Personlig pacing: ett nytt paradigm för patienter med diastolisk dysfunktion eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (myPACE)
8 februari 2022 uppdaterad av: Margaret Infeld, University of Vermont
Nyligen genomförda explorativa studier tyder på att pacemakerpatienter med diastolisk dysfunktion (DD) eller hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) kan dra nytta av en högre backup-pulsinställning (HR) än fabriksinställningen på 60 slag per minut (bpm).
I denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer pacemakerpatienter med DD eller öppen HFpEF och antingen 1) intrinsic ventricular conduction eller 2) conduction system eller biventricular pacing att registreras och randomiseras till antingen en personlig lägre HR-inställning (myPACE-grupp, baserat på en höjdbaserad HR-algoritm) eller till standardinställningen 60bpm backup (kontrollgrupp) under 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad pacemaker med antingen 1) inneboende ventrikulär ledning eller 2) ledningssystem eller biventrikulär stimulering eller 3) RV-stimulering <2 % och stimulerad QRS-varaktighet <150ms
Kliniska bevis på hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion eller diastolisk dysfunktion, baserat på:
- dyspné vid ansträngning
- eller NYHA klass ≥ II hjärtsvikt
- eller lungödem vid tidigare bildtagning av bröstkorgen eller dokumenterad vid undersökning
- eller tar loopdiuretika för hjärtsvikt
- eller haft NTproBNP >400 ng/ml under de senaste 24 månaderna
- eller hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 2 åren
- eller har diastolisk dysfunktion på eko
- eller har vänsterkammarhypertrofi på eko
- eller har utvidgning av vänster förmak (LA-volym/BSA-index >28ml/m2)
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Symtomatisk lungsjukdom på hemsyre
- Okontrollerad hypertoni enligt definition av blodtryck >160/100 mmHg vid två kontroller med ≥15 minuters mellanrum
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Mer än måttlig valvulär sjukdom
- Aortaklaffbyte < 1 år
- Angina pectoris
- Kreatinin > 2
- Hemoglobin < 8 g/dL
- Deltagande i annan klinisk prövning eller registerstudie
- Oförmåga att följa upp regelbundet schemalagda pacemakerbesök eller att följa upp denna studie
- Gravida patienter eller patienter i fertil ålder utan tillförlitligt preventivmedel (intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat, överensstämmelse med preventivmedelsinjektioner eller p-piller) under hela studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lägre frekvens inställd på en högre, personlig reservpuls (myPACE)
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få sin pacemakers lägre pulsinställning programmerad till en personlig lägre frekvens baserat på en vilopulsalgoritm.
|
Patienter med bevarad ejektionsfraktion (EF >50%) och implanterade pacemakers kommer att få den nedre frekvensgränsen justerad till en personlig puls baserad på en pulsalgoritm.
|
|
Aktiv komparator: Lägre takt kvar vid 60 slag per minut
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att ha sin pacemakers lägre pulsinställning kvar på eller programmerad till den konventionella pacemakerns lägre frekvensinställning på 60 bpm.
|
Den lägre hastighetsgränsen kommer att bibehållas vid 60 slag per minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 12 månader
|
Förändring i poäng från baslinje (vid registrering) till 1 månad och 12 månader efter registrering.
|
Baslinje, 1 månad och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Förändring i NTproBNP-nivå från baslinje till 1 månad
|
Baslinje, 1 månad
|
|
Sjukhusinläggning eller invasiv poliklinisk intervention för hjärtsvikt
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Förmaksarytmibelastning
Tidsram: Vid 12 månader
|
På pacemakerrapporter
|
Vid 12 månader
|
|
Slingdiuretikastart eller upptitrering
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Antiarytmisk initiering eller upptitrering
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Pacemakerdetekterade aktivitetsnivåer
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
sjukhusvistelser eller invasiv poliklinisk intervention för exacerbation av hjärtsvikt, takyarytmier i förmak, cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .