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L'efficacité des bains de bouche pré-procéduraux sur la charge virale de la salive COVID-19

18 juillet 2022 mis à jour par: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Efficacité des bains de bouche sur la charge virale salivaire du SRAS-CoV-2 : un essai clinique randomisé

Les bains de bouche antiseptiques préopératoires ont été largement utilisés comme protocole standard avant que le traitement dentaire de routine ne réduise le nombre de micro-organismes oraux. Au cours des procédures dentaires, les micro-organismes aérosolisés contaminent l'environnement dentaire et les surfaces avoisinantes et restent en suspension pendant 4 heures. Ainsi, la réduction du nombre de micro-organismes aérosolisés par le rinçage pré-procédural peut réduire la contamination croisée entre les dentistes, le personnel de bureau et les patients. Des revues récentes ont préconisé l'utilisation du rinçage préopératoire pour contrôler et réduire le risque de transmission du SRAS-CoV-2. Cependant, aucune étude clinique n'a encore été réalisée pour étayer l'efficacité des bains de bouche pré-procéduraux contre le SRAS-CoV-2. L'étude proposée atténuera la propagation de la maladie COVID-19 dans les établissements de soins dentaires et garantira la bonne santé des patients et des travailleurs de la santé. Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de quatre bains de bouche disponibles dans le commerce à base de povidone-iode (PVP-I), de peroxyde d'hydrogène (H2O2), de chlorure de cétylpyridinium (CPC), d'hypochlorite de sodium (NaOCl) sur le SARS-CoV- salivaire 2 charge virale à quatre points de temps (ligne de base et 5, 30 et 60 minutes après rinçage) par rapport à deux groupes témoins (eau distillée et sans rinçage) dans une cohorte de patients COVID-19 positifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des échantillons de salive seront prélevés sur des patients positifs au COVID-19 se présentant aux cliniques TETAMMAN de janvier à mars 2021. Le nombre total de participants à cette étude sera de 90 participants, avec 15 par groupe (6 groupes), et 4 échantillons de salive de chaque patient dans chaque groupe. Un total de quatre bains de bouche et deux groupes témoins (eau distillée et sans rinçage). Les bains de bouche étudiés étaient : 1 % de povidone iodée (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle ; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % de peroxyde d'hydrogène (H2O2) (Peroxyl ; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % de chlorure de cétylpyridinium (CPC) (Colgate Total ; Colgate-Palmolive, Guildford, Royaume-Uni), 80 ppm d'hypochlorite de sodium (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash ; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni). Les cas positifs confirmés de COVID-19 seront recrutés au hasard dans chaque clinique TETAMMAN sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion pour satisfaire le total de 90 patients. Chaque participant sera brièvement présenté aux objectifs de l'étude, puis invité à signer un formulaire de consentement. Les données démographiques et les antécédents médicaux seront ensuite collectés pour chaque participant. Les participants seront aveuglés à tous les bains de bouche, qui seront étiquetés avec des codes d'identification et présentés dans des emballages similaires. La salive non stimulée sera recueillie à l'aide de la technique de bave passive. Quatre échantillons de salive pour chaque patient seront prélevés. Le premier échantillon de salive sera considéré comme un échantillon de référence qui représente la charge virale de référence. Ensuite, les patients seront invités à se gargariser doucement avec le rince-bouche assigné pendant 15 secondes. Après cela, les participants cracheront les bains de bouche dans un gobelet en plastique jetable. Après cela, différents échantillons salivaires seront prélevés à 5 minutes, 30 minutes, puis 60 minutes. Ainsi, un total de quatre échantillons de salive seront prélevés sur chaque patient. La charge virale sera mesurée par PCR quantitative de transcription inverse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus présentés aux cliniques TETAMMAN, Djeddah, Arabie saoudite.
  2. Patients positifs au COVID-19 confirmés par RT-PCR et dans les deux jours suivant les prélèvements oraux ou nasopharyngés
  3. Asymptomatique ou dans les sept jours suivant l'apparition des symptômes.
  4. A la capacité de rincer et d'expectorer.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant établi des médicaments antiviraux, corticostéroïdes, antimicrobiens ou immunosuppresseurs.
  2. Allergie connue à l'un des constituants du bain de bouche
  3. Maladie thyroïdienne ou traitement en cours à l'iode radioactif
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Thérapie au lithium
  6. Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
  7. Utilisation du bain de bouche avant présentation aux cliniques TETAMMAN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau distillée
Rincer vigoureusement avec 15 ml d'eau distillée pendant 30 s (Eau pour injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Groupe de contrôle
Autres noms:
  • eau (Eau pour injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Djeddah, SA)
Comparateur actif: Povidone iodée (PVP-I)
Rincer vigoureusement avec 15 ml de povidone iodée à 1 % (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle ; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) pendant 30 s
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
  • Rince-bouche/gargarisme à la bétadine ; Avrio Health LP, Stamford, CT, États-Unis
Comparateur actif: Peroxyde d'hydrogène (H2O2)
Rincer vigoureusement avec 15 ml de peroxyde d'hydrogène à 1,5% (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) pendant 30 s
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
  • Peroxyle; Colgate-Palmolive, Guildford, Royaume-Uni
Comparateur actif: Chlorure de cétylpyridinium (CPC)
Rincer vigoureusement avec 15 ml de chlorure de cétylpyridinium (CPC) à 0,075 % (Colgate Total ; Colgate-Palmolive, Guildford, Royaume-Uni) pendant 30 s
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
  • Colgate Total ; Colgate-Palmolive, Guildford, Royaume-Uni
Comparateur actif: L'hypochlorite de sodium
Rincer vigoureusement avec 15 ml d'hypochlorite de sodium (NaOCl) à 80 ppm (rince-bouche dentaire Clinisept ; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni) pendant 30 s
Rince-bouche antiseptique en vente libre
Autres noms:
  • Rince-bouche dentaire Clinisept ; Technologies de la santé clinique, Hinckley, Leicestershire, Royaume-Uni
Comparateur placebo: Pas de groupe de rinçage
Il n'y a pas de bain de bouche dans ce groupe. Les patients recueilleront la salive aux 4 points sans se gargariser avec le rince-bouche.
deuxième groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale salivaire au sein de chaque groupe de rince-bouche et contrôle
Délai: Initiale (T0) vs 5 minutes (T1), initiale (T0) vs 30 minutes (T2) et initiale (T0) vs 60 minutes T3)
la variation de la charge virale salivaire dans le temps au sein de chaque groupe sera mesurée par PCR quantitative de transcription inverse (RT-qPCR) et exprimée en copies/ml
Initiale (T0) vs 5 minutes (T1), initiale (T0) vs 30 minutes (T2) et initiale (T0) vs 60 minutes T3)
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins au départ
Délai: Comparer la ligne de base (T0)
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
Comparer la ligne de base (T0)
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins 5 minutes après le rinçage
Délai: 5 minutes après rinçage (T1)
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
5 minutes après rinçage (T1)
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins 30 minutes après le rinçage
Délai: 30 minutes après rinçage (T2)
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
30 minutes après rinçage (T2)
Comparer la charge virale salivaire entre les groupes de rince-bouche et les témoins 60 minutes après le rinçage
Délai: 60 minutes après rinçage (T3)
Différence de valeur de référence de la charge virale salivaire entre les groupes
60 minutes après rinçage (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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