Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av munsköljningar före proceduren vid virusbelastning av covid-19 saliv

18 juli 2022 uppdaterad av: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Munsköljningseffekt på saliv SARS-CoV-2 viral belastning: en randomiserad klinisk prövning

Preoperativa antiseptiska munsköljningar har använts i stor utsträckning som standardprotokoll innan rutinmässig tandbehandling minskar antalet orala mikroorganismer. Under tandingrepp förorenar aerosoliserade mikroorganismer dentalmiljön och närliggande ytor och förblir suspenderade i 4 timmar. Således kan minskningen av antalet aerosoliserade mikroorganismer genom sköljning före proceduren minska korskontaminering mellan tandläkare, kontorspersonal och patienter. Nya recensioner har förespråkat användning av preoperativ sköljning för att kontrollera och minska risken för SARS-CoV-2-överföring. Det har dock ännu inte gjorts några kliniska studier för att stödja effektiviteten av några orala sköljningar före proceduren mot SARS-CoV-2. Den föreslagna studien kommer att mildra spridningen av covid-19-sjukdomen i tandvårdsinrättningar och säkerställa patienternas goda hälsa och vårdpersonal. Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av fyra kommersiellt tillgängliga munsköljningar povidon-jod (PVP-I), väteperoxid (H2O2), cetylpyridiniumklorid (CPC), natriumhypoklorit (NaOCl) på saliv SARS-CoV- 2 virusmängd vid fyra tidpunkter (baslinje och 5-, 30- och 60 minuter efter sköljning) i förhållande till två kontrollgrupper (destillerat vatten och ingen sköljning) i en kohort av positiva COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Salivprover kommer att samlas in från covid-19-positiva patienter som presenteras på TETAMMAN-kliniker från januari till mars 2021. Det totala antalet deltagare i denna studie kommer att vara 90 deltagare, med 15 per grupp (6 grupper), och 4 salivprover från varje patient i varje grupp. Totalt fyra munsköljningar och två kontrollgrupper (destillerat vatten och ingen sköljning). De studerade munsköljningarna var: 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % väteperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien ), 0,075 % cetylpyridiniumklorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien), 80 ppm natriumhypoklorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien). Bekräftade positiva fall av COVID-19 kommer att rekryteras slumpmässigt vid varje TETAMMAN-klinik baserat på inklusions- och exkluderingskriterier för att tillfredsställa de totalt 90 patienterna. Varje deltagare kommer att presenteras kort för studiens syften och sedan ombeds att underteckna ett samtyckesformulär. Demografisk data och medicinsk historia kommer sedan att samlas in för varje deltagare. Deltagarna kommer att bli blinda för alla munsköljningar, som kommer att märkas med identifikationskoder och presenteras i liknande förpackningar. Ostimulerad saliv kommer att samlas in med hjälp av den passiva dreglingstekniken. Fyra salivprover för varje patient kommer att samlas in. Det första salivprovet kommer att betraktas som ett baslinjeprov som representerar baslinjens virusmängd. Därefter kommer patienterna att instrueras att gurgla den tilldelade munsköljningen försiktigt i 15 sekunder. Därefter kommer deltagarna att spotta munvatten i en engångsplastmugg. Därefter kommer olika salivprover att samlas in efter 5 minuter, 30 minuter och sedan 60 minuter. Totalt kommer alltså fyra salivprover att tas från varje patient. Den virala mängden kommer att mätas med kvantitativ omvänd transkriptions-PCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jeddah, Saudiarabien
        • Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre presenteras på TETAMMAN-kliniker, Jeddah, Saudiarabien.
  2. COVID-19-positiva patienter bekräftade med RT-PCR och inom två dagar efter orala eller nasofaryngeala pinnprover
  3. Asymptomatisk eller inom sju dagar efter symtomdebut.
  4. Har förmågan att skölja och spruta.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som etablerat antivirala, kortikosteroider, antimikrobiella eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Känd allergi mot en av beståndsdelarna i munsköljningen
  3. Sköldkörtelsjukdom eller på aktuell behandling med radioaktivt jod
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Litiumterapi
  6. Historik av strålbehandling eller kemoterapi
  7. Användning av munvatten innan den presenterades för TETAMMAN-kliniker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Destillerat vatten
Skölj kraftigt med 15 ml av det destillerade vattnet i 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Kontrollgrupp
Andra namn:
  • vatten (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktiv komparator: Povidonjod (PVP-I)
Skölj kraftigt med 15 ml av 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) i 30 s
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
  • Betadine Munskölj/Gurgla; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktiv komparator: Väteperoxid (H2O2)
Skölj kraftigt med 15 ml av 1,5 % väteperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien) i 30 s
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid (CPC)
Skölj kraftigt med 15 ml av 0,075 % cetylpyridiniumklorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien) i 30 s
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
  • Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit
Skölj kraftigt med 15 ml av 80 ppm natriumhypoklorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien) i 30 s
Antiseptisk munsköljning receptfritt
Andra namn:
  • Clinisept Dental Munvatten; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien
Placebo-jämförare: Ingen sköljgrupp
Det finns ingen munsköljning i denna grupp. Patienterna kommer att samla saliven vid alla 4-tider utan att gurgla med munsköljning.
andra kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivvirusmängden inom varje munsköljningsgrupp och kontroller
Tidsram: Baslinje (T0) vs 5 minuter (T1), baslinje (T0) vs 30 minuter (T2) och baslinje (T0) vs 60 minuter T3)
förändring i salivvirusbelastningen övertid inom varje grupp kommer att mätas med kvantitativ omvänd transkriptions-PCR (RT-qPCR) och uttrycks som kopior/ml
Baslinje (T0) vs 5 minuter (T1), baslinje (T0) vs 30 minuter (T2) och baslinje (T0) vs 60 minuter T3)
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller vid baslinjen
Tidsram: Jämför baslinje (T0)
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
Jämför baslinje (T0)
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller 5 minuter efter sköljning
Tidsram: 5 minuter efter sköljning (T1)
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
5 minuter efter sköljning (T1)
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller 30 minuter efter sköljning
Tidsram: 30 minuter efter sköljning (T2)
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
30 minuter efter sköljning (T2)
Jämför salivvirusmängd mellan munsköljningsgrupper och kontroller 60 minuter efter sköljning
Tidsram: 60 minuter efter sköljning (T3)
Skillnad i baslinjevärde för salivvirusbelastning mellan grupperna
60 minuter efter sköljning (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera