atriel arytmibelastning
Tidsramme: Ved 12 måneder
På pacemaker rapporter
Ved 12 måneder
Loop diuretikum initiering eller op-titrering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antiarytmisk initiering eller optitrering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Pacemaker-detekterede aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
hospitalsindlæggelser eller invasiv ambulant intervention for forværring af hjertesvigt, atrielle takyarytmier, cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Justering af nedre takstgrænse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner