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Optimiser le traitement du cancer et identifier les causes de la pneumonite à l'aide de l'intelligence artificielle (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

23 juin 2022 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Optimiser le traitement du cancer et identifier les causes de la pneumonite à l'aide de l'intelligence artificielle

Distinguer les changements chez les patients ayant reçu une radiothérapie thoracique et les patients recevant actuellement ou ayant récemment reçu des IO et présentant des modifications pulmonaires qui seront identifiées à l'aide de l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupes A et B : patients adultes atteints de pneumonie ayant déjà été traités par radiothérapie thoracique ou immunothérapie Groupe C : patients adultes ayant reçu une radiothérapie radicale pour un CBNPC

La description

Bras A & B :

Critère d'intégration:

Cohorte A1 (du bras A) - Cas de pneumopathie d'immunothérapie (IO) : patients actuellement sous ou ayant reçu une ICI IO au cours des 3 derniers mois de présentation avec :

• Nouveaux changements pulmonaires radiologiques sur CT/CXR (confirmés sur le rapport) d'une gravité et d'une distribution compatibles avec une pneumopathie IO. Ces changements doivent être d'une gravité et d'une distribution qui ne sont pas incompatibles avec une infection virale ou des voies respiratoires inférieures.

ET Ne doit pas avoir subi de RT impliquant le thorax (sauf s'il s'agissait d'une RT du sein/de la paroi thoracique il y a plus de 5 ans, ce qui est permis) ET

  • Lorsqu'il existe une préoccupation clinique documentée d'infection, avoir subi une ou plusieurs investigations de laboratoire pour une infection virale ou des voies respiratoires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, une aspiration ou un prélèvement nasopharyngé pour le virus respiratoire par PCR ; Échantillon d'expectoration ou lavages bronchiques MCS sans organisme(s) compatible avec une infection des voies respiratoires inférieures, cytologie ou bêta-glucane/galactomannane pour PCP ou infection fongique ; lavage broncho-alvéolaire pour les marqueurs d'infection tels que MCS, PCR, culture fongique, bêta-glucane / galactomannane pour PCP ou preuve d'infection des voies respiratoires inférieures (y compris infection fongique invasive) par cytologie, dont aucun n'a été considéré comme positif pour l'infection par le équipe clinique.
  • Lorsque des antibiotiques empiriques ont été prescrits, les patients doivent avoir eu un dépistage d'infection BAL négatif ou peuvent être inclus à la discrétion de l'IP du site local et du radiologue local ayant un intérêt pulmonaire ou de deux membres du groupe de gestion de l'essai, dont l'un doit être un radiologue avec intérêt pulmonaire ou médecin respiratoire ou oncologue ayant une expérience appropriée de l'imagerie CT thoracique, après après examen des notes de cas.
  • Le co-trimoxazole prophylactique prescrit dans le cadre d'une corticothérapie à forte dose est autorisé.

Cohorte A2 (du bras B) - Cas de pneumopathies de radiothérapie (RT) : Patients ayant terminé un cycle de RT impliquant le thorax (par ex. poumon, sein, RT œsophagienne) au cours des 12 derniers mois précédant la présentation, qui n'ont pas reçu d'immunothérapie, avec :.

• Nouveaux changements pulmonaires radiologiques sur CT/CXR (confirmés sur le rapport) d'une gravité et d'une distribution compatibles avec une pneumonite radique ou une fibrose précoce (ne doit pas inclure une fibrose établie). Ces changements doivent être d'une gravité et d'une distribution qui ne sont pas incompatibles avec une infection virale ou des voies respiratoires inférieures.

ET

  • Lorsqu'il existe une préoccupation clinique documentée d'infection, avoir subi une ou plusieurs investigations de laboratoire pour une infection virale ou des voies respiratoires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, une aspiration ou un prélèvement nasopharyngé pour le virus respiratoire par PCR ; Échantillon d'expectoration ou lavages bronchiques MCS sans organisme(s) compatible avec une infection des voies respiratoires inférieures, cytologie ou bêta-glucane/galactomannane pour PCP ou infection fongique ; lavage broncho-alvéolaire (BAL) pour les marqueurs d'infection tels que MCS, PCR, culture fongique, bêta-glucane/galactomannane pour Pneumocystis Pneumonia (PCP) ou preuve d'infection des voies respiratoires inférieures (y compris infection fongique invasive) par cytologie, dont aucune ont été considérés comme positifs pour l'infection par l'équipe clinique. Lorsque des antibiotiques empiriques ont été prescrits, les patients doivent avoir eu un dépistage d'infection BAL négatif ou peuvent être inclus à la discrétion de l'IP du site local et du radiologue local ayant un intérêt pulmonaire ou de deux membres du groupe de gestion de l'essai, dont l'un doit être un radiologue ayant un intérêt pulmonaire ou pneumologue ou oncologue ayant une expérience appropriée de l'imagerie CT thoracique, après examen des notes de cas.
  • Le co-trimoxazole prophylactique prescrit dans le cadre d'une corticothérapie à forte dose est autorisé.

B1 (utilisé dans les armes A et B) Cas infectieux non COVID-19 :

  • Nouveaux changements pulmonaires radiologiques sur CT/CXR (confirmés sur le rapport) d'une gravité et d'une distribution compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures mais compatibles avec le grade et la nature de la pneumonite observée avec IO ou RT
  • ET
  • Résultats de laboratoire qui remplissent un ou plusieurs des critères d'infection suivants : aspiration ou écouvillonnage nasopharyngé positif pour un virus respiratoire par PCR ; Échantillon d'expectoration ou lavages bronchiques positif MCS pour un ou plusieurs organismes compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures, cytologie ou bêta-glucane/galactomannane positif pour PCP ou infection fongique, dépistage urinaire positif de l'antigène légionellose/pneumococcique, sérologie positive pour la pneumonie à mycoplasme ; lavage broncho-alvéolaire pour les marqueurs d'infection (MCS, PCR, culture fongique, bêta-glucane/galactomannane pour PCP ou autre preuve d'infection des voies respiratoires inférieures (y compris infection fongique invasive) par cytologie. Lorsque ces résultats de laboratoire n'étaient pas positifs mais que l'état du patient s'améliorait grâce à la thérapie antimicrobienne, ces cas peuvent être inclus à la discrétion de l'IP du site local et du radiologue local ayant un intérêt pulmonaire ou de deux membres du groupe de gestion de l'essai deux membres de la direction de l'essai groupe, dont l'un doit être un radiologue ayant un intérêt pulmonaire ou un pneumologue ou un oncologue ayant une expérience appropriée de l'imagerie CT thoracique, après examen des notes de cas et de l'imagerie.
  • Non précédemment traité par immunothérapie OU
  • Ne doit pas avoir subi de RT impliquant le thorax (sauf s'il s'agissait d'une RT du sein/de la paroi thoracique il y a plus de 5 ans, ce qui est permis)
  • Première évaluation avant le 1er janvier 2020 (et donc non attribuable au COVID-19)

B2 (utilisé dans les armes A et B) Cas de COVID-19 :

• Résultats de laboratoire qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants d'infection au COVID-19 : test PCR COVID-19 positif et/ou test d'antigène ou autre test approprié indiquant une infection actuelle ou une exposition antérieure (y compris des tests sérologiques) tel que déterminé par l'essai groupe de gestion (TMG).

ET

  • Nouveaux changements pulmonaires radiologiques sur CT/CXR (confirmés sur le rapport) d'une gravité et d'une distribution compatibles avec COVID-19. Ces changements doivent être d'une sévérité et d'une distribution qui ne sont pas incompatibles avec le grade de pneumopathie observé avec IO ou RT
  • Non précédemment traité par immunothérapie OU
  • Ne doit pas avoir subi de RT impliquant le thorax (sauf s'il s'agissait d'une RT du sein/de la paroi thoracique il y a plus de 5 ans, ce qui est permis)
  • Evalué après le 1er janvier 2020 (et donc contemporain du COVID-19)

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents médicaux documentés d'insuffisance cardiaque congestive ou d'une autre cause de maladie pulmonaire interstitielle

Bras C :

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) traités par RT thoracique radicale (RT conventionnelle fractionnée +/- chimiothérapie ou SBRT) pour un NSCLC
  • Imagerie de numérisation de planification RT et données d'ensemble de structures étiquetées disponibles auprès du centre participant
  • Minimum 2 ans de données de suivi post-RT, y compris la confirmation clinique ou histologique en cas de récidive et si le patient est en vie, tel que disponible dans les dossiers de soins primaires ou hospitaliers.
  • Patients avec imagerie CT de surveillance post-traitement (minimum du premier scanner post-traitement et, le cas échéant, +/- autres scanners dans les 2 ans suivant la RT, par exemple à 3/6/12 mois après le traitement).

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui n'a pas de masse pulmonaire primaire, par ex. Maladie de transmission
  • Tout patient traité pour une récidive d'un cancer du poumon déjà traité
  • Tout patient qui n'a pas eu de RT radicale, par ex. patients ayant reçu une RT palliative à haute dose
  • Tout patient dont l'imagerie ne répond pas aux exigences techniques du manuel de traitement et d'analyse de l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras A - Cohorte A1
Ensemble de formation : Pneumopathie dans le cadre d'une thérapie IO et négatif pour une pneumonie infectieuse (y compris COVID-19)
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la cause du changement pulmonaire parenchymateux
Bras A et B : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer un vecteur de caractéristiques capable de distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses, par ex. infection due à la toxicité des médicaments.
Bras A et B - Cohorte B1
Ensemble de formation B1 : IO et RT naïfs et pneumonie (sans COVID-19)
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la cause du changement pulmonaire parenchymateux
Bras A et B : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer un vecteur de caractéristiques capable de distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses, par ex. infection due à la toxicité des médicaments.
Bras A et B - Cohorte B2
Ensemble de formation B2 : IO et RT naïfs et confirmés COVID-19 positifs avec pneumonie
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la cause du changement pulmonaire parenchymateux
Bras A et B : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer un vecteur de caractéristiques capable de distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses, par ex. infection due à la toxicité des médicaments.
Bras B - Cohorte A2
Ensemble de formation : Pneumopathie dans le cadre d'une RT thoracique et négatif pour une pneumonie infectieuse (y compris COVID-19)
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la cause du changement pulmonaire parenchymateux
Bras A et B : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer un vecteur de caractéristiques capable de distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses, par ex. infection due à la toxicité des médicaments.
Bras A - Cohorte test (Cohorte C1)
Ensemble de tests C1 : Patients sous IO et présentant une toxicité possible par rapport au COVID-19 ou à une autre pneumonie infectieuse
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la cause du changement pulmonaire parenchymateux
Bras A et B : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer un vecteur de caractéristiques capable de distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses, par ex. infection due à la toxicité des médicaments.
Bras B - Cohorte test (Cohorte C2)
Ensemble de tests C2 : Patients atteints de pneumonite dans le cadre d'une RT thoracique avec toxicité possible par rapport au COVID-19 ou à une autre pneumonite infectieuse.
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la cause du changement pulmonaire parenchymateux
Bras A et B : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer un vecteur de caractéristiques capable de distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses, par ex. infection due à la toxicité des médicaments.
Bras C
Patients avec radiothérapie planifiant des tomodensitogrammes et des tomodensitogrammes de surveillance post-traitement à 3, 6 et 12 mois après le traitement
Test diagnostique: Machine Learning Classification de la récurrence et de la non-récurrence
Bras C : La radiomique et les approches d'apprentissage en profondeur seront utilisées sur l'imagerie du patient pour développer une signature de risque de récidive de malignité suite à un traitement radical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un modèle d'apprentissage automatique pour distinguer les modifications pulmonaires parenchymateuses
Délai: 3 années
Le développement et la validation d'un classificateur ML/radiomique pour faire la distinction entre la pneumonie infectieuse/COVID-19 et les modifications pulmonaires induites par le traitement du cancer
3 années
Développement d'un modèle d'apprentissage automatique pour prédire le risque de récidive après radiothérapie radicale pour le cancer du poumon non à petites cellules
Délai: 3 années
développer une signature IA/radiomique pronostique pour la récidive du NSCLC après une RT radicale (RT conventionnelle fractionnée +/- chimiothérapie ou RT corporelle stéréotaxique (SBRT)) pour stratifier la surveillance appropriée et les soins ultérieurs, minimisant ainsi les visites inutiles à l'hôpital et l'utilisation des ressources.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5293

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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