Estimulação Personalizada: Um Novo Paradigma para Pacientes com Disfunção Diastólica ou Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (myPACE)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Margaret Infeld, University of Vermont
Estudos exploratórios recentes sugerem que pacientes com marcapasso com disfunção diastólica (DD) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) podem se beneficiar de uma configuração de frequência cardíaca (FC) de backup mais alta do que a configuração de fábrica de 60 batimentos por minuto (bpm).
Neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado, pacientes com marcapasso com DD ou ICFEP manifesta e 1) condução ventricular intrínseca ou 2) sistema de condução ou estimulação biventricular serão inscritos e randomizados para uma configuração de FC inferior personalizada (grupo myPACE, com base em um algoritmo de FC baseado em altura) ou para a configuração de backup padrão de 60bpm (grupo de controle) por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcapasso implantado com 1) condução ventricular intrínseca ou 2) sistema de condução ou estimulação biventricular ou 3) estimulação RV <2% e duração do QRS estimulado <150ms
Evidência clínica de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou disfunção diastólica, baseada em:
- dispnéia com esforço
- ou classe NYHA ≥ II insuficiência cardíaca
- ou edema pulmonar em imagem de tórax anterior ou documentado em exame
- ou está tomando diuréticos de alça para insuficiência cardíaca
- ou teve NTproBNP >400 ng/ml nos últimos 24 meses
- ou uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 2 anos
- ou tem disfunção diastólica no eco
- ou tem hipertrofia ventricular esquerda no eco
- ou tem dilatação do átrio esquerdo (AE) (volume LA/índice BSA >28ml/m2)
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Expectativa de vida < 12 meses
- Doença pulmonar sintomática em oxigênio domiciliar
- Hipertensão não controlada definida por pressão arterial >160/100 mmHg em duas verificações com intervalo de ≥15 minutos
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Doença valvular mais do que moderada
- Substituição da válvula aórtica < 1 ano
- Angina de peito
- Creatinina > 2
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Participação em outro ensaio clínico ou estudo de registro
- Incapacidade de acompanhamento de marcapassos agendados regularmente ou de acompanhamento para este estudo
- Pacientes grávidas ou em idade fértil sem um agente contraceptivo confiável (dispositivo intra-uterino, implante anticoncepcional, adesão a injeções anticoncepcionais ou pílulas anticoncepcionais) durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência inferior definida para uma frequência cardíaca de backup personalizada mais alta (myPACE)
Os pacientes randomizados para este grupo terão a configuração de frequência cardíaca mais baixa do marcapasso programada para uma frequência mais baixa personalizada com base em um algoritmo de frequência cardíaca em repouso.
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Pacientes com fração de ejeção preservada (EF >50%) e marca-passos implantados terão o limite inferior de frequência ajustado para uma frequência cardíaca personalizada com base em um algoritmo de frequência cardíaca.
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Comparador Ativo: Taxa mais baixa deixada em 60 batimentos por minuto
Os pacientes randomizados para este grupo terão a configuração de freqüência cardíaca inferior do marcapasso mantida ou programada para a configuração de freqüência cardíaca inferior do marcapasso convencional de 60 bpm.
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O limite inferior da frequência será mantido em 60 batimentos por minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Linha de base, 1 mês e 12 meses
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Mudança na pontuação da linha de base (no momento da inscrição) até 1 mês e 12 meses após a inscrição.
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Linha de base, 1 mês e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NTproBNP
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Alteração no nível de NTproBNP desde o início até 1 mês
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Linha de base, 1 mês
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Hospitalização ou intervenção ambulatorial invasiva para insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Carga de Arritmia Atrial
Prazo: Aos 12 meses
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Em relatórios de marca-passo
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Aos 12 meses
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Iniciação diurética de alça ou titulação crescente
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Iniciação ou titulação antiarrítmica
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Níveis de atividade detectados pelo marcapasso
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
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hospitalizações ou intervenções ambulatoriais invasivas para exacerbação de insuficiência cardíaca, taquiarritmias atriais, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .