Yksilöllinen tahdistus: uusi paradigma potilaille, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (myPACE)
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Margaret Infeld, University of Vermont
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että sydämentahdistinpotilaat, joilla on diastolinen toimintahäiriö (DD) tai sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), voivat hyötyä korkeammasta varasykeasennosta (HR) kuin tehdasasetus 60 lyöntiä minuutissa (bpm).
Tähän prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen sydämentahdistinpotilaat, joilla on DD tai ilmeinen HFpEF ja joko 1) sisäinen kammiojohtavuus tai 2) johtumisjärjestelmä tai kaksikammiotahdistus, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko henkilökohtaiseen alempaan sykeasetukseen (myPACE-ryhmä, joka perustuu korkeuteen perustuva HR-algoritmi) tai vakiovarmistusasetukseen 60 bpm (kontrolliryhmä) 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin, jossa on joko 1) sisäinen kammiotahdistus tai 2) johtumisjärjestelmä tai kaksikammiotahdistus tai 3) RV-tahdistus <2 % ja tahdistetun QRS-kesto <150 ms
Kliiniset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio tai diastolinen toimintahäiriö, perustuvat:
- hengenahdistus rasituksen yhteydessä
- tai NYHA-luokan ≥ II sydämen vajaatoiminta
- tai keuhkopöhö aikaisemmassa rintakehän kuvantamisessa tai dokumentoituna tutkimuksessa
- tai käytät loop-diureetteja sydämen vajaatoimintaan
- tai hänellä oli NTproBNP > 400 ng/ml viimeisen 24 kuukauden aikana
- tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana
- tai hänellä on diastolinen toimintahäiriö
- tai hänellä on vasemman kammion hypertrofia kaikussa
- tai hänellä on vasemman eteisen (LA) laajentuminen (LA-tilavuus/BSA-indeksi >28 ml/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Oireinen keuhkosairaus kodin hapella
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineella >160/100 mmHg kahdessa tarkastuksessa ≥15 minuutin välein
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Enemmän kuin keskivaikea läppäsairaus
- Aorttaläpän vaihto < 1 vuosi
- Angina pectoris
- Kreatiniini > 2
- Hemoglobiini < 8 g/dl
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai rekisteritutkimukseen
- Kyvyttömyys seurata säännöllisesti suunniteltuja tahdistimen tapaamisia tai seurata tätä tutkimusta
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyainetta (kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti, ehkäisyinjektioiden tai ehkäisypillereiden noudattaminen) tutkimukseen osallistumisen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alempi syke asetettu korkeampaan, henkilökohtaiseen varasykeen (myPACE)
Tähän ryhmään satunnaistettujen potilaiden sydämentahdistimen alhaisempi sykeasetus ohjelmoidaan henkilökohtaiseen alempaan sykeen leposykealgoritmin perusteella.
|
Potilaiden, joiden ejektiofraktio on säilynyt (EF > 50 %) ja joilla on implantoitu sydämentahdistin, alempi taajuusraja säädetään henkilökohtaiseen sykkeeseen sykealgoritmin perusteella.
|
|
Active Comparator: Alhaisempi nopeus on 60 lyöntiä minuutissa
Tähän ryhmään satunnaistettujen potilaiden sydämentahdistimen alhaisempi sykeasetus jätetään tai ohjelmoidaan perinteisen sydämentahdistimen alhaisempaan sykeasetukseen 60 bpm.
|
Alempi nopeusraja säilyy 60 lyönnissä minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Pisteiden muutos lähtötasosta (ilmoittautuessa) 1 kuukauteen ja 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Muutos NTproBNP-tasossa lähtötasosta yhteen kuukauteen
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Sairaalahoito tai invasiivinen avohoitohoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Eteisen rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tahdistimen raporteista
|
12 kuukauden iässä
|
|
Loop-diureettinen aloitus tai titraus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Antiarytminen aloitus tai titraus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Tahdistimen havaitsemat aktiivisuustasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
sairaalahoidot tai invasiiviset avohoitotoimenpiteet sydämen vajaatoiminnan pahenemisen, eteisen takyarytmioiden, aivoverenkiertohäiriön tai sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Meyer, MD, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .