- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721457
La eficacia de los enjuagues bucales previos al procedimiento en la carga viral de saliva de COVID-19
18 de julio de 2022 actualizado por: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Eficacia de los enjuagues bucales sobre la carga viral del SARS-CoV-2 en saliva: un ensayo clínico aleatorizado
Los enjuagues bucales antisépticos preoperatorios se han utilizado ampliamente como protocolo estándar antes de que el tratamiento dental de rutina reduzca los recuentos de microorganismos orales.
Durante los procedimientos dentales, los microorganismos en aerosol contaminan el ambiente dental y las superficies cercanas y permanecen suspendidos durante 4 horas.
Por lo tanto, la reducción del número de microorganismos en aerosol mediante el enjuague previo al procedimiento puede reducir la contaminación cruzada entre dentistas, personal del consultorio y pacientes.
Revisiones recientes han recomendado el uso de enjuagues preoperatorios para controlar y reducir el riesgo de transmisión del SARS-CoV-2.
Sin embargo, aún no se han realizado estudios clínicos para respaldar la efectividad de los enjuagues orales previos al procedimiento contra el SARS-CoV-2.
El estudio propuesto mitigará la propagación de la enfermedad COVID-19 en los centros de salud dental y garantizará la buena salud de los pacientes y de los trabajadores de la salud.
El propósito de este ensayo clínico es comparar la eficacia de cuatro enjuagues bucales disponibles comercialmente con povidona yodada (PVP-I), peróxido de hidrógeno (H2O2), cloruro de cetilpiridinio (CPC), hipoclorito de sodio (NaOCl) en el SARS-CoV- salival. 2 carga viral en cuatro puntos de tiempo (línea de base y 5, 30 y 60 minutos después del enjuague) en relación con dos grupos de control (agua destilada y sin enjuague) en una cohorte de pacientes con COVID-19 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de saliva de pacientes con COVID-19 positivo que se presenten en las clínicas de TETAMMAN de enero a marzo de 2021.
El número total de participantes en este estudio será de 90 participantes, con 15 por grupo (6 grupos), y 4 muestras de saliva de cada paciente en cada grupo.
Un total de cuatro enjuagues bucales y dos grupos control (agua destilada y sin enjuague).
Los enjuagues bucales estudiados fueron: povidona yodada (PVP-I) al 1% (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, EE. UU.), peróxido de hidrógeno (H2O2) al 1,5% (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido). ), cloruro de cetilpiridinio (CPC) al 0,075 % (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido), hipoclorito de sodio (NaOCl) 80 ppm (enjuague bucal dental Clinisept; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Reino Unido).
Los casos positivos confirmados de COVID-19 se reclutarán aleatoriamente en cada clínica TETAMMAN según los criterios de inclusión y exclusión para satisfacer el total de 90 pacientes.
A cada participante se le presentará brevemente los objetivos del estudio y luego se le pedirá que firme un formulario de consentimiento.
Luego se recopilarán los datos demográficos y el historial médico de cada participante.
Los participantes estarán ciegos a todos los enjuagues bucales, que estarán etiquetados con códigos de identificación y presentados en paquetes similares.
La saliva no estimulada se recogerá mediante la técnica de baba pasiva.
Se recogerán cuatro muestras de saliva por cada paciente.
La primera muestra de saliva se considerará como una muestra de referencia que representa la carga viral de referencia.
Luego, se indicará a los pacientes que hagan gárgaras con el enjuague bucal asignado suavemente, durante 15 segundos.
Después de eso, los participantes escupirán los enjuagues bucales en un vaso de plástico desechable.
Después de eso, se recolectarán diferentes muestras de saliva a los 5 minutos, 30 minutos y luego 60 minutos.
Así, se recogerán un total de cuatro muestras de saliva de cada paciente.
La carga viral se medirá mediante PCR de transcripción inversa cuantitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más presentados en las clínicas TETAMMAN, Jeddah, Arabia Saudita.
- Pacientes positivos para COVID-19 confirmados por RT-PCR y dentro de los dos días de hisopados orales o nasofaríngeos
- Asintomático o dentro de los siete días del inicio de los síntomas.
- Tiene la capacidad de enjuagar y expectorar.
Criterio de exclusión:
- Participantes que establecieron medicamentos antivirales, corticosteroides, antimicrobianos o inmunosupresores.
- Alergia conocida a uno de los componentes del enjuague bucal
- Enfermedad de la tiroides o en tratamiento actual con yodo radiactivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- terapia de litio
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
- Uso de enjuague bucal antes de presentarse a las clínicas TETAMMAN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Agua destilada
Enjuague enérgicamente con 15 ml de agua destilada durante 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
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Grupo de control
Otros nombres:
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Comparador activo: Povidona yodada (PVP-I)
Enjuague vigorosamente con 15 ml de povidona yodada al 1 % (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, EE. UU.) durante 30 s
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Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Otros nombres:
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Comparador activo: Peróxido de hidrógeno (H2O2)
Enjuague enérgicamente con 15 ml de peróxido de hidrógeno (H2O2) al 1,5 % (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido) durante 30 s
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Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloruro de cetilpiridinio (CPC)
Enjuague enérgicamente con 15 ml de cloruro de cetilpiridinio (CPC) al 0,075 % (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido) durante 30 s
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Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipoclorito de sodio
Enjuague enérgicamente con 15 ml de hipoclorito de sodio (NaOCl) de 80 ppm (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) durante 30 s
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Enjuague bucal antiséptico de venta libre
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin grupo de enjuague
No hay enjuague bucal en este grupo.
Los pacientes recogerán la saliva en los 4 puntos de tiempo sin hacer gárgaras con el enjuague bucal.
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segundo grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga viral salival dentro de cada grupo de enjuague bucal y controles
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) frente a 5 minutos (T1), línea de base (T0) frente a 30 minutos (T2) y línea de base (T0) frente a 60 minutos T3)
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el cambio en la carga viral salival a lo largo del tiempo dentro de cada grupo se medirá mediante PCR de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) y se expresará como copias/ml
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Línea de base (T0) frente a 5 minutos (T1), línea de base (T0) frente a 30 minutos (T2) y línea de base (T0) frente a 60 minutos T3)
|
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Comparar la carga viral salival entre los grupos de enjuague bucal y los controles al inicio
Periodo de tiempo: Comparar línea de base (T0)
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Diferencia en el valor de referencia de la carga viral salival entre los grupos
|
Comparar línea de base (T0)
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Compare la carga viral salival entre los grupos de enjuague bucal y los controles a los 5 minutos después del enjuague
Periodo de tiempo: 5 minutos después del enjuague (T1)
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Diferencia en el valor de referencia de la carga viral salival entre los grupos
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5 minutos después del enjuague (T1)
|
|
Compare la carga viral salival entre los grupos de enjuague bucal y los controles a los 30 minutos después del enjuague
Periodo de tiempo: 30 minutos después del enjuague (T2)
|
Diferencia en el valor de referencia de la carga viral salival entre los grupos
|
30 minutos después del enjuague (T2)
|
|
Compare la carga viral salival entre los grupos de enjuague bucal y los controles a los 60 minutos después del enjuague
Periodo de tiempo: 60 minutos después del enjuague (T3)
|
Diferencia en el valor de referencia de la carga viral salival entre los grupos
|
60 minutos después del enjuague (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
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- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Listerina
- Fluoruro de sodio
- Soluciones farmacéuticas
- Peróxido de hidrógeno
- Povidona yodada
- Povidona
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
- Cetilpiridinio
Otros números de identificación del estudio
- H-02-J-002; 1384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .