A rákterápia optimalizálása és a tüdőgyulladás okainak azonosítása mesterséges intelligencia segítségével (COVID-19) (OCTAPUS-AI)
2022. június 23. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A rákterápia optimalizálása és a tüdőgyulladás okainak azonosítása mesterséges intelligencia segítségével
A mellkasi sugárkezelésben részesült betegek és a jelenleg vagy a közelmúltban IO-t kapó betegek változásainak megkülönböztetése, valamint olyan tüdőelváltozások bemutatása, amelyeket AI segítségével azonosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A és B kar: tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek, akiket korábban mellkasi sugárterápiával vagy immunterápiával kezeltek. C. ág: NSCLC miatt radikális sugárkezelésben részesült felnőtt betegek
Leírás
A és B fegyverek:
Bevételi kritériumok:
A1 kohorsz (az A karból) – Immunterápiás (IO) pneumonitises esetek: jelenleg ICI IO-t kapó vagy a bemutatás elmúlt 3 hónapjában kapott betegek, akiknél:
• Új radiológiai tüdőelváltozások a CT/CXR-n (a jelentésben megerősítve), amelyek súlyossága és eloszlása megfelel az IO pneumonitisnek. Ezeknek a változásoknak olyan súlyosságúnak és eloszlásúaknak kell lenniük, amelyek nem összeegyeztethetetlenek a vírusos vagy alsó légúti fertőzésekkel.
ÉS nem kellett mellkast érintő RT-ben (kivéve, ha ez több mint 5 éve volt mell/mellkasfal RT, ami megengedett) ÉS
- Ahol dokumentált klinikai aggodalomra ad okot a fertőzés miatt, egy vagy több laboratóriumi vizsgálaton estek át vírusos vagy alsó légúti fertőzések kimutatására, beleértve, de nem kizárólagosan, az orrgarat aspirátumot vagy a légúti vírus PCR-rel kimutatott tampont; Köpetminta vagy hörgőmosás MCS alsó légúti fertőzésnek megfelelő organizmus(ok) nélkül, citológiája vagy béta-glükán/galaktomannán PCP vagy gombás fertőzés miatt; hörgő-alveoláris öblítés fertőzésmarkerek, például MCS, PCR, gombakultúra, béta-glükán/galaktomannán PCP-re, vagy alsó légúti fertőzés (beleértve az invazív gombás fertőzést) citológiai vizsgálattal, amelyek közül egyik sem volt pozitív a fertőzésre klinikai csapat.
- Ahol empirikus antibiotikumokat írtak fel, a betegeknek vagy negatív BAL fertőzési szűréssel kell rendelkezniük, vagy a helyi PI és helyi radiológus belátása szerint bevonhatók a tüdőbe, vagy a vizsgálati csoport két tagja, akik közül az egyiknek radiológusnak kell lennie. tüdőérdeklődéssel, vagy a mellkasi CT képalkotásban megfelelő tapasztalattal rendelkező légzőszervi orvossal vagy onkológussal, az esetleírások áttekintése után.
- A nagy dózisú szteroidterápia keretében felírt ko-trimoxazol profilaktikus alkalmazása megengedett.
A2 kohorsz (a B karból) – Sugárterápiás (RT) tüdőgyulladásos esetek: Olyan betegek, akik elvégezték a mellkast érintő RT-kúrát (pl. tüdő, emlő, nyelőcső RT) a bemutatást megelőző utolsó 12 hónapban, akik nem részesültek immunterápiában:
• Új radiológiai tüdőelváltozások a CT/CXR-n (a jelentésben megerősítve), amelyek súlyossága és eloszlása összhangban áll a sugárkezeléssel vagy korai fibrózissal (a megállapított fibrózist nem szabad magában foglalnia). Ezeknek a változásoknak olyan súlyosságúnak és eloszlásúaknak kell lenniük, amelyek nem összeegyeztethetetlenek a vírusos vagy alsó légúti fertőzésekkel.
ÉS
- Ahol dokumentált klinikai aggodalomra ad okot a fertőzés miatt, egy vagy több laboratóriumi vizsgálaton estek át vírusos vagy alsó légúti fertőzések kimutatására, beleértve, de nem kizárólagosan, az orrgarat aspirátumot vagy a légúti vírus PCR-rel kimutatott tampont; Köpetminta vagy hörgőmosás MCS alsó légúti fertőzésnek megfelelő organizmus(ok) nélkül, citológiája vagy béta-glükán/galaktomannán PCP vagy gombás fertőzés miatt; broncho-alveoláris mosás (BAL) a fertőzés markereinek, például MCS-nek, PCR-nek, gombakultúrának, béta-glükán/galaktomannán Pneumocystis Pneumonia (PCP) vagy alsó légúti fertőzés (beleértve az invazív gombás fertőzést) citológiai vizsgálatára, amelyek közül egyik sem a klinikai csapat fertőzésre pozitívnak ítélte. Ahol empirikus antibiotikumokat írtak fel, a betegeknek vagy negatív BAL fertőzési szűréssel kell rendelkezniük, vagy a helyi PI és helyi radiológus belátása szerint bevonhatók a tüdőbe, vagy a vizsgálati csoport két tagja, akik közül az egyiknek radiológusnak kell lennie. tüdőérdeklődéssel, vagy a mellkasi CT képalkotásban megfelelő tapasztalattal rendelkező légzőszervi orvossal vagy onkológussal, az esetleírások áttekintése után.
- A nagy dózisú szteroidterápia keretében felírt ko-trimoxazol profilaktikus alkalmazása megengedett.
B1 (A és B fegyverekben használatos) Nem COVID-19 fertőző esetek:
- Új radiológiai tüdőelváltozások a CT/CXR-n (a jelentésben megerősítve), amelyek súlyossága és eloszlása megfelel az alsó légúti fertőzésnek, de kompatibilis az IO vagy RT során észlelt tüdőgyulladás súlyosságával és természetével
- ÉS
- Laboratóriumi leletek, amelyek megfelelnek a fertőzés alábbi kritériumai közül egynek vagy többnek: Orr-garat aspirátum vagy tampon pozitív légúti vírusra PCR-rel; A köpetminta vagy a hörgőmosás pozitív MCS-t mutat az alsó légúti fertőzéssel konzisztens organizmus(ok)ra, citológia vagy béta-glükán/galaktomannán pozitív PCP-re vagy gombás fertőzésre, pozitív vizeletlegionella/pneumococcus antigén szűrés, pozitív szerológia mycoplasma tüdőgyulladásra; broncho-alveoláris öblítés a fertőzés markereinek kimutatására (MCS, PCR, gombakultúra, béta-glükán/galaktomannán PCP-hez vagy az alsó légúti fertőzés egyéb bizonyítékai (beleértve az invazív gombás fertőzést is) citológiailag. Ahol ilyen laboratóriumi lelet nem volt pozitív, de a beteg állapota javult az antimikrobiális terápiával, az ilyen eseteket a helyi PI és a tüdőben érdekelt helyi radiológus, vagy a vizsgálati csoport két tagja és a vizsgálatvezető két tagja belátása szerint be lehet vonni. csoport, akik közül az egyiknek tüdő-érdekeltségű radiológusnak vagy légzőszervi orvosnak vagy onkológusnak kell lennie, megfelelő tapasztalattal a mellkasi CT képalkotásban, az esetleírások és a képalkotás áttekintése után.
- Korábban nem kezelték immunterápiával VAGY
- Nem kellett a mellkast érintő RT-ben (kivéve, ha ez több mint 5 évvel ezelőtti mell/mellkasfal RT volt, ami megengedett)
- Első értékelése 2020. január 1. előtt történt (tehát nem a COVID-19-nek tulajdonítható)
B2 (A és B fegyverekben használt) COVID-19 esetek:
• Laboratóriumi leletek, amelyek megfelelnek a COVID-19 fertőzés alábbi kritériumai közül egynek vagy többnek: pozitív COVID-19 PCR-teszt és/vagy antigénteszt vagy más megfelelő vizsgálat, amely a jelenlegi fertőzést vagy korábbi expozíciót jelzi (beleértve a szerológiai vizsgálatokat is), a vizsgálat által meghatározottak szerint menedzsment csoport (TMG).
ÉS
- Új radiológiai tüdőelváltozások a CT/CXR-n (a jelentés megerősítette), a súlyosságuk és eloszlásuk összhangban van a COVID-19-gyel. Ezeknek a változásoknak olyan súlyosságúaknak és eloszlásúaknak kell lenniük, amelyek nem összeegyeztethetetlenek az IO vagy RT során észlelt tüdőgyulladás súlyosságával.
- Korábban nem kezelték immunterápiával VAGY
- Nem kellett a mellkast érintő RT-ben (kivéve, ha ez több mint 5 évvel ezelőtti mell/mellkasfal RT volt, ami megengedett)
- 2020. január 1. után értékelve (tehát a COVID-19-cel egyidőben)
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknek dokumentált kórtörténetében pangásos szívelégtelenség vagy intersticiális tüdőbetegség egyéb oka szerepel
C kar:
Bevételi kritériumok:
- Radikális mellkasi RT-vel (hagyományos frakcionált RT +/- kemoterápia vagy SBRT) kezelt felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) NSCLC miatt
- Az RT tervezési szkennelési képalkotás és a címkézett szerkezeti készlet adatai elérhetők a résztvevő központból
- Minimum 2 éves RT utáni követési adatok, beleértve a klinikai vagy szövettani megerősítést recidíva esetén, valamint azt, hogy a beteg életben van-e az alapellátásban vagy a kórházi nyilvántartásban.
- Kezelés utáni megfigyelő CT-vizsgálattal rendelkező betegek (minimálisan a kezelés utáni első szkennelés és ahol elérhető +/- további szkennelés az RT utáni 2 éven belül, például a kezelést követő 3/6/12 hónapban).
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek nincs elsődleges tüdőtömege, pl. Tx betegség
- Minden olyan beteg, akit korábban kezelt tüdőrák kiújulása miatt kezelnek
- Minden olyan beteg, akinek nem volt radikális RT, pl. nagy dózisú palliatív RT-ben szenvedő betegek
- Minden olyan beteg, akinek nincs olyan képalkotása, amely megfelel a képfeldolgozási és elemzési kézikönyvben foglalt műszaki követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kar – A1 kohorsz
Képzési készlet: Pneumonitis az IO-terápia összefüggésében, és negatív fertőző tüdőgyulladásra (beleértve a COVID-19-et is)
|
Arms A & B: Radiomika és mélytanulási megközelítések kerülnek felhasználásra a páciensek képalkotásánál, hogy olyan jellemzővektort fejlesszenek ki, amely képes megkülönböztetni a parenchimális tüdőelváltozásokat, pl.
gyógyszer-toxicitásból eredő fertőzés.
|
|
A és B karok – B1 kohorsz
B1 oktatókészlet: IO és RT naiv és tüdőgyulladás (COVID-19 nélkül)
|
Arms A & B: Radiomika és mélytanulási megközelítések kerülnek felhasználásra a páciensek képalkotásánál, hogy olyan jellemzővektort fejlesszenek ki, amely képes megkülönböztetni a parenchimális tüdőelváltozásokat, pl.
gyógyszer-toxicitásból eredő fertőzés.
|
|
A és B karok – B2 kohorsz
B2 edzéskészlet: IO és RT naiv és COVID-19 pozitív tüdőgyulladással
|
Arms A & B: Radiomika és mélytanulási megközelítések kerülnek felhasználásra a páciensek képalkotásánál, hogy olyan jellemzővektort fejlesszenek ki, amely képes megkülönböztetni a parenchimális tüdőelváltozásokat, pl.
gyógyszer-toxicitásból eredő fertőzés.
|
|
B kar – A2 kohorsz
Képzési készlet: Pneumonitis mellkasi RT-vel összefüggésben, és negatív fertőző tüdőgyulladásra (beleértve a COVID-19-et is)
|
Arms A & B: Radiomika és mélytanulási megközelítések kerülnek felhasználásra a páciensek képalkotásánál, hogy olyan jellemzővektort fejlesszenek ki, amely képes megkülönböztetni a parenchimális tüdőelváltozásokat, pl.
gyógyszer-toxicitásból eredő fertőzés.
|
|
A kar – Teszt kohorsz (C1 kohorsz)
C1 tesztkészlet: IO betegek, akiknél lehetséges toxicitás a COVID-19-hez vagy más fertőző tüdőgyulladáshoz képest
|
Arms A & B: Radiomika és mélytanulási megközelítések kerülnek felhasználásra a páciensek képalkotásánál, hogy olyan jellemzővektort fejlesszenek ki, amely képes megkülönböztetni a parenchimális tüdőelváltozásokat, pl.
gyógyszer-toxicitásból eredő fertőzés.
|
|
B kar – Teszt kohorsz (C2 kohorsz)
C2 tesztkészlet: Tüdőgyulladásban szenvedő betegek mellkasi RT-vel összefüggésben lehetséges toxicitással a COVID-19-hez vagy más fertőző tüdőgyulladáshoz képest.
|
Arms A & B: Radiomika és mélytanulási megközelítések kerülnek felhasználásra a páciensek képalkotásánál, hogy olyan jellemzővektort fejlesszenek ki, amely képes megkülönböztetni a parenchimális tüdőelváltozásokat, pl.
gyógyszer-toxicitásból eredő fertőzés.
|
|
C kar
A sugárterápiás CT-vizsgálatot és a kezelés utáni CT-vizsgálatot tervező betegek 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
C kar: Radiomikát és mély tanulási megközelítéseket alkalmaznak a páciens képalkotó vizsgálatán, hogy a radikális kezelést követően kialakuljon a rosszindulatú daganatok kiújulásának kockázati jele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi tanulási modell kidolgozása a parenchimális tüdőelváltozások megkülönböztetésére
Időkeret: 3 év
|
Egy ML/radiomikus osztályozó kifejlesztése és validálása a fertőző/COVID-19 tüdőgyulladás és a rákterápia által kiváltott tüdőelváltozások megkülönböztetésére
|
3 év
|
|
Gépi tanulási modell kidolgozása a nem kissejtes tüdőrák radikális sugárkezelése utáni kiújulás kockázatának előrejelzésére
Időkeret: 3 év
|
prognosztikai AI/radiomic aláírás kidolgozása a radikális RT (hagyományos frakcionált RT +/- kemoterápia vagy sztereotaktikus test-RT (SBRT)) utáni NSCLC kiújulására a megfelelő felügyelet és a továbbgondozás rétegezésére, így minimalizálva a szükségtelen kórházi látogatásokat és az erőforrás-felhasználást.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5293
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .