Marcapasos personalizado: un nuevo paradigma para pacientes con disfunción diastólica o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (myPACE)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Margaret Infeld, University of Vermont
Estudios exploratorios recientes sugieren que los pacientes con marcapasos con disfunción diastólica (DD) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) pueden beneficiarse de una configuración de frecuencia cardíaca (FC) de respaldo más alta que la configuración de fábrica de 60 latidos por minuto (lpm).
En este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado, los pacientes con marcapasos con DD o HFpEF manifiesta y 1) conducción ventricular intrínseca o 2) sistema de conducción o marcapasos biventricular se inscribirán y aleatorizarán a una configuración de FC más baja personalizada (grupo myPACE, según un algoritmo de FC basado en la altura) o a la configuración de respaldo estándar de 60 lpm (grupo de control) durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Marcapasos implantado con 1) conducción ventricular intrínseca o 2) sistema de conducción o estimulación biventricular o 3) estimulación del VD <2 % y duración del QRS estimulado <150 ms
Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o disfunción diastólica, basada en:
- disnea con el esfuerzo
- o insuficiencia cardíaca clase ≥ II de la NYHA
- o edema pulmonar en imágenes de tórax anteriores o documentado en un examen
- o está tomando diuréticos de asa para la insuficiencia cardíaca
- o tuvo NTproBNP >400 ng/ml en los últimos 24 meses
- o una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 2 años
- o tiene disfunción diastólica en el eco
- o tiene hipertrofia ventricular izquierda en eco
- o tiene dilatación de la aurícula izquierda (LA) (volumen de la LA/índice BSA >28ml/m2)
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Esperanza de vida < 12 meses
- Enfermedad pulmonar sintomática con oxígeno domiciliario
- Hipertensión no controlada definida por presión arterial >160/100 mmHg en dos controles con ≥15 minutos de diferencia
- Miocardiopatía hipertrófica
- Enfermedad valvular más que moderada
- Reemplazo de válvula aórtica < 1 año
- Angina de pecho
- Creatinina > 2
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Participación en otro ensayo clínico o estudio de registro
- Incapacidad para realizar un seguimiento de las citas regulares programadas para el marcapasos o para realizar un seguimiento de este estudio
- Pacientes embarazadas o en edad fértil sin un agente anticonceptivo confiable (dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo, cumplimiento con las inyecciones anticonceptivas o píldoras anticonceptivas) durante la duración de la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Frecuencia cardíaca más baja establecida en una frecuencia cardíaca de respaldo personalizada más alta (myPACE)
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les programará la frecuencia cardíaca más baja de su marcapasos a una frecuencia más baja personalizada basada en un algoritmo de frecuencia cardíaca en reposo.
|
A los pacientes con fracción de eyección conservada (EF >50 %) y marcapasos implantados se les ajustará el límite de frecuencia inferior a una frecuencia cardíaca personalizada basada en un algoritmo de frecuencia cardíaca.
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|
Comparador activo: Frecuencia más baja a la izquierda en 60 latidos por minuto
Los pacientes aleatorizados a este grupo tendrán la configuración de frecuencia cardíaca más baja del marcapasos en la configuración de frecuencia cardíaca más baja del marcapasos convencional de 60 lpm.
|
El límite de frecuencia inferior se mantendrá en 60 latidos por minuto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 12 meses
|
Cambio en la puntuación desde el inicio (al momento de la inscripción) hasta 1 mes y 12 meses después de la inscripción.
|
Línea de base, 1 mes y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Cambio en el nivel de NTproBNP desde el inicio hasta 1 mes
|
Línea de base, 1 mes
|
|
Hospitalización o intervención ambulatoria invasiva por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
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Carga de arritmia auricular
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Sobre informes de marcapasos
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A los 12 meses
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Inicio del diurético de asa o aumento de la titulación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
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|
Iniciación antiarrítmica o titulación ascendente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
|
Niveles de actividad detectados por marcapasos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
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hospitalizaciones o intervención ambulatoria invasiva por exacerbación de insuficiencia cardíaca, taquiarritmias auriculares, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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