- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721457
Effekten av munsköljningar före proceduren vid virusbelastning av covid-19 saliv
18 juli 2022 uppdaterad av: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Munsköljningseffekt på saliv SARS-CoV-2 viral belastning: en randomiserad klinisk prövning
Preoperativa antiseptiska munsköljningar har använts i stor utsträckning som standardprotokoll innan rutinmässig tandbehandling minskar antalet orala mikroorganismer.
Under tandingrepp förorenar aerosoliserade mikroorganismer dentalmiljön och närliggande ytor och förblir suspenderade i 4 timmar.
Således kan minskningen av antalet aerosoliserade mikroorganismer genom sköljning före proceduren minska korskontaminering mellan tandläkare, kontorspersonal och patienter.
Nya recensioner har förespråkat användning av preoperativ sköljning för att kontrollera och minska risken för SARS-CoV-2-överföring.
Det har dock ännu inte gjorts några kliniska studier för att stödja effektiviteten av några orala sköljningar före proceduren mot SARS-CoV-2.
Den föreslagna studien kommer att mildra spridningen av covid-19-sjukdomen i tandvårdsinrättningar och säkerställa patienternas goda hälsa och vårdpersonal.
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av fyra kommersiellt tillgängliga munsköljningar povidon-jod (PVP-I), väteperoxid (H2O2), cetylpyridiniumklorid (CPC), natriumhypoklorit (NaOCl) på saliv SARS-CoV- 2 virusmängd vid fyra tidpunkter (baslinje och 5-, 30- och 60 minuter efter sköljning) i förhållande till två kontrollgrupper (destillerat vatten och ingen sköljning) i en kohort av positiva COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Salivprover kommer att samlas in från covid-19-positiva patienter som presenteras på TETAMMAN-kliniker från januari till mars 2021.
Det totala antalet deltagare i denna studie kommer att vara 90 deltagare, med 15 per grupp (6 grupper), och 4 salivprover från varje patient i varje grupp.
Totalt fyra munsköljningar och två kontrollgrupper (destillerat vatten och ingen sköljning).
De studerade munsköljningarna var: 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % väteperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien ), 0,075 % cetylpyridiniumklorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien), 80 ppm natriumhypoklorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien).
Bekräftade positiva fall av COVID-19 kommer att rekryteras slumpmässigt vid varje TETAMMAN-klinik baserat på inklusions- och exkluderingskriterier för att tillfredsställa de totalt 90 patienterna.
Varje deltagare kommer att presenteras kort för studiens syften och sedan ombeds att underteckna ett samtyckesformulär.
Demografisk data och medicinsk historia kommer sedan att samlas in för varje deltagare.
Deltagarna kommer att bli blinda för alla munsköljningar, som kommer att märkas med identifikationskoder och presenteras i liknande förpackningar.
Ostimulerad saliv kommer att samlas in med hjälp av den passiva dreglingstekniken.
Fyra salivprover för varje patient kommer att samlas in.
Det första salivprovet kommer att betraktas som ett baslinjeprov som representerar baslinjens virusmängd.
Därefter kommer patienterna att instrueras att gurgla den tilldelade munsköljningen försiktigt i 15 sekunder.
Därefter kommer deltagarna att spotta munvatten i en engångsplastmugg.
Därefter kommer olika salivprover att samlas in efter 5 minuter, 30 minuter och sedan 60 minuter.
Totalt kommer alltså fyra salivprover att tas från varje patient.
Den virala mängden kommer att mätas med kvantitativ omvänd transkriptions-PCR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre presenteras på TETAMMAN-kliniker, Jeddah, Saudiarabien.
- COVID-19-positiva patienter bekräftade med RT-PCR och inom två dagar efter orala eller nasofaryngeala pinnprover
- Asymptomatisk eller inom sju dagar efter symtomdebut.
- Har förmågan att skölja och spruta.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som etablerat antivirala, kortikosteroider, antimikrobiella eller immunsuppressiva läkemedel.
- Känd allergi mot en av beståndsdelarna i munsköljningen
- Sköldkörtelsjukdom eller på aktuell behandling med radioaktivt jod
- Gravida eller ammande kvinnor
- Litiumterapi
- Historik av strålbehandling eller kemoterapi
- Användning av munvatten innan den presenterades för TETAMMAN-kliniker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Destillerat vatten
Skölj kraftigt med 15 ml av det destillerade vattnet i 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
|
Kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Povidonjod (PVP-I)
Skölj kraftigt med 15 ml av 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) i 30 s
|
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väteperoxid (H2O2)
Skölj kraftigt med 15 ml av 1,5 % väteperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien) i 30 s
|
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid (CPC)
Skölj kraftigt med 15 ml av 0,075 % cetylpyridiniumklorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien) i 30 s
|
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit
Skölj kraftigt med 15 ml av 80 ppm natriumhypoklorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien) i 30 s
|
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ingen sköljgrupp
Det finns ingen munsköljning i denna grupp.
Patienterna kommer att samla saliven vid alla 4-tider utan att gurgla med munsköljning.
|
andra kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivvirusmängden inom varje munsköljningsgrupp och kontroller
Tidsram: Baslinje (T0) vs 5 minuter (T1), baslinje (T0) vs 30 minuter (T2) och baslinje (T0) vs 60 minuter T3)
|
förändring i salivvirusbelastningen övertid inom varje grupp kommer att mätas med kvantitativ omvänd transkriptions-PCR (RT-qPCR) och uttrycks som kopior/ml
|
Baslinje (T0) vs 5 minuter (T1), baslinje (T0) vs 30 minuter (T2) och baslinje (T0) vs 60 minuter T3)
|
|
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller vid baslinjen
Tidsram: Jämför baslinje (T0)
|
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
|
Jämför baslinje (T0)
|
|
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller 5 minuter efter sköljning
Tidsram: 5 minuter efter sköljning (T1)
|
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
|
5 minuter efter sköljning (T1)
|
|
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller 30 minuter efter sköljning
Tidsram: 30 minuter efter sköljning (T2)
|
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
|
30 minuter efter sköljning (T2)
|
|
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller 60 minuter efter sköljning
Tidsram: 60 minuter efter sköljning (T3)
|
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
|
60 minuter efter sköljning (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Vergara-Buenaventura A, Castro-Ruiz C. Use of mouthwashes against COVID-19 in dentistry. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):924-927. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.08.016. Epub 2020 Aug 15.
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Bruch MK. Toxicity and safety of topical sodium hypochlorite. Contrib Nephrol. 2007;154:24-38. doi: 10.1159/000096812.
- De Nardo R, Chiappe V, Gomez M, Romanelli H, Slots J. Effects of 0.05% sodium hypochlorite oral rinse on supragingival biofilm and gingival inflammation. Int Dent J. 2012 Aug;62(4):208-12. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00111.x. Epub 2012 May 11.
- Seo HW, Seo JP, Cho Y, Ko E, Kim YJ, Jung G. Cetylpyridinium chloride interaction with the hepatitis B virus core protein inhibits capsid assembly. Virus Res. 2019 Apr 2;263:102-111. doi: 10.1016/j.virusres.2019.01.004. Epub 2019 Jan 9.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Osso D, Kanani N. Antiseptic mouth rinses: an update on comparative effectiveness, risks and recommendations. J Dent Hyg. 2013 Feb;87(1):10-8. Epub 2013 Feb 5.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI. Hydrogen peroxide and viral infections: A literature review with research hypothesis definition in relation to the current covid-19 pandemic. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109910. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109910. Epub 2020 Jun 1.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Listerine
- Natriumfluorid
- Farmaceutiska lösningar
- Väteperoxid
- Povidonjod
- Povidon
- Natriumhypoklorit
- Eusol
- Cetylpyridinium
Andra studie-ID-nummer
- H-02-J-002; 1384
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .