Optimera cancerterapi och identifiera orsaker till lunginflammation med hjälp av artificiell intelligens (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

Armar A & B:

Inklusionskriterier:

Kohort A1 (från arm A) - fall av immunterapi (IO) pneumonit: patienter som för närvarande har eller har fått ICI IO under de senaste 3 månaderna av presentationen med:

• Nya radiologiska lungförändringar på CT/CXR (bekräftat på rapport) av en svårighetsgrad och fördelning som överensstämmer med IO-pneumonit. Dessa förändringar bör vara av svårighetsgrad och distribution som inte är oförenliga med viral eller nedre luftvägsinfektion.

OCH får inte ha haft RT som involverar bröstkorgen (såvida detta inte var bröst-/bröstvägg RT för mer än 5 år sedan, vilket är tillåtet) OCH

• Om det finns dokumenterad klinisk oro för infektion, ha genomgått en eller flera laboratorieundersökningar för virus- eller nedre luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till nasofarynxaspirat eller svabbprover för luftvägsvirus genom PCR; Sputumprov eller bronkialsköljningar MCS utan organism(er) som överensstämmer med nedre luftvägsinfektion, cytologi eller beta-glukan/galaktomannan för PCP eller svampinfektion; bronkoalveolsköljning för infektionsmarkörer såsom MCS, PCR, svampodling, betaglukan/galaktomannan för PCP eller tecken på nedre luftvägsinfektion (inklusive invasiv svampinfektion) genom cytologi, varav ingen ansågs positiv för infektion av kliniskt team.
• Där empiriska antibiotika förskrivits måste patienter antingen ha haft en negativ BAL-infektionsscreening eller kan inkluderas efter bedömning av den lokala PI:n och den lokala radiologen med lungintresse eller två medlemmar av studiens ledningsgrupp, varav en måste vara en radiolog med lungintresse eller andningsläkare eller onkolog med lämplig erfarenhet av torakal CT-avbildning, efter granskning av fallanteckningarna.
• Profylaktisk co-trimoxazol som ordinerats i samband med högdos steroidbehandling är tillåtet.

Kohort A2 (från arm B) - Strålbehandling (RT) pneumonitfall: Patienter som har genomfört en RT-kur som involverar bröstkorgen (t.ex. lunga, bröst, esofageal RT) under de senaste 12 månaderna före presentationen, som inte har fått immunterapi, med:.

• Nya radiologiska lungförändringar på CT/CXR (bekräftade på rapport) av en svårighetsgrad och fördelning som överensstämmer med strålningspneumonit eller tidig fibros (bör inte inkludera etablerad fibros). Dessa förändringar bör vara av svårighetsgrad och distribution som inte är oförenliga med viral eller nedre luftvägsinfektion.

OCH

• Om det finns dokumenterad klinisk oro för infektion, ha genomgått en eller flera laboratorieundersökningar för virus- eller nedre luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till nasofarynxaspirat eller svabbprover för luftvägsvirus genom PCR; Sputumprov eller bronkialsköljningar MCS utan organism(er) som överensstämmer med nedre luftvägsinfektion, cytologi eller beta-glukan/galaktomannan för PCP eller svampinfektion; broncho-alveolar lavage (BAL) för markörer för infektion såsom MCS, PCR, svampodling, beta-glukan/galaktomannan för Pneumocystis Pneumonia (PCP) eller tecken på nedre luftvägsinfektion (inklusive invasiv svampinfektion) genom cytologi, varav ingen ansågs positiva för infektion av det kliniska teamet. Där empiriska antibiotika förskrivits måste patienter antingen ha haft en negativ BAL-infektionsscreening eller kan inkluderas efter bedömning av lokal PI och lokal radiolog med lungintresse eller två medlemmar i studiens ledningsgrupp, varav en måste vara en radiolog med lungintresse eller andningsläkare eller onkolog med lämplig erfarenhet av torakal CT-tomografi, efter genomgång av fallanteckningarna.
• Profylaktisk co-trimoxazol som ordinerats i samband med högdos steroidbehandling är tillåtet.

B1 (används i armar A & B) Icke-COVID-19-infektionsfall:

• Nya radiologiska lungförändringar på CT/CXR (bekräftat i rapporten) av en svårighetsgrad och fördelning som överensstämmer med nedre luftvägsinfektion men förenlig med graden och karaktären av pneumonit sett med IO eller RT
• OCH
• Laboratoriefynd som uppfyller ett eller flera av följande infektionskriterier: Nasofarynxaspirat eller svabbprov som är positivt för ett luftvägsvirus genom PCR; Sputumprov eller bronkialtvättar positiv MCS för en organism(er) som överensstämmer med nedre luftvägsinfektion, cytologi eller beta-glukan/galaktomannan positiv för PCP eller svampinfektion, positiv urinlegionella/pneumokockantigenscreening, positiv serologi för mykoplasma pneumoni; bronko-alveolär sköljning för markörer för infektion (MCS, PCR, svampodling, beta-glukan/galaktomannan för PCP eller andra tecken på infektion i nedre luftvägarna (inklusive invasiv svampinfektion) genom cytologi. Om inga sådana laboratoriefynd var positiva men patienten förbättrades med antimikrobiell terapi, kan sådana fall inkluderas efter bedömning av den lokala läkaren och den lokala radiologen med lungintresse eller två medlemmar i studiens ledningsgrupp två medlemmar av studieledningen grupp, varav en måste vara lungintresserad radiolog eller andningsläkare eller onkolog med lämplig erfarenhet av torakal CT-tomografi, efter genomgång av fallanteckningar och bildtagning.
• Ej tidigare behandlad med immunterapi ELLER
• Får inte ha haft RT som involverar bröstkorgen (såvida detta inte var bröst-/bröstvägg RT för mer än 5 år sedan, vilket är tillåtet)
• Bedömdes först före 1 januari 2020 (och därför inte hänförlig till covid-19)

B2 (används i vapen A och B) COVID-19-fall:

• Laboratoriefynd som uppfyller ett eller flera av följande kriterier för covid-19-infektion: positivt covid-19 PCR-test och/eller antigentest eller annan lämplig analys som indikerar aktuell infektion eller tidigare exponering (inklusive serologiska tester) enligt prövningen ledningsgrupp (TMG).

OCH

• Nya radiologiska lungförändringar på CT/CXR (bekräftat på rapport) av en svårighetsgrad och fördelning som överensstämmer med COVID-19. Dessa förändringar bör vara av svårighetsgrad och distribution som inte är oförenlig med graden av pneumonit som ses med IO eller RT
• Ej tidigare behandlad med immunterapi ELLER
• Får inte ha haft RT som involverar bröstkorgen (såvida detta inte var bröst-/bröstvägg RT för mer än 5 år sedan, vilket är tillåtet)
• Bedömd efter 1 januari 2020 (och därför samtidigt med covid-19)

Exklusions kriterier:

• Patienter med dokumenterad tidigare medicinsk historia av kronisk hjärtsvikt eller annan orsak till interstitiell lungsjukdom

Arm C:

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (18 år eller äldre) som behandlats med radikal thorax RT (konventionell fraktionerad RT +/- kemoterapi eller SBRT) för NSCLC
• RT-planeringsskanningsavbildning och märkt strukturuppsättningsdata tillgängliga från deltagande center
• Minst 2 års uppföljningsdata efter RT inklusive klinisk eller histologisk bekräftelse i händelse av återfall och om patienten är vid liv som tillgänglig från primärvården eller sjukhusjournaler.
• Patienter med CT-övervakning efter behandling (minst första skanning efter behandling och där tillgängligt +/- ytterligare skanningar inom 2 år efter RT, t.ex. 3/6/12 månader efter behandling).

Exklusions kriterier:

• Varje patient som inte har en primär lungmassa t.ex. Tx sjukdom
• Varje patient som behandlas för återfall av en tidigare behandlad lungcancer
• Varje patient som inte hade radikal RT t.ex. patienter som hade högdos palliativ RT
• Varje patient som inte har bildbehandling som uppfyller tekniska krav inom bildbehandlings- och analysmanualen