人工知能を使用したがん治療の最適化と肺炎の原因の特定 (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

アーム A & B:

包含基準:

コホートA1（アームAから） - 免疫療法（IO）肺臓炎の症例：現在ICI IOを受けているか、過去3か月間にICI IOを受けた患者：

• CT/CXR で肺の新たな放射線学的変化 (レポートで確認) は、重症度と分布が IO 肺炎と一致している。 これらの変化は、ウイルスまたは下気道感染症と相容れない重症度と分布でなければなりません。

および 胸部を含む放射線療法を受けていてはならない (これが 5 年以上前の乳房/胸壁放射線療法であった場合を除き、これは許可されている) かつ

• 感染の臨床的懸念が文書化されている場合、PCRによる呼吸器ウイルスの鼻咽頭吸引物またはスワブを含むがこれらに限定されない、ウイルスまたは下気道感染について1つ以上の実験室調査を受けている;喀痰サンプルまたは気管支洗浄液に、下気道感染症、PCP または真菌感染症の細胞診またはベータグルカン/ガラクトマンナンと一致する微生物のない MCS; MCS、PCR、真菌培養、PCP のベータグルカン/ガラクトマンナン、または細胞診による下気道感染 (侵襲性真菌感染を含む) の証拠などの感染マーカーの気管支肺胞洗浄。臨床チーム。
• 経験的抗生物質が処方された場合、患者は BAL 感染スクリーニングが陰性であるか、ローカル サイト PI および肺に関心のあるローカル放射線科医の裁量で含まれる場合があるか、または試験管理グループの 2 人のメンバー (そのうちの 1 人は放射線科医でなければならない) のいずれかである必要があります。ケースノートを確認した後、胸部CTイメージングの適切な経験を持つ肺の関心のある医師または呼吸器内科医または腫瘍医と一緒に。
• 高用量ステロイド療法の文脈で処方された予防的コトリモキサゾールは許可されています。

コホート A2 (Arm B から) - 放射線療法 (RT) 肺臓炎の症例: 胸部を含む RT のコースを完了した患者 (例: 肺、乳房、食道の RT) で、発表前の過去 12 か月以内に、免疫療法を受けておらず、以下を伴う。

• 放射線肺臓炎または早期線維症と一致する重症度および分布の CT/CXR (レポートで確認) での新しい放射線学的肺変化 (確立された線維症を含めないでください)。 これらの変化は、ウイルスまたは下気道感染症と相容れない重症度と分布でなければなりません。

と

• 感染の臨床的懸念が文書化されている場合、PCRによる呼吸器ウイルスの鼻咽頭吸引物またはスワブを含むがこれらに限定されない、ウイルスまたは下気道感染について1つ以上の実験室調査を受けている;喀痰サンプルまたは気管支洗浄液に、下気道感染症、PCP または真菌感染症の細胞診またはベータグルカン/ガラクトマンナンと一致する微生物のない MCS; MCS、PCR、真菌培養、ニューモシスチス肺炎（PCP）のベータグルカン/ガラクトマンナンなどの感染マーカーの気管支肺胞洗浄（BAL）、または細胞診による下気道感染（侵襲性真菌感染を含む）の証拠、いずれも臨床チームによって感染が陽性であると見なされました。 経験的抗生物質が処方された場合、患者は BAL 感染スクリーニングが陰性であるか、ローカル サイト PI および肺に関心のあるローカル放射線科医の裁量で含まれる場合があるか、または試験管理グループの 2 人のメンバー (そのうちの 1 人は放射線科医でなければならない) のいずれかである必要があります。ケースノートを確認した後、胸部CTイメージングの適切な経験を持つ肺の関心のある医師または呼吸器内科医または腫瘍医と一緒に。
• 高用量ステロイド療法の文脈で処方された予防的コトリモキサゾールは許可されています。

B1 (アーム A & B で使用) 非 COVID-19 感染例:

• -CT / CXR（レポートで確認）での新しい放射線学的肺の変化は、下気道感染症と一致するが、IOまたはRTで見られる肺炎のグレードと性質と一致する重症度と分布の分布
• と
• 以下の感染基準の 1 つ以上を満たす検査所見-下気道感染症、PCPまたは真菌感染症の細胞診またはベータグルカン/ガラクトマンナン陽性、尿レジオネラ/肺炎球菌抗原スクリーニング陽性、マイコプラズマ肺炎の血清学陽性と一致する生物の喀痰サンプルまたは気管支洗浄液陽性MCS;感染のマーカー（MCS、PCR、真菌培養、PCPのベータグルカン/ガラクトマンナン、または細胞診による下気道感染（侵襲性真菌感染を含む）の他の証拠のための気管支肺胞洗浄。 そのような検査所見が陽性ではなかったが、患者が抗菌療法で改善した場合、そのような症例は、現地サイトの PI および肺に関心のある地元の放射線科医の裁量で含めることができる、または試験管理グループの 2 人のメンバー 試験管理の 2 人のメンバーそのうちの 1 人は、肺に関心のある放射線科医、または胸部 CT イメージングの適切な経験を持つ呼吸器内科医または腫瘍医でなければなりません。
• 以前に免疫療法による治療を受けていない、または
• -胸部を含むRTを受けていてはなりません（これが5年以上前の胸部/胸壁のRTであった場合を除きます。これは許容されます）
• 2020 年 1 月 1 日より前に最初に評価された (したがって、COVID-19 に起因するものではない)

B2 (アーム A & B で使用) COVID-19 ケース:

• COVID-19 感染の次の基準の 1 つ以上を満たす臨床所見: 陽性の COVID-19 PCR 検査および/または抗原検査、または現在の感染または以前の曝露 (血清学的検査を含む) を示すその他の適切な検査で、試験によって決定されたもの管理グループ (TMG)。

と

• COVID-19と一致する重症度と分布のCT / CXR（レポートで確認）の新しい放射線肺変化。 これらの変化は、IO または RT で見られる肺炎のグレードと相容れない重症度および分布でなければなりません。
• 以前に免疫療法による治療を受けていない、または
• -胸部を含むRTを受けていてはなりません（これが5年以上前の胸部/胸壁のRTであった場合を除きます。これは許容されます）
• 2020 年 1 月 1 日以降に評価 (したがって、COVID-19 と同時に)

除外基準:

•うっ血性心不全または間質性肺疾患の他の原因の過去の病歴が記録されている患者

アーム C:

包含基準:

• NSCLCに対する根治的胸部放射線療法（従来の分割放射線療法＋化学療法またはSBRT）で治療された成人患者（18歳以上）
• 参加センターから入手可能な RT プランニング スキャン イメージングおよびラベル付き構造セット データ
• -再発の場合の臨床的または組織学的確認、およびプライマリケアまたは病院の記録から入手可能な患者が生きているかどうかを含む、RT後のフォローアップデータの最低2年。
• -治療後のサーベイランスCTイメージング（治療後の最初のスキャンの最小値、および可能であれば+/- RT後2年以内のさらなるスキャン、たとえば、治療後3 / 6 / 12か月）の患者。

除外基準:

• 原発性肺腫瘤を持たない患者。 Tx病
• 以前に治療された肺がんの再発の治療を受けている患者
• 根治的 RT を受けていない患者。 高線量の緩和的 RT を受けた患者
• 画像処理および分析マニュアル内の技術的要件を満たす画像を取得していない患者