Optimización de la terapia contra el cáncer e identificación de las causas de la neumonitis mediante el uso de inteligencia artificial (COVID-19) (OCTAPUS-AI)

Brazos A y B:

Criterios de inclusión:

Cohorte A1 (del brazo A) - Casos de neumonitis con inmunoterapia (IO): pacientes que actualmente reciben o han recibido ICI IO en los últimos 3 meses de presentación con:

• Nuevos cambios radiológicos pulmonares en CT/CXR (confirmados en el informe) de una gravedad y distribución compatibles con neumonitis IO. Estos cambios deben tener una gravedad y una distribución que no sean incompatibles con una infección vírica o de las vías respiratorias bajas.

Y No debe haber tenido RT que involucre el tórax (a menos que haya sido RT de mama/pared torácica hace más de 5 años, lo cual está permitido) Y

• Cuando exista una preocupación clínica documentada por infección, se hayan sometido a una o más investigaciones de laboratorio para infección viral o del tracto respiratorio inferior, que incluyen, entre otros, aspirado o hisopo nasofaríngeo para virus respiratorio por PCR; Muestra de esputo o lavados bronquiales MCS sin organismo(s) compatibles con infección del tracto respiratorio inferior, citología o beta-glucano/galactomanano para PCP o infección fúngica; lavado broncoalveolar para marcadores de infección como MCS, PCR, cultivo fúngico, beta-glucano/galactomanano para PCP o evidencia de infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo infección fúngica invasiva) por citología, ninguno de los cuales fue considerado positivo para infección por el equipo clínico.
• Cuando se prescribieron antibióticos empíricos, los pacientes deben haber tenido una prueba de detección de infección de LBA negativa o pueden ser incluidos a discreción del PI local y el radiólogo local con interés en los pulmones o dos miembros del grupo de gestión del ensayo, uno de los cuales debe ser radiólogo. con interés en los pulmones o médico respiratorio u oncólogo con experiencia adecuada en imágenes de TC torácicas, después de la revisión de las notas del caso.
• Se permite el cotrimoxazol profiláctico prescrito en el contexto de una terapia con esteroides en dosis altas.

Cohorte A2 (del brazo B) - Casos de neumonitis por radioterapia (RT): pacientes que completaron un curso de RT que involucró el tórax (p. RT de pulmón, mama, esofágico) en los últimos 12 meses previos a la presentación, que no hayan recibido inmunoterapia, con:.

• Cambios pulmonares radiológicos nuevos en CT/CXR (confirmados en el informe) de una gravedad y distribución compatibles con neumonitis por radiación o fibrosis temprana (no debe incluir fibrosis establecida). Estos cambios deben tener una gravedad y una distribución que no sean incompatibles con una infección vírica o de las vías respiratorias bajas.

Y

• Cuando exista una preocupación clínica documentada por infección, se hayan sometido a una o más investigaciones de laboratorio para infección viral o del tracto respiratorio inferior, que incluyen, entre otros, aspirado o hisopo nasofaríngeo para virus respiratorio por PCR; Muestra de esputo o lavados bronquiales MCS sin organismo(s) compatibles con infección del tracto respiratorio inferior, citología o beta-glucano/galactomanano para PCP o infección fúngica; lavado broncoalveolar (BAL) para marcadores de infección como MCS, PCR, cultivo fúngico, beta-glucano/galactomanano para Pneumocystis Pneumonia (PCP) o evidencia de infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo infección fúngica invasiva) por citología, ninguno de los cuales fueron considerados positivos para infección por el equipo clínico. Cuando se prescribieron antibióticos empíricos, los pacientes deben haber tenido una prueba de detección de infección de LBA negativa o pueden ser incluidos a discreción del PI local y el radiólogo local con interés en los pulmones o dos miembros del grupo de gestión del ensayo, uno de los cuales debe ser radiólogo. con interés en los pulmones o médico respiratorio u oncólogo con experiencia adecuada en imágenes de TC torácicas, después de la revisión de las notas del caso.
• Se permite el cotrimoxazol profiláctico prescrito en el contexto de una terapia con esteroides en dosis altas.

B1 (utilizado en los brazos A y B) Casos no infecciosos de COVID-19:

• Nuevos cambios radiológicos pulmonares en CT/CXR (confirmados en el informe) de una gravedad y distribución consistentes con una infección del tracto respiratorio inferior pero compatible con el grado y la naturaleza de la neumonitis observada con IO o RT
• Y
• Hallazgos de laboratorio que cumplan uno o más de los siguientes criterios de infección: Aspirado o hisopado nasofaríngeo positivo para virus respiratorio por PCR; Muestra de esputo o lavado bronquial positivo MCS para un organismo (s) compatible con infección del tracto respiratorio inferior, citología o beta-glucano/galactomanano positivo para PCP o infección fúngica, detección de antígeno neumocócico/legionella en orina positiva, serología positiva para neumonía por micoplasma; lavado broncoalveolar para marcadores de infección (MCS, PCR, cultivo fúngico, beta-glucano/galactomanano para PCP u otra evidencia de infección del tracto respiratorio inferior (incluida la infección fúngica invasiva) por citología. Cuando los hallazgos de laboratorio no fueron positivos pero el paciente mejoró con la terapia antimicrobiana, dichos casos pueden incluirse a discreción del IP del centro local y el radiólogo local con interés en los pulmones o dos miembros del grupo de gestión del ensayo dos miembros de la gestión del ensayo grupo, uno de los cuales debe ser un radiólogo con interés en los pulmones o un médico respiratorio u oncólogo con experiencia adecuada en imágenes de TC torácicas, después de la revisión de las notas del caso y las imágenes.
• No tratado previamente con inmunoterapia O
• No debe haber tenido RT que involucre el tórax (a menos que haya sido RT de mama/pared torácica hace más de 5 años, lo cual está permitido)
• Evaluado por primera vez antes del 1 de enero de 2020 (y, por lo tanto, no atribuible a COVID-19)

B2 (utilizado en los brazos A y B) Casos de COVID-19:

• Hallazgos de laboratorio que cumplan uno o más de los siguientes criterios de infección por COVID-19: prueba de PCR y/o prueba de antígeno COVID-19 positiva u otro ensayo adecuado que indique infección actual o exposición previa (incluidas pruebas serológicas) según lo determine el ensayo grupo de gestión (TMG).

Y

• Nuevos cambios radiológicos pulmonares en CT/CXR (confirmados en el informe) de una gravedad y distribución compatibles con COVID-19. Estos cambios deben ser de una gravedad y distribución que no sea incompatible con el grado de neumonitis observado con IO o RT
• No tratado previamente con inmunoterapia O
• No debe haber tenido RT que involucre el tórax (a menos que haya sido RT de mama/pared torácica hace más de 5 años, lo cual está permitido)
• Evaluado después del 1 de enero de 2020 (y, por lo tanto, contemporáneo con COVID-19)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes médicos documentados de insuficiencia cardíaca congestiva u otra causa de enfermedad pulmonar intersticial

Brazo C:

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos (18 años o más) tratados con RT torácica radical (RT convencional fraccionada +/- quimioterapia o SBRT) para NSCLC
• Imágenes de escaneo de planificación de RT y datos de conjuntos de estructuras etiquetadas disponibles en el centro participante
• Mínimo 2 años de datos de seguimiento post-RT incluyendo confirmación clínica o histológica en caso de recurrencia y si el paciente está vivo según disponibilidad de registros de atención primaria u hospitalarios.
• Pacientes con imágenes de TC de vigilancia posteriores al tratamiento (mínimo de la primera exploración posterior al tratamiento y, cuando esté disponible, +/- exploraciones adicionales dentro de los 2 años posteriores a la RT, por ejemplo, a los 3/6/12 meses posteriores al tratamiento).

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente que no tenga una masa pulmonar primaria, p. enfermedad de transmisión
• Cualquier paciente que esté siendo tratado por la recurrencia de un cáncer de pulmón previamente tratado
• Cualquier paciente que no haya recibido RT radical, p. pacientes que recibieron dosis altas de RT paliativa
• Cualquier paciente que no tenga imágenes que cumplan con los requisitos técnicos dentro del manual de análisis y procesamiento de imágenes