Optimalizace léčby rakoviny a identifikace příčin pneumonie pomocí umělé inteligence (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

Ramena A a B:

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A1 (z ramene A) - Imunoterapeutické (IO) případy pneumonitidy: pacienti, kteří v současné době užívají ICI IO nebo jim byli v posledních 3 měsících od prezentace podáváni s:

• Nové radiologické změny plic na CT/CXR (potvrzeno ve zprávě) o závažnosti a distribuci odpovídající IO pneumonitidě. Tyto změny by měly být takové závažnosti a distribuce, které nejsou neslučitelné s virovou infekcí nebo infekcí dolních cest dýchacích.

A nesměl mít RT zahrnující hrudník (pokud to nebyla RT prsu/hrudní stěny před více než 5 lety, což je přípustné) A

• Tam, kde existuje zdokumentovaná klinická obava z infekce, podstoupili jedno nebo více laboratorních vyšetření na virovou infekci nebo infekci dolních cest dýchacích, včetně mimo jiné nasofaryngeálního aspirátu nebo výtěru respiračního viru pomocí PCR; Vzorek sputa nebo bronchiální výplachy MCS bez mikroorganismů konzistentních s infekcí dolních cest dýchacích, cytologií nebo beta-glukanem/galaktomananem pro PCP nebo plísňovou infekci; bronchoalveolární laváž pro markery infekce, jako je MCS, PCR, plísňová kultura, beta-glukan/galaktomannan pro PCP nebo průkaz infekce dolních cest dýchacích (včetně invazivní plísňové infekce) pomocí cytologie, z nichž žádný nebyl považován za pozitivní na infekci klinického týmu.
• Tam, kde byla předepsána empirická antibiotika, museli mít pacienti buď negativní screening infekce BAL, nebo mohou být zařazeni podle uvážení místního PI a místního radiologa se zájmem o plíce nebo dva členové skupiny vedení studie, z nichž jeden musí být radiolog s plicním zájmem nebo respiračním lékařem nebo onkologem s vhodnými zkušenostmi s CT zobrazením hrudníku, po přezkoumání kazuistiky.
• Profylaktický kotrimoxazol předepisovaný v rámci léčby vysokými dávkami steroidů je povolen.

Kohorta A2 (z ramene B) – případy pneumonitidy při radioterapii (RT): Pacienti, kteří dokončili cyklus RT zahrnující hrudník (např. RT plic, prsu, jícnu) v posledních 12 měsících před prezentací, kteří nepodstoupili imunoterapii, s:.

• Nové radiologické změny plic na CT/CXR (potvrzeno ve zprávě) o závažnosti a distribuci odpovídající radiační pneumonitidě nebo časné fibróze (neměly by zahrnovat prokázanou fibrózu). Tyto změny by měly být takové závažnosti a distribuce, které nejsou neslučitelné s virovou infekcí nebo infekcí dolních cest dýchacích.

A

• Tam, kde existuje zdokumentovaná klinická obava z infekce, podstoupili jedno nebo více laboratorních vyšetření na virovou infekci nebo infekci dolních cest dýchacích, včetně mimo jiné nasofaryngeálního aspirátu nebo výtěru respiračního viru pomocí PCR; Vzorek sputa nebo bronchiální výplachy MCS bez mikroorganismů konzistentních s infekcí dolních cest dýchacích, cytologií nebo beta-glukanem/galaktomananem pro PCP nebo plísňovou infekci; bronchoalveolární laváž (BAL) pro markery infekce, jako je MCS, PCR, plísňová kultura, beta-glukan/galaktomannan pro pneumonii způsobenou Pneumocystis (PCP) nebo cytologický důkaz infekce dolních cest dýchacích (včetně invazivní plísňové infekce), žádný z nich byly klinickým týmem považovány za pozitivní na infekci. Tam, kde byla předepsána empirická antibiotika, museli mít pacienti buď negativní screening infekce BAL, nebo mohou být zařazeni podle uvážení místního PI a místního radiologa se zájmem o plíce nebo dva členové skupiny vedení studie, z nichž jeden musí být radiolog s plicním zájmem nebo respiračním lékařem nebo onkologem s vhodnými zkušenostmi s CT zobrazením hrudníku, po přezkoumání kazuistiky.
• Profylaktický kotrimoxazol předepisovaný v rámci léčby vysokými dávkami steroidů je povolen.

B1 (používá se ve zbraních A a B) Infekční případy jiné než COVID-19:

• Nové radiologické změny plic na CT/CXR (potvrzeno ve zprávě) o závažnosti a distribuci odpovídající infekci dolních cest dýchacích, ale kompatibilní se stupněm a povahou pneumonitidy pozorované u IO nebo RT
• A
• Laboratorní nálezy, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií infekce: Nasofaryngeální aspirát nebo výtěr pozitivní na respirační virus pomocí PCR; Vzorek sputa nebo bronchiální výplach pozitivní MCS na organismus konzistentní s infekcí dolních cest dýchacích, cytologie nebo beta-glukan/galaktomannan pozitivní na PCP nebo plísňovou infekci, pozitivní screening na legionelu/pneumokokový antigen v moči, pozitivní sérologie na mykoplazmatickou pneumonii; broncho-alveolární laváž pro markery infekce (MCS, PCR, plísňová kultura, beta-glukan/galaktomannan pro PCP nebo jiný důkaz infekce dolních cest dýchacích (včetně invazivní mykotické infekce) cytologií). Pokud žádné takové laboratorní nálezy nebyly pozitivní, ale pacient se zlepšil antimikrobiální terapií, mohou být takové případy zařazeny na základě uvážení místního místního PI a místního radiologa se zájmem o plíce nebo dvou členů skupiny vedení studie, dvou členů vedení studie skupina, z nichž jeden musí být radiolog se zájmem o plíce nebo respirační lékař nebo onkolog s vhodnými zkušenostmi s CT zobrazením hrudníku, po přezkoumání kazuistik a zobrazení.
• Nebylo dříve léčeno imunoterapií NEBO
• Nesmí mít RT zahrnující hrudník (pokud to nebyla RT prsu/hrudní stěny před více než 5 lety, což je přípustné)
• Poprvé posouzeno před 1. lednem 2020 (a proto nelze přičíst COVID-19)

B2 (používá se ve zbraních A a B) Případy COVID-19:

• Laboratorní nálezy, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií infekce COVID-19: pozitivní COVID-19 PCR test a/nebo antigenní test nebo jiný vhodný test, který indikuje současnou infekci nebo předchozí expozici (včetně sérologických testů), jak bylo stanoveno ve studii manažerská skupina (TMG).

A

• Nové radiologické změny plic na CT/CXR (potvrzeno ve zprávě) o závažnosti a distribuci v souladu s COVID-19. Tyto změny by měly být takové závažnosti a distribuce, které nejsou neslučitelné se stupněm pneumonitidy pozorované při IO nebo RT
• Nebylo dříve léčeno imunoterapií NEBO
• Nesmí mít RT zahrnující hrudník (pokud to nebyla RT prsu/hrudní stěny před více než 5 lety, což je přípustné)
• Posouzeno po 1. lednu 2020 (a tedy současně s COVID-19)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s prokázanou anamnézou městnavého srdečního selhání nebo jiné příčiny intersticiálního plicního onemocnění

Rameno C:

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let) léčení radikální hrudní RT (konvenční frakcionovaná RT +/- chemoterapie nebo SBRT) pro NSCLC
• Plánovací skenování RT a data označené strukturní sady jsou k dispozici ze zúčastněného centra
• Minimálně 2 roky sledování po RT, včetně klinického nebo histologického potvrzení v případě recidivy a informace o tom, zda je pacient naživu, jak jsou dostupné z primární péče nebo ze záznamů nemocnice.
• Pacienti s CT zobrazením po léčbě (minimum prvního skenování po léčbě a tam, kde je to možné +/- další skenování do 2 let po RT, např. 3/6/12 měsíců po léčbě).

Kritéria vyloučení:

• Každý pacient, který nemá primární plicní hmotu, např. Tx nemoc
• Jakýkoli pacient léčený pro recidivu dříve léčené rakoviny plic
• Každý pacient, který neměl radikální RT, např. pacientů, kteří měli vysokou dávku paliativní RT
• Jakýkoli pacient, který nemá zobrazení, které splňuje technické požadavky uvedené v příručce pro zpracování a analýzu zobrazení