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COVID-19唾液ウイルス負荷に対する処置前のうがい薬の有効性

2022年7月18日 更新者:MANAR ALZAHRANI、King Abdulaziz University

唾液中の SARS-CoV-2 ウイルス量に対するうがい薬の有効性: 無作為化臨床試験

定期的な歯科治療によって口腔内微生物数が減少する前に、術前消毒洗口が標準プロトコルとして広く使用されています。 歯科処置中、エアロゾル化した微生物が歯科環境とその近くの表面を汚染し、4 時間浮遊したままになります。 したがって、処置前のすすぎによるエアロゾル化された微生物の数の減少は、歯科医、事務職員、および患者の間の相互汚染を減少させる可能性があります。 最近のレビューでは、SARS-CoV-2 感染のリスクを制御および軽減するために、術前のすすぎの使用が提唱されています。 ただし、SARS-CoV-2 に対する処置前の口腔リンスの有効性を裏付ける臨床研究はまだ行われていません。 提案された研究は、歯科医療施設における COVID-19 疾患の蔓延を緩和し、患者の健康と医療従事者の健康を確保します。 この臨床試験の目的は、唾液 SARS-CoV- に対するポビドンヨード (PVP-I)、過酸化水素 (H2O2)、塩化セチルピリジニウム (CPC)、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) の 4 つの市販の洗口液の有効性を比較することです。 COVID-19 陽性患者のコホートにおける 2 つの対照群 (蒸留水およびすすぎなし) と比較した 4 つの時点 (ベースラインおよびすすぎ後 5、30、および 60 分) での 2 ウイルス量。

調査の概要

詳細な説明

唾液検体は、2021 年 1 月から 3 月に TETAMMAN クリニックに来院した COVID-19 陽性患者から採取されます。 この研究の参加者の総数は 90 人の参加者で、1 グループあたり 15 人 (6 グループ) で、各グループの各患者から 4 つの唾液検体が採取されます。 合計 4 回のうがい薬と 2 つの対照群 (蒸留水とすすぎなし)。 研究対象のマウスリンスは、1% ポビドンヨード (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA)、1.5% 過酸化水素 (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) でした。 )、0.075% 塩化セチルピリジニウム (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive、ギルフォード、英国)、80 ppm 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies、Hinckley、Leicestershire、英国)。 COVID-19 の陽性が確認された症例は、合計 90 人の患者を満たすために、包含および除外基準に基づいて各 TETAMMAN クリニックで無作為に募集されます。 各参加者は、研究の目的について簡単に紹介され、同意書に署名するよう求められます。 その後、参加者ごとに人口統計データと病歴が収集されます。 参加者は、識別コードのラベルが付けられ、同様のパッケージで提供されるすべての洗口剤を知らされません。 刺激されていない唾液は、受動的なよだれテクニックを使用して収集されます。 患者ごとに 4 つの唾液サンプルが収集されます。 最初の唾液サンプルは、ベースラインのウイルス量を表すベースライン サンプルと見なされます。 その後、患者は割り当てられた洗口液を 15 秒間、やさしくうがいをするように指示されます。 その後、参加者はうがい薬を使い捨てのプラスチックカップに吐き出します。 その後、5 分、30 分、60 分で異なる唾液サンプルが収集されます。 したがって、各患者から合計 4 つの唾液サンプルが収集されます。 ウイルス負荷は、定量的逆転写 PCR によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. サウジアラビアのジッダにある TETAMMAN クリニックに来院した 18 歳以上の成人。
  2. RT-PCRで確認されたCOVID-19陽性患者で、経口または鼻咽頭スワブから2日以内
  3. 無症候性または発症から 7 日以内。
  4. すすぎと吐き出しの能力があります。

除外基準:

  1. -抗ウイルス薬、コルチコステロイド薬、抗菌薬、または免疫抑制薬を確立した参加者。
  2. 洗口剤の成分の1つに対する既知のアレルギー
  3. 甲状腺疾患または現在の放射性ヨウ素治療中
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. リチウム療法
  6. 放射線療法または化学療法の既往
  7. TETAMMANクリニックに提示される前のマウスウォッシュの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:蒸留水
15 ml の蒸留水で 30 秒間激しくすすぐ (注射用水 BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
対照群
他の名前:
  • 水 (注射用水 BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
アクティブコンパレータ:ポビドンヨード(PVP-I)
1% ポビドンヨード (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) 15 ml で 30 秒間激しくすすぐ
店頭消毒マウスリンス
他の名前:
  • ベタジンマウスウォッシュ/うがい; Avrio Health LP、米国コネチカット州スタンフォード
アクティブコンパレータ:過酸化水素 (H2O2)
15 ml の 1.5% 過酸化水素 (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) で 30 秒間激しくすすぐ
店頭消毒マウスリンス
他の名前:
  • ペルオキシル;コルゲート・パーモリーブ、ギルフォード、英国
アクティブコンパレータ:塩化セチルピリジニウム (CPC)
15 ml の 0.075% 塩化セチルピリジニウム (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) で 30 秒間激しくすすいでください。
店頭消毒マウスリンス
他の名前:
  • コルゲート合計;コルゲート・パーモリーブ、ギルフォード、英国
アクティブコンパレータ:次亜塩素酸ナトリウム
15 ml の 80 ppm 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies、Hinckley、Leicestershire、UK) で 30 秒間激しくすすいでください。
店頭消毒マウスリンス
他の名前:
  • クリニセプトデンタルマウスウォッシュ; Clinical Health Technologies、ヒンクリー、レスターシャー、イギリス
プラセボコンパレーター:すすぎグループなし
このグループには洗口剤はありません。 患者は、洗口液でうがいをせずに、4 つの時点すべてで唾液を収集します。
2 番目のコントロール グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各マウスリンス群およびコントロール内の唾液ウイルス量の変化
時間枠:ベースライン (T0) 対 5 分 (T1)、ベースライン (T0) 対 30 分 (T2)、ベースライン (T0) 対 60 分 (T3)
各グループ内の唾液中ウイルス量の経時変化は、定量的逆転写 PCR (RT-qPCR) によって測定され、コピー/ml として表されます。
ベースライン (T0) 対 5 分 (T1)、ベースライン (T0) 対 30 分 (T2)、ベースライン (T0) 対 60 分 (T3)
ベースラインで洗口液群と対照群の唾液中ウイルス量を比較
時間枠:ベースラインの比較 (T0)
グループ間の唾液中ウイルス量ベースライン値の差
ベースラインの比較 (T0)
洗口後 5 分で、洗口群と対照群の唾液中のウイルス量を比較します。
時間枠:すすぎ後 5 分 (T1)
グループ間の唾液中ウイルス量ベースライン値の差
すすぎ後 5 分 (T1)
洗口後 30 分で、洗口群と対照群の唾液中のウイルス量を比較します。
時間枠:すすぎ後30分(T2)
グループ間の唾液中ウイルス量ベースライン値の差
すすぎ後30分(T2)
洗口後 60 分で、洗口群と対照群の唾液中のウイルス量を比較します。
時間枠:すすぎ後60分(T3)
グループ間の唾液中ウイルス量ベースライン値の差
すすぎ後60分(T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C)、King Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月3日

一次修了 (実際)

2021年3月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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