Персонализированная кардиостимуляция: новая парадигма для пациентов с диастолической дисфункцией или сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (myPACE)
8 февраля 2022 г. обновлено: Margaret Infeld, University of Vermont
Недавние предварительные исследования показывают, что у пациентов с кардиостимуляторами с диастолической дисфункцией (ДД) или сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) может помочь более высокая настройка резервной частоты сердечных сокращений (ЧСС), чем заводская настройка 60 ударов в минуту (уд/мин).
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с электрокардиостимулятором с ДД или явной HFpEF и либо 1) собственной желудочковой проводимостью, либо 2) системой проводимости или бивентрикулярной стимуляцией будут включены и рандомизированы либо в персонализированную группу с более низкой ЧСС (группа myPACE, на основе алгоритм ЧСС на основе роста) или на стандартную настройку резервного копирования 60 ударов в минуту (контрольная группа) на 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имплантированный кардиостимулятор с либо 1) собственной желудочковой проводимостью, либо 2) системой проводимости, либо бивентрикулярной стимуляцией, либо 3) стимуляцией ПЖ <2% и длительностью стимулированного комплекса QRS <150 мс
Клинические признаки сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса или диастолической дисфункцией, основанные на:
- одышка при физической нагрузке
- или сердечная недостаточность класса NYHA ≥ II
- или отек легких на предшествующей визуализации органов грудной клетки или задокументированный при обследовании
- или принимает петлевые диуретики при сердечной недостаточности
- или уровень NTproBNP >400 нг/мл за последние 24 месяца
- или госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 2 года
- или имеет диастолическую дисфункцию на эхо
- или имеет гипертрофию левого желудочка на эхо
- или имеет дилатацию левого предсердия (LA) (объем LA/индекс BSA >28 мл/м2)
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 50%
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Симптоматическое заболевание легких на домашнем кислороде
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая артериальным давлением >160/100 мм рт.ст. при двух измерениях с интервалом ≥15 минут
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Клапанная болезнь более чем средней степени тяжести
- Замена аортального клапана < 1 года
- Стенокардия
- Креатинин > 2
- Гемоглобин < 8 г/дл
- Участие в другом клиническом исследовании или регистрационном исследовании
- Невозможность следить за регулярно запланированными назначениями кардиостимулятора или следить за данным исследованием
- Беременные пациенты или пациенты детородного возраста без надежного противозачаточного средства (внутриматочная спираль, противозачаточный имплантат, соблюдение противозачаточных инъекций или противозачаточных таблеток) на время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более низкая частота установлена на более высокую персонифицированную резервную частоту сердечных сокращений (myPACE).
У пациентов, рандомизированных в эту группу, будет запрограммирована более низкая частота сердечных сокращений кардиостимулятора на персонализированную более низкую частоту, основанную на алгоритме измерения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.
|
У пациентов с сохраненной фракцией выброса (ФВ > 50%) и имплантированными кардиостимуляторами нижний предел частоты будет скорректирован в соответствии с персонализированной частотой сердечных сокращений на основе алгоритма частоты сердечных сокращений.
|
|
Активный компаратор: Нижняя частота осталась на уровне 60 ударов в минуту.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут иметь более низкую настройку частоты сердечных сокращений своего кардиостимулятора, оставленную или запрограммированную на более низкую настройку обычного кардиостимулятора 60 ударов в минуту.
|
Нижний предел частоты будет поддерживаться на уровне 60 ударов в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 12 месяцев
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем (при зачислении) до 1 месяца и 12 месяцев после зачисления.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Изменение уровня NTproBNP от исходного уровня до 1 месяца
|
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Госпитализация или инвазивное амбулаторное вмешательство по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Бремя предсердной аритмии
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В отчетах о кардиостимуляторах
|
В 12 месяцев
|
|
Назначение петлевых диуретиков или повышение титрации дозы
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Антиаритмическая инициация или повышение титрации
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Уровни активности, определяемые кардиостимулятором
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
госпитализация или инвазивное амбулаторное вмешательство по поводу обострения сердечной недостаточности, предсердных тахиаритмий, нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS