Ottimizzazione della terapia del cancro e identificazione delle cause della polmonite utilizzando l'intelligenza artificiale (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

Armi A e B:

Criterio di inclusione:

Coorte A1 (dal braccio A) - Casi di polmonite da immunoterapia (IO): pazienti attualmente in trattamento o che hanno ricevuto ICI IO negli ultimi 3 mesi di presentazione con:

• Nuove alterazioni polmonari radiologiche su TC/CXR (confermate su referto) di gravità e distribuzione compatibili con polmonite IO. Questi cambiamenti dovrebbero essere di gravità e distribuzione che non siano incompatibili con l'infezione virale o del tratto respiratorio inferiore.

E non deve aver avuto una radioterapia del torace (a meno che non si trattasse di una radioterapia del seno/della parete toracica più di 5 anni fa, il che è consentito) E

• Laddove vi sia una preoccupazione clinica documentata per l'infezione, sono stati sottoposti a una o più indagini di laboratorio per infezione virale o del tratto respiratorio inferiore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aspirato nasofaringeo o tampone per virus respiratorio mediante PCR; Campione di espettorato o lavaggi bronchiali MCS senza organismi coerenti con infezione del tratto respiratorio inferiore, citologia o beta-glucano/galattomannano per PCP o infezione fungina; lavaggio bronco-alveolare per marcatori di infezione come MCS, PCR, coltura fungina, beta-glucano/galattomannano per PCP o evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore (inclusa infezione fungina invasiva) mediante citologia, nessuno dei quali è stato considerato positivo per infezione dal équipe clinica.
• Laddove sono stati prescritti antibiotici empirici, i pazienti devono aver avuto uno screening di infezione BAL negativo o possono essere inclusi a discrezione del PI locale del sito e del radiologo locale con interesse polmonare o due membri del gruppo di gestione dello studio, uno dei quali deve essere un radiologo con interesse polmonare o pneumologo o oncologo con adeguata esperienza di imaging TC toracico, previa revisione delle note del caso.
• È consentita la profilassi con cotrimossazolo prescritta nel contesto di una terapia steroidea ad alte dosi.

Coorte A2 (dal braccio B) - Casi di polmonite da radioterapia (RT): pazienti che hanno completato un ciclo di RT che coinvolge il torace (ad es. polmone, mammella, RT esofagea) negli ultimi 12 mesi prima della presentazione, che non hanno ricevuto immunoterapia, con:.

• Nuove alterazioni polmonari radiologiche alla TC/CXR (confermate nel referto) di gravità e distribuzione compatibili con polmonite da radiazioni o fibrosi precoce (non deve includere la fibrosi accertata). Questi cambiamenti dovrebbero essere di gravità e distribuzione che non siano incompatibili con l'infezione virale o del tratto respiratorio inferiore.

E

• Laddove vi sia una preoccupazione clinica documentata per l'infezione, sono stati sottoposti a una o più indagini di laboratorio per infezione virale o del tratto respiratorio inferiore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aspirato nasofaringeo o tampone per virus respiratorio mediante PCR; Campione di espettorato o lavaggi bronchiali MCS senza organismi coerenti con infezione del tratto respiratorio inferiore, citologia o beta-glucano/galattomannano per PCP o infezione fungina; lavaggio bronco-alveolare (BAL) per marcatori di infezione come MCS, PCR, coltura fungina, beta-glucano/galattomannano per Pneumocystis Pneumonia (PCP) o evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore (inclusa infezione fungina invasiva) mediante citologia, nessuno dei quali sono stati considerati positivi per l'infezione dal team clinico. Laddove sono stati prescritti antibiotici empirici, i pazienti devono aver avuto uno screening di infezione BAL negativo o possono essere inclusi a discrezione del PI locale del sito e del radiologo locale con interesse polmonare o due membri del gruppo di gestione dello studio, uno dei quali deve essere un radiologo con interesse polmonare o pneumologo o oncologo con adeguata esperienza di TC toracica, previa revisione delle note del caso.
• È consentita la profilassi con cotrimossazolo prescritta nel contesto di una terapia steroidea ad alte dosi.

B1 (utilizzato nei bracci A e B) Casi infettivi non COVID-19:

• Nuove alterazioni polmonari radiologiche alla TC/CXR (confermate nel referto) di gravità e distribuzione coerenti con l'infezione del tratto respiratorio inferiore ma compatibili con il grado e la natura della polmonite osservata con IO o RT
• E
• Risultati di laboratorio che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di infezione: aspirato nasofaringeo o tampone positivo per un virus respiratorio mediante PCR; Campione di espettorato o lavaggi bronchiali positivo MCS per un microrganismo coerente con infezione del tratto respiratorio inferiore, citologia o beta-glucano/galattomannano positivo per PCP o infezione fungina, legionella urinaria/antigene pneumococcico positivo, sierologia positiva per polmonite da micoplasma; lavaggio bronco-alveolare per marcatori di infezione (MCS, PCR, coltura fungina, beta-glucano/galattomannano per PCP o altra evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore (inclusa infezione fungina invasiva) mediante citologia. Laddove tali risultati di laboratorio non fossero positivi ma il paziente fosse migliorato con la terapia antimicrobica, tali casi possono essere inclusi a discrezione del PI locale del sito e del radiologo locale con interesse polmonare o due membri del gruppo di gestione dello studio due membri del gruppo di gestione dello studio gruppo, uno dei quali deve essere un radiologo con un interesse polmonare o un pneumologo o un oncologo con adeguata esperienza di imaging TC toracico, dopo la revisione delle note del caso e dell'imaging.
• Non precedentemente trattato con immunoterapia OPPURE
• Non deve aver avuto RT coinvolgente il torace (a meno che non si trattasse di RT del seno/della parete toracica più di 5 anni fa, il che è consentito)
• Valutato prima del 1° gennaio 2020 (e quindi non riconducibile a COVID-19)

Casi di COVID-19 B2 (utilizzati nelle armi A e B):

• Risultati di laboratorio che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di infezione da COVID-19: test PCR COVID-19 positivo e/o test dell'antigene o altro test idoneo che indichi un'infezione in corso o un'esposizione precedente (compresi i test sierologici) come determinato dallo studio gruppo di gestione (TMG).

E

• Nuove alterazioni polmonari radiologiche su TC/CXR (confermate su referto) di gravità e distribuzione coerenti con COVID-19. Questi cambiamenti dovrebbero essere di gravità e distribuzione non incompatibili con il grado di polmonite osservato con IO o RT
• Non precedentemente trattato con immunoterapia OPPURE
• Non deve aver avuto RT coinvolgente il torace (a meno che non si trattasse di RT del seno/della parete toracica più di 5 anni fa, il che è consentito)
• Valutato dopo il 1° gennaio 2020 (e quindi contemporaneo al COVID-19)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi documentata di insufficienza cardiaca congestizia o altra causa di malattia polmonare interstiziale

Braccio C:

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) trattati con RT toracica radicale (RT frazionata convenzionale +/- chemioterapia o SBRT) per NSCLC
• Imaging della scansione della pianificazione RT e dati del set di strutture etichettate disponibili presso il centro partecipante
• Almeno 2 anni di dati di follow-up post-RT, inclusa la conferma clinica o istologica in caso di recidiva e se il paziente è vivo come disponibile dalle cartelle cliniche o ospedaliere.
• Pazienti con imaging TC di sorveglianza post-trattamento (minimo della prima scansione post-trattamento e, ove disponibili, +/- ulteriori scansioni entro 2 anni post-RT, ad esempio a 3/6/12 mesi post-trattamento).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi paziente che non ha una massa polmonare primaria, ad es. Malattia da trasmissione
• Qualsiasi paziente in cura per la recidiva di un tumore polmonare trattato in precedenza
• Qualsiasi paziente che non presentava RT radicale, ad es. pazienti sottoposti a RT palliativa ad alte dosi
• Qualsiasi paziente che non dispone di immagini che soddisfano i requisiti tecnici all'interno del manuale di elaborazione e analisi delle immagini