Optymalizacja terapii przeciwnowotworowej i identyfikacja przyczyn zapalenia płuc przy użyciu sztucznej inteligencji (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

Ramiona A i B:

Kryteria przyjęcia:

Kohorta A1 (z ramienia A) — przypadki immunoterapii (IO) zapalenia płuc: pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący ICI IO w ciągu ostatnich 3 miesięcy od zgłoszenia z:

• Nowe zmiany radiologiczne w płucach w CT/CXR (potwierdzone w raporcie) o nasileniu i rozkładzie zgodnym z zapaleniem płuc IO. Zmiany te powinny mieć nasilenie i rozmieszczenie, które nie są niezgodne z infekcją wirusową lub infekcją dolnych dróg oddechowych.

ORAZ nie może mieć RT obejmującej klatkę piersiową (chyba że była to RT klatki piersiowej/ściany klatki piersiowej ponad 5 lat temu, co jest dopuszczalne) ORAZ

• W przypadku udokumentowanych klinicznych obaw o infekcję, przeszły jedno lub więcej badań laboratoryjnych w kierunku infekcji wirusowej lub infekcji dolnych dróg oddechowych, w tym między innymi pobranie aspiratu lub wymazu z nosogardła na obecność wirusa układu oddechowego metodą PCR; Próbka plwociny lub popłuczyny z oskrzeli MCS bez organizmów odpowiadających zakażeniu dolnych dróg oddechowych, badaniu cytologicznemu lub beta-glukanowi/galaktomannanowi w kierunku PCP lub zakażenia grzybiczego; płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w kierunku markerów zakażenia, takich jak MCS, PCR, hodowla grzybów, beta-glukan/galaktomannan w kierunku PCP lub dowodów zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym inwazyjnego zakażenia grzybiczego) w badaniu cytologicznym, z których żadne nie zostało uznane za dodatnie w kierunku zakażenia przez zespół kliniczny.
• Tam, gdzie przepisano antybiotyki empiryczne, pacjenci muszą albo mieć ujemny wynik badania przesiewowego infekcji BAL, albo mogą zostać włączeni według uznania lokalnego kierownika ośrodka i lokalnego radiologa zajmującego się płucami lub dwóch członków grupy zarządzającej badaniem, z których jeden musi być radiologiem z lekarzem zajmującym się płucami lub lekarzem chorób układu oddechowego lub onkologiem z odpowiednim doświadczeniem w obrazowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej, po uprzednim zapoznaniu się z opisami przypadków.
• Dozwolone jest profilaktyczne podawanie ko-trimoksazolu przepisywanego w ramach terapii sterydami w dużych dawkach.

Kohorta A2 (z ramienia B) — przypadki zapalenia płuc w radioterapii (RT): Pacjenci, którzy ukończyli cykl RT obejmujący klatkę piersiową (np. RT płuc, piersi, przełyku) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed prezentacją, które nie otrzymały immunoterapii, z:

• Nowe zmiany radiologiczne w płucach w CT/CXR (potwierdzone w raporcie) o nasileniu i rozmieszczeniu zgodne z popromiennym zapaleniem płuc lub wczesnym zwłóknieniem (nie powinno obejmować ustalonego zwłóknienia). Zmiany te powinny mieć nasilenie i rozmieszczenie, które nie są niezgodne z infekcją wirusową lub infekcją dolnych dróg oddechowych.

I

• W przypadku udokumentowanych klinicznych obaw o infekcję, przeszły jedno lub więcej badań laboratoryjnych w kierunku infekcji wirusowej lub infekcji dolnych dróg oddechowych, w tym między innymi pobranie aspiratu lub wymazu z nosogardła na obecność wirusa układu oddechowego metodą PCR; Próbka plwociny lub popłuczyny z oskrzeli MCS bez organizmów odpowiadających zakażeniu dolnych dróg oddechowych, badaniu cytologicznemu lub beta-glukanowi/galaktomannanowi w kierunku PCP lub zakażenia grzybiczego; płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) w celu wykrycia markerów zakażenia, takich jak MCS, PCR, hodowla grzybów, beta-glukan/galaktomannan w kierunku zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (PCP) lub dowodów zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym inwazyjnego zakażenia grzybiczego) w badaniu cytologicznym, z których żadne zostały uznane przez zespół kliniczny za pozytywne w kierunku zakażenia. Tam, gdzie przepisano antybiotyki empiryczne, pacjenci muszą albo mieć ujemny wynik badania przesiewowego infekcji BAL, albo mogą zostać włączeni według uznania lokalnego kierownika ośrodka i lokalnego radiologa zajmującego się płucami lub dwóch członków grupy zarządzającej badaniem, z których jeden musi być radiologiem z lekarzem zajmującym się płucami lub lekarzem chorób układu oddechowego lub onkologiem z odpowiednim doświadczeniem w obrazowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej, po zapoznaniu się z opisami przypadków.
• Dozwolone jest profilaktyczne podawanie ko-trimoksazolu przepisywanego w ramach terapii sterydami w dużych dawkach.

B1 (wykorzystywane w ramionach A i B) przypadki zakaźne inne niż COVID-19:

• Nowe zmiany radiologiczne w płucach w CT/CXR (potwierdzone w raporcie) o nasileniu i rozkładzie zgodnym z infekcją dolnych dróg oddechowych, ale zgodne ze stopniem i charakterem zapalenia płuc obserwowanym w IO lub RT
• I
• Wyniki badań laboratoryjnych spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów zakażenia: aspirat lub wymaz z nosogardzieli dodatni na obecność wirusa układu oddechowego metodą PCR; Próbka plwociny lub popłuczyny z oskrzeli dodatni wynik MCS w kierunku drobnoustrojów zgodnych z infekcją dolnych dróg oddechowych, badanie cytologiczne lub beta-glukan/galaktomannan dodatni w kierunku PCP lub zakażenia grzybiczego, dodatni wynik testu przesiewowego na obecność legionelli/pneumokoków w moczu, dodatni wynik badań serologicznych w kierunku mykoplazmowego zapalenia płuc; płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe w celu wykrycia markerów zakażenia (MCS, PCR, hodowla grzybów, beta-glukan/galaktomannan w kierunku PCP lub innych dowodów zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym inwazyjnego zakażenia grzybiczego) w badaniu cytologicznym. Jeśli żadne wyniki badań laboratoryjnych nie były pozytywne, ale stan pacjenta poprawił się dzięki terapii przeciwdrobnoustrojowej, takie przypadki mogą zostać włączone według uznania lokalnego kierownika ośrodka i lokalnego radiologa zajmującego się płucami lub dwóch członków grupy zarządzającej badaniem dwóch członków kierownictwa badania grupy, z których jeden musi być radiologiem zajmującym się płucami lub lekarzem układu oddechowego lub onkologiem z odpowiednim doświadczeniem w obrazowaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej, po przejrzeniu opisów przypadków i obrazowaniu.
• Nieleczony wcześniej immunoterapią LUB
• Nie może mieć RT obejmującej klatkę piersiową (chyba że była to RT klatki piersiowej/ściany klatki piersiowej ponad 5 lat temu, co jest dopuszczalne)
• Pierwsza ocena przed 1 stycznia 2020 r. (a zatem nie można jej przypisać COVID-19)

B2 (wykorzystywane w ramionach A i B) przypadki COVID-19:

• Wyniki badań laboratoryjnych spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów zakażenia COVID-19: dodatni wynik testu PCR na obecność COVID-19 i/lub testu antygenowego lub innego odpowiedniego testu wskazującego na obecną infekcję lub wcześniejszą ekspozycję (w tym testy serologiczne) zgodnie z badaniem grupa zarządzająca (TMG).

I

• Nowe zmiany radiologiczne w płucach w CT/CXR (potwierdzone w raporcie) o nasileniu i rozkładzie zgodnym z COVID-19. Zmiany te powinny mieć nasilenie i rozmieszczenie, które nie są niezgodne ze stopniem zapalenia płuc obserwowanym przy IO lub RT
• Nieleczony wcześniej immunoterapią LUB
• Nie może mieć RT obejmującej klatkę piersiową (chyba że była to RT klatki piersiowej/ściany klatki piersiowej ponad 5 lat temu, co jest dopuszczalne)
• Oceniony po 1 stycznia 2020 r. (a zatem jednocześnie z COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z udokumentowaną historią medyczną zastoinowej niewydolności serca lub innej przyczyny śródmiąższowej choroby płuc

Ramię C:

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) leczeni radykalną RT klatki piersiowej (konwencjonalna frakcjonowana RT +/- chemioterapia lub SBRT) z powodu NSCLC
• Obrazowanie skanowania do planowania RT i dane zestawu struktur z etykietami dostępne w ośrodku uczestniczącym
• Co najmniej 2-letnie dane kontrolne po RT, w tym potwierdzenie kliniczne lub histologiczne w przypadku nawrotu oraz to, czy pacjent żyje, zgodnie z informacjami z podstawowej opieki zdrowotnej lub dokumentacji szpitalnej.
• Pacjenci z kontrolną tomografią komputerową po leczeniu (minimum pierwszy skan po leczeniu i jeśli to możliwe +/- kolejne skany w ciągu 2 lat po RT, np. 3/6/12 miesięcy po leczeniu).

Kryteria wyłączenia:

• Każdy pacjent, który nie ma pierwotnej masy płucnej, np. choroba Tx
• Każdy pacjent leczony z powodu nawrotu wcześniej leczonego raka płuca
• Każdy pacjent, u którego nie wykonano radykalnej RT, np. pacjentów, u których wykonano paliatywną RT w dużych dawkach
• Każdy pacjent, u którego obrazowanie nie spełnia wymagań technicznych określonych w instrukcji przetwarzania i analizy obrazowania