- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721457
L'efficacité des bains de bouche pré-procéduraux sur la charge virale de la salive COVID-19
18 juillet 2022 mis à jour par: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Efficacité des bains de bouche sur la charge virale salivaire du SRAS-CoV-2 : un essai clinique randomisé
Les bains de bouche antiseptiques préopératoires ont été largement utilisés comme protocole standard avant que le traitement dentaire de routine ne réduise le nombre de micro-organismes oraux.
Au cours des procédures dentaires, les micro-organismes aérosolisés contaminent l'environnement dentaire et les surfaces avoisinantes et restent en suspension pendant 4 heures.
Ainsi, la réduction du nombre de micro-organismes aérosolisés par le rinçage pré-procédural peut réduire la contamination croisée entre les dentistes, le personnel de bureau et les patients.
Des revues récentes ont préconisé l'utilisation du rinçage préopératoire pour contrôler et réduire le risque de transmission du SRAS-CoV-2.
Cependant, aucune étude clinique n'a encore été réalisée pour étayer l'efficacité des bains de bouche pré-procéduraux contre le SRAS-CoV-2.
L'étude proposée atténuera la propagation de la maladie COVID-19 dans les établissements de soins dentaires et garantira la bonne santé des patients et des travailleurs de la santé.
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de quatre bains de bouche disponibles dans le commerce à base de povidone-iode (PVP-I), de peroxyde d'hydrogène (H2O2), de chlorure de cétylpyridinium (CPC), d'hypochlorite de sodium (NaOCl) sur le SARS-CoV- salivaire 2 charge virale à quatre points de temps (ligne de base et 5, 30 et 60 minutes après rinçage) par rapport à deux groupes témoins (eau distillée et sans rinçage) dans une cohorte de patients COVID-19 positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de salive seront prélevés sur des patients positifs au COVID-19 se présentant aux cliniques TETAMMAN de janvier à mars 2021.
Le nombre total de participants à cette étude sera de 90 participants, avec 15 par groupe (6 groupes), et 4 échantillons de salive de chaque patient dans chaque groupe.
Un total de quatre bains de bouche et deux groupes témoins (eau distillée et sans rinçage).
Les bains de bouche étudiés étaient : 1 % de povidone iodée (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle ; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % de peroxyde d'hydrogène (H2O2) (Peroxyl ; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % de chlorure de cétylpyridinium (CPC) (Colgate Total ; Colgate-Palmolive, Guildford, Royaume-Uni), 80 ppm d'hypochlorite de sodium (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash ; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni).
Les cas positifs confirmés de COVID-19 seront recrutés au hasard dans chaque clinique TETAMMAN sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion pour satisfaire le total de 90 patients.
Chaque participant sera brièvement présenté aux objectifs de l'étude, puis invité à signer un formulaire de consentement.
Les données démographiques et les antécédents médicaux seront ensuite collectés pour chaque participant.
Les participants seront aveuglés à tous les bains de bouche, qui seront étiquetés avec des codes d'identification et présentés dans des emballages similaires.
La salive non stimulée sera recueillie à l'aide de la technique de bave passive.
Quatre échantillons de salive pour chaque patient seront prélevés.
Le premier échantillon de salive sera considéré comme un échantillon de référence qui représente la charge virale de référence.
Ensuite, les patients seront invités à se gargariser doucement avec le rince-bouche assigné pendant 15 secondes.
Après cela, les participants cracheront les bains de bouche dans un gobelet en plastique jetable.
Après cela, différents échantillons salivaires seront prélevés à 5 minutes, 30 minutes, puis 60 minutes.
Ainsi, un total de quatre échantillons de salive seront prélevés sur chaque patient.
La charge virale sera mesurée par PCR quantitative de transcription inverse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jeddah, Arabie Saoudite
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus présentés aux cliniques TETAMMAN, Djeddah, Arabie saoudite.
- Patients positifs au COVID-19 confirmés par RT-PCR et dans les deux jours suivant les prélèvements oraux ou nasopharyngés
- Asymptomatique ou dans les sept jours suivant l'apparition des symptômes.
- A la capacité de rincer et d'expectorer.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant établi des médicaments antiviraux, corticostéroïdes, antimicrobiens ou immunosuppresseurs.
- Allergie connue à l'un des constituants du bain de bouche
- Maladie thyroïdienne ou traitement en cours à l'iode radioactif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Thérapie au lithium
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Utilisation du bain de bouche avant présentation aux cliniques TETAMMAN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Eau distillée
Rincer vigoureusement avec 15 ml d'eau distillée pendant 30 s (Eau pour injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
|
Groupe de contrôle
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Povidone iodée (PVP-I)
Rincer vigoureusement avec 15 ml de povidone iodée à 1 % (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle ; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) pendant 30 s
|
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Peroxyde d'hydrogène (H2O2)
Rincer vigoureusement avec 15 ml de peroxyde d'hydrogène à 1,5% (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) pendant 30 s
|
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chlorure de cétylpyridinium (CPC)
Rincer vigoureusement avec 15 ml de chlorure de cétylpyridinium (CPC) à 0,075 % (Colgate Total ; Colgate-Palmolive, Guildford, Royaume-Uni) pendant 30 s
|
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: L'hypochlorite de sodium
Rincer vigoureusement avec 15 ml d'hypochlorite de sodium (NaOCl) à 80 ppm (rince-bouche dentaire Clinisept ; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni) pendant 30 s
|
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Pas de groupe de rinçage
Il n'y a pas de bain de bouche dans ce groupe.
Les patients recueilleront la salive aux 4 points sans se gargariser avec le rince-bouche.
|
deuxième groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la charge virale salivaire au sein de chaque groupe de rince-bouche et contrôle
Délai: Initiale (T0) vs 5 minutes (T1), initiale (T0) vs 30 minutes (T2) et initiale (T0) vs 60 minutes T3)
|
la variation de la charge virale salivaire dans le temps au sein de chaque groupe sera mesurée par PCR quantitative de transcription inverse (RT-qPCR) et exprimée en copies/ml
|
Initiale (T0) vs 5 minutes (T1), initiale (T0) vs 30 minutes (T2) et initiale (T0) vs 60 minutes T3)
|
|
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins au départ
Délai: Comparer la ligne de base (T0)
|
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
|
Comparer la ligne de base (T0)
|
|
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins 5 minutes après le rinçage
Délai: 5 minutes après rinçage (T1)
|
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
|
5 minutes après rinçage (T1)
|
|
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins 30 minutes après le rinçage
Délai: 30 minutes après rinçage (T2)
|
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
|
30 minutes après rinçage (T2)
|
|
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins 60 minutes après le rinçage
Délai: 60 minutes après rinçage (T3)
|
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
|
60 minutes après rinçage (T3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Vergara-Buenaventura A, Castro-Ruiz C. Use of mouthwashes against COVID-19 in dentistry. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):924-927. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.08.016. Epub 2020 Aug 15.
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Bruch MK. Toxicity and safety of topical sodium hypochlorite. Contrib Nephrol. 2007;154:24-38. doi: 10.1159/000096812.
- De Nardo R, Chiappe V, Gomez M, Romanelli H, Slots J. Effects of 0.05% sodium hypochlorite oral rinse on supragingival biofilm and gingival inflammation. Int Dent J. 2012 Aug;62(4):208-12. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00111.x. Epub 2012 May 11.
- Seo HW, Seo JP, Cho Y, Ko E, Kim YJ, Jung G. Cetylpyridinium chloride interaction with the hepatitis B virus core protein inhibits capsid assembly. Virus Res. 2019 Apr 2;263:102-111. doi: 10.1016/j.virusres.2019.01.004. Epub 2019 Jan 9.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Osso D, Kanani N. Antiseptic mouth rinses: an update on comparative effectiveness, risks and recommendations. J Dent Hyg. 2013 Feb;87(1):10-8. Epub 2013 Feb 5.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI. Hydrogen peroxide and viral infections: A literature review with research hypothesis definition in relation to the current covid-19 pandemic. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109910. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109910. Epub 2020 Jun 1.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Désinfectants
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Listerine
- Le fluorure de sodium
- Solutions pharmaceutiques
- Peroxyde d'hydrogène
- Povidone-iode
- Povidone
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- H-02-J-002; 1384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .