Spersonalizowana stymulacja: nowy paradygmat dla pacjentów z dysfunkcją rozkurczową lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (myPACE)
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Margaret Infeld, University of Vermont
Niedawne badania eksploracyjne sugerują, że pacjenci ze stymulatorem serca z dysfunkcją rozkurczową (DD) lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) mogą odnieść korzyści z wyższego zapasowego ustawienia częstości akcji serca (HR) niż ustawienie fabryczne 60 uderzeń na minutę (bpm).
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, pacjenci ze stymulatorem serca z DD lub jawną HFpEF i albo 1) własnym przewodnictwem komorowym, albo 2) układem przewodzenia lub stymulacją dwukomorową, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grup ze spersonalizowanym niższym HR (grupa myPACE, w oparciu o algorytm HR oparty na wysokości) lub do standardowego ustawienia kopii zapasowej 60 uderzeń na minutę (grupa kontrolna) przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiony stymulator z 1) własnym przewodnictwem komorowym lub 2) układem przewodzenia lub stymulacją dwukomorową lub 3) stymulacją prawej komory <2% i czasem trwania zespołu QRS <150 ms
Kliniczne dowody niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub dysfunkcją rozkurczową na podstawie:
- duszność przy wysiłku
- lub niewydolność serca klasy ≥ II wg NYHA
- lub obrzęk płuc na wcześniejszym badaniu obrazowym klatki piersiowej lub udokumentowany podczas badania
- lub przyjmuje leki moczopędne pętlowe z powodu niewydolności serca
- lub miał NTproBNP >400 ng/ml w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 lat
- lub ma dysfunkcję rozkurczową w badaniu echokardiograficznym
- lub ma przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym
- lub ma poszerzenie lewego przedsionka (LA) (objętość LA/wskaźnik BSA >28 ml/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Objawowa choroba płuc na domowym tlenie
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi >160/100 mmHg w dwóch kontrolach w odstępie ≥15 minut
- Kardiomiopatia przerostowa
- Więcej niż umiarkowana choroba zastawkowa
- Wymiana zastawki aortalnej < 1 rok
- Angina piersiowa
- Kreatynina > 2
- Hemoglobina < 8 g/dl
- Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu rejestrowym
- Niemożność kontynuacji regularnych wizyt stymulatora lub kontynuacji tego badania
- Pacjentki w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym bez skutecznego środka antykoncepcyjnego (wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny, przestrzeganie zastrzyków antykoncepcyjnych lub tabletek antykoncepcyjnych) na czas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niższa częstotliwość ustawiona na wyższe, spersonalizowane zapasowe tętno (myPACE)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli zaprogramowane ustawienie niższej częstości akcji serca stymulatora na spersonalizowaną niższą częstość na podstawie algorytmu tętna spoczynkowego.
|
Pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową (EF >50%) i wszczepionymi stymulatorami będą mieli dolną granicę częstości dostosowaną do spersonalizowanego tętna na podstawie algorytmu tętna.
|
|
Aktywny komparator: Niższa częstotliwość pozostała na poziomie 60 uderzeń na minutę
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli ustawienie niższej częstości rytmu stymulatora serca na poziomie 60 uderzeń na minutę lub zaprogramowane na tę wartość.
|
Dolna granica częstotliwości zostanie utrzymana na poziomie 60 uderzeń na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej (przy rejestracji) do 1 miesiąca i 12 miesięcy po rejestracji.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana poziomu NTproBNP od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
|
Hospitalizacja lub inwazyjna interwencja ambulatoryjna z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Obciążenie arytmią przedsionkową
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W raportach dotyczących stymulatora
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Inicjacja lub zwiększanie dawki diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Inicjacja antyarytmiczna lub zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
Poziomy aktywności wykryte przez rozrusznik serca
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
|
hospitalizacje lub inwazyjna interwencja ambulatoryjna z powodu zaostrzenia niewydolności serca, tachyarytmii przedsionkowych, incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .