Optimering af kræftterapi og identifikation af årsager til lungebetændelse ved hjælp af kunstig intelligens (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

Arme A & B:

Inklusionskriterier:

Kohorte A1 (fra arm A) - tilfælde af immunterapi (IO) pneumonitis: patienter, der i øjeblikket er på eller har modtaget ICI IO inden for de sidste 3 måneder efter præsentation med:

• Nye radiologiske lungeforandringer på CT/CXR (bekræftet på rapport) af en sværhedsgrad og fordeling i overensstemmelse med IO pneumonitis. Disse ændringer bør være af sværhedsgrad og fordeling, som ikke er uforenelige med viral eller nedre luftvejsinfektion.

OG Må ikke have haft RT, der involverer thorax (medmindre dette var bryst-/brystvæg RT for mere end 5 år siden, hvilket er tilladt) OG

• Hvis der er dokumenteret klinisk bekymring for infektion, har gennemgået en eller flere laboratorieundersøgelser for viral eller nedre luftvejsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, Nasopharyngeal aspirat eller podning for respiratorisk virus ved PCR; Sputumprøve eller bronchiale udskylninger MCS uden organisme(r) i overensstemmelse med nedre luftvejsinfektion, cytologi eller beta-glucan/galactomannan for PCP eller svampeinfektion; bronkoalveolær udskylning for markører for infektion såsom MCS, PCR, svampekultur, beta-glucan/galactomannan til PCP eller tegn på nedre luftvejsinfektion (inklusive invasiv svampeinfektion) ved cytologi, hvoraf ingen blev betragtet som positive for infektion af klinisk team.
• Hvor empirisk antibiotika blev ordineret, skal patienter enten have haft en negativ BAL-infektionsscreening eller kan inkluderes efter skøn af den lokale PI og lokal radiolog med lungeinteresse eller to medlemmer af forsøgsledelsesgruppen, hvoraf den ene skal være en radiolog med lungeinteresse eller respiratorlæge eller onkolog med passende erfaring med thorax CT-billeddannelse efter gennemgang af case-noterne.
• Profylaktisk co-trimoxazol ordineret i forbindelse med højdosis steroidbehandling er tilladt.

Kohorte A2 (fra arm B) - tilfælde af strålebehandling (RT) pneumoni: Patienter, der har gennemført et RT-forløb, der involverer thorax (f.eks. lunge, bryst, øsofagus RT) inden for de sidste 12 måneder før præsentationen, som ikke har modtaget immunterapi, med:.

• Nye radiologiske lungeforandringer på CT/CXR (bekræftet på rapport) af en sværhedsgrad og fordeling i overensstemmelse med strålingspneumonitis eller tidlig fibrose (bør ikke omfatte etableret fibrose). Disse ændringer bør være af sværhedsgrad og fordeling, som ikke er uforenelige med viral eller nedre luftvejsinfektion.

OG

• Hvis der er dokumenteret klinisk bekymring for infektion, har gennemgået en eller flere laboratorieundersøgelser for viral eller nedre luftvejsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, Nasopharyngeal aspirat eller podning for respiratorisk virus ved PCR; Sputumprøve eller bronchiale udskylninger MCS uden organisme(r) i overensstemmelse med nedre luftvejsinfektion, cytologi eller beta-glucan/galactomannan for PCP eller svampeinfektion; bronkoalveolær lavage (BAL) for markører for infektion såsom MCS, PCR, svampekultur, beta-glucan/galactomannan til Pneumocystis Pneumonia (PCP) eller tegn på infektion i nedre luftveje (herunder invasiv svampeinfektion) ved cytologi, hvoraf ingen blev betragtet som positive for infektion af det kliniske team. Hvor empirisk antibiotika blev ordineret, skal patienterne enten have haft en negativ BAL-infektionsscreening eller kan inkluderes efter skøn af den lokale PI og lokal radiolog med lungeinteresse eller to medlemmer af forsøgets ledelsesgruppe, hvoraf den ene skal være en radiolog med lungeinteresser eller respiratorlæge eller onkolog med passende erfaring med thorax CT-billeddannelse, efter gennemgang af case-noterne.
• Profylaktisk co-trimoxazol ordineret i forbindelse med højdosis steroidbehandling er tilladt.

B1 (anvendes i våben A & B) Ikke-COVID-19-infektiøse tilfælde:

• Nye radiologiske lungeforandringer på CT/CXR (bekræftet på rapport) af en sværhedsgrad og fordeling i overensstemmelse med infektion i nedre luftveje, men kompatibel med graden og arten af ​​lungebetændelse set med IO eller RT
• OG
• Laboratoriefund, der opfylder et eller flere af følgende infektionskriterier: Nasopharyngeal aspirat eller podning positiv for en respiratorisk virus ved PCR; Sputumprøve eller bronchiale udskylninger positiv MCS for en(e) organisme(r) i overensstemmelse med nedre luftvejsinfektion, cytologi eller beta-glucan/galactomannan positiv for PCP eller svampeinfektion, positiv urin legionella/pneumokok antigen screening, positiv serologi for mycoplasma pneumoni; bronko-alveolær skylning for markører for infektion (MCS, PCR, svampekultur, beta-glucan/galactomannan til PCP eller andre tegn på infektion i nedre luftveje (herunder invasiv svampeinfektion) ved cytologi. Hvor ingen sådanne laboratoriefund var positive, men patienten blev forbedret med antimikrobiel behandling, kan sådanne tilfælde inkluderes efter skøn af den lokale PI og den lokale radiolog med lungeinteresse eller to medlemmer af forsøgsledelsesgruppen, to medlemmer af forsøgsledelsen gruppe, hvoraf den ene skal være radiolog med lungeinteresse eller respiratorlæge eller onkolog med passende erfaring med thorax CT-billeddannelse, efter gennemgang af case-notes og billeddiagnostik.
• Ikke tidligere behandlet med immunterapi ELLER
• Må ikke have haft RT, der involverer thorax (medmindre dette var bryst/brystvæg RT for mere end 5 år siden, hvilket er tilladt)
• Først vurderet før 1. januar 2020 (og kan derfor ikke henføres til COVID-19)

B2 (Utilised in Arms A & B) COVID-19 tilfælde:

• Laboratoriefund, der opfylder et eller flere af følgende kriterier for COVID-19-infektion: positiv COVID-19 PCR-test og/eller antigentest eller anden egnet analyse, der indikerer aktuel infektion eller tidligere eksponering (herunder serologiske test) som bestemt af forsøget ledergruppe (TMG).

OG

• Nye radiologiske lungeforandringer på CT/CXR (bekræftet på rapport) af en sværhedsgrad og fordeling i overensstemmelse med COVID-19. Disse ændringer bør være af sværhedsgrad og fordeling, der ikke er uforenelig med graden af ​​lungebetændelse set med IO eller RT
• Ikke tidligere behandlet med immunterapi ELLER
• Må ikke have haft RT, der involverer thorax (medmindre dette var bryst/brystvæg RT for mere end 5 år siden, hvilket er tilladt)
• Vurderet efter 1. januar 2020 (og derfor samtidig med COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med dokumenteret tidligere sygehistorie med kongestivt hjertesvigt eller anden årsag til interstitiel lungesygdom

Arm C:

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) behandlet med radikal thorax RT (konventionel fraktioneret RT +/- kemoterapi eller SBRT) for NSCLC
• RT-planlægningsscanningsbilleddannelse og mærkede struktursætdata tilgængelige fra deltagende center
• Minimum 2 års post-RT opfølgningsdata inklusive klinisk eller histologisk bekræftelse i tilfælde af recidiv, og om patienten er i live som tilgængelig fra primærpleje eller hospitalsjournaler.
• Patienter med efterbehandlingsovervågning CT-billeddannelse (minimum af første scanning efter behandling og hvor det er muligt +/- yderligere scanninger inden for 2 år efter RT, f.eks. 3/6/12 måneder efter behandling).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver patient, der ikke har en primær lungemasse, f.eks. Tx sygdom
• Enhver patient, der behandles for tilbagefald af en tidligere behandlet lungekræft
• Enhver patient, der ikke havde radikal RT, f.eks. patienter, der havde høj dosis palliativ RT
• Enhver patient, der ikke har billeddannelse, der opfylder tekniske krav i billedbehandlings- og analysemanualen