Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde stimulatie: een nieuw paradigma voor patiënten met diastolische disfunctie of hartfalen met behouden ejectiefractie (myPACE)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Margaret Infeld, University of Vermont
Recente verkennende onderzoeken suggereren dat pacemakerpatiënten met diastolische disfunctie (DD) of hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) baat kunnen hebben bij een hogere back-uphartslag (HR) dan de fabrieksinstelling van 60 slagen per minuut (bpm). In dit prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek zullen pacemakerpatiënten met DD of openlijke HFpEF en ofwel 1) intrinsieke ventriculaire geleiding of 2) geleidingssysteem of biventriculaire stimulatie worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel een gepersonaliseerde lagere HR-instelling (myPACE-groep, gebaseerd op een op lengte gebaseerd HR-algoritme) of naar de standaard back-upinstelling van 60 spm (controlegroep) gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerde pacemaker met 1) intrinsieke ventriculaire geleiding of 2) geleidingssysteem of biventriculaire stimulatie of 3) RV-stimulatie <2% en gestimuleerde QRS-duur <150 ms

  • Klinisch bewijs van hartfalen met behouden ejectiefractie of diastolische disfunctie, gebaseerd op:

    • dyspnoe bij inspanning
    • of NYHA klasse ≥ II hartfalen
    • of longoedeem op eerdere beeldvorming van de borstkas of gedocumenteerd op onderzoek
    • of lisdiuretica gebruikt voor hartfalen
    • of NTproBNP >400 ng/ml had in de afgelopen 24 maanden
    • of een ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 2 jaar
    • of heeft diastolische disfunctie op echo
    • of ventriculaire hypertrofie op echo heeft achtergelaten
    • of atriale (LA) dilatatie heeft verlaten (LA volume/BSA index >28ml/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Symptomatische longziekte op zuurstof thuis
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door bloeddruk >160/100 mmHg bij twee controles ≥15 minuten uit elkaar
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Meer dan matige klepziekte
  • Aortaklepvervanging < 1 jaar
  • Angina pectoris
  • Creatinine > 2
  • Hemoglobine < 8 g/dL
  • Deelname aan een andere klinische proef of registratiestudie
  • Onvermogen om op te volgen voor regelmatig geplande pacemakerafspraken of om op te volgen voor dit onderzoek
  • Zwangere patiënten of patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder betrouwbaar anticonceptiemiddel (spiraaltje, anticonceptie-implantaat, naleving van anticonceptie-injecties of anticonceptiepillen) voor de duur van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere frequentie ingesteld op een hogere, gepersonaliseerde back-uphartslag (myPACE)
Bij patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, wordt de lagere hartslaginstelling van de pacemaker geprogrammeerd op een gepersonaliseerde lagere hartslag op basis van een algoritme voor de hartslag in rust.
Apparaat: Aanpassing ondergrens tarief
Bij patiënten met behouden ejectiefractie (EF >50%) en geïmplanteerde pacemakers wordt de onderste frequentielimiet aangepast aan een gepersonaliseerde hartslag op basis van een hartslagalgoritme.
Actieve vergelijker: Lagere snelheid bleef op 60 slagen per minuut
Bij patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, wordt de lagere hartslaginstelling van de pacemaker gelaten op of geprogrammeerd op de conventionele lagere hartslaginstelling van de pacemaker van 60 slagen per minuut.
Apparaat: Handhaving van de ondergrens van het tarief
De onderste snelheidslimiet wordt gehandhaafd op 60 slagen per minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Leven met hartfalen vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 12 maanden
Verandering in score vanaf baseline (bij inschrijving) tot 1 maand en 12 maanden na inschrijving.
Basislijn, 1 maand en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NTproBNP
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Verandering in NTproBNP-niveau vanaf baseline tot 1 maand
Basislijn, 1 maand
Ziekenhuisopname of invasieve poliklinische interventie voor hartfalen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Atriale aritmiebelasting
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op pacemakerrapporten
Op 12 maanden
Lisdiuretische initiatie of optitratie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Anti-aritmische initiatie of optitratie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Door pacemaker gedetecteerde activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
ziekenhuisopnames of invasieve poliklinische interventie voor exacerbatie van hartfalen, atriale tachyaritmieën, cerebrovasculair accident of myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren