Stimulation personnalisée : un nouveau paradigme pour les patients atteints de dysfonction diastolique ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (myPACE)
8 février 2022 mis à jour par: Margaret Infeld, University of Vermont
Des études exploratoires récentes suggèrent que les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque présentant un dysfonctionnement diastolique (DD) ou une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) peuvent bénéficier d'un réglage de la fréquence cardiaque de secours (FC) plus élevé que le réglage d'usine de 60 battements par minute (bpm).
Dans cette étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque avec DD ou HFpEF manifeste et 1) conduction ventriculaire intrinsèque ou 2) système de conduction ou stimulation biventriculaire seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un réglage personnalisé de fréquence cardiaque inférieure (groupe myPACE, basé sur un algorithme de fréquence cardiaque basé sur la taille) ou au réglage de sauvegarde standard de 60 bpm (groupe témoin) pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stimulateur cardiaque implanté avec 1) conduction ventriculaire intrinsèque ou 2) système de conduction ou stimulation biventriculaire ou 3) stimulation VD <2 % et durée du QRS stimulé <150 ms
Preuve clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou dysfonction diastolique, basée sur :
- dyspnée à l'effort
- ou Insuffisance cardiaque de classe NYHA ≥ II
- ou œdème pulmonaire lors d'une imagerie thoracique antérieure ou documenté lors d'un examen
- ou prend des diurétiques de l'anse pour l'insuffisance cardiaque
- ou avait NTproBNP> 400 ng / ml au cours des 24 derniers mois
- ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 2 dernières années
- ou a un dysfonctionnement diastolique à l'écho
- ou a une hypertrophie ventriculaire gauche à l'écho
- ou a une dilatation auriculaire gauche (LA) (volume LA/index BSA > 28 ml/m2)
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Espérance de vie < 12 mois
- Maladie pulmonaire symptomatique sous oxygène à domicile
- Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle> 160/100 mmHg sur deux contrôles ≥ 15 minutes d'intervalle
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Maladie valvulaire plus que modérée
- Remplacement valvulaire aortique < 1 an
- Angine de poitrine
- Créatinine > 2
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Participation à un autre essai clinique ou étude de registre
- Incapacité de suivre les rendez-vous réguliers avec un stimulateur cardiaque ou de suivre cette étude
- Patientes enceintes ou patientes en âge de procréer sans agent contraceptif fiable (dispositif intra-utérin, implant contraceptif, observance des injections contraceptives ou des pilules contraceptives) pendant la durée de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fréquence inférieure définie sur une fréquence cardiaque de secours personnalisée plus élevée (myPACE)
Les patients randomisés dans ce groupe verront le réglage de la fréquence cardiaque inférieure de leur stimulateur programmé sur une fréquence inférieure personnalisée basée sur un algorithme de fréquence cardiaque au repos.
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Les patients avec une fraction d'éjection préservée (FE > 50 %) et des stimulateurs cardiaques implantés verront la limite de fréquence inférieure ajustée à une fréquence cardiaque personnalisée basée sur un algorithme de fréquence cardiaque.
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Comparateur actif: Taux inférieur laissé à 60 battements par minute
Les patients randomisés dans ce groupe verront le réglage de la fréquence cardiaque inférieure de leur stimulateur cardiaque maintenu ou programmé sur le réglage de fréquence cardiaque inférieure du stimulateur conventionnel de 60 bpm.
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La limite de fréquence inférieure sera maintenue à 60 battements par minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Score du questionnaire
Délai: Baseline, 1 mois et 12 mois
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Changement du score de référence (à l'inscription) à 1 mois et 12 mois après l'inscription.
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Baseline, 1 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NTproBNP
Délai: Base de référence, 1 mois
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Changement du niveau de NTproBNP de la ligne de base à 1 mois
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Base de référence, 1 mois
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Hospitalisation ou intervention ambulatoire invasive pour insuffisance cardiaque
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Charge d'arythmie auriculaire
Délai: A 12 mois
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Sur les rapports de stimulateur cardiaque
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A 12 mois
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Initiation ou titration diurétique de l'anse
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Initiation ou titration anti-arythmique
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Niveaux d'activité détectés par le stimulateur cardiaque
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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hospitalisations ou intervention ambulatoire invasive pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque, tachyarythmies auriculaires, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .