Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van pre-procedurele mondspoelingen op COVID-19 speeksel virale belasting

18 juli 2022 bijgewerkt door: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Effectiviteit van mondspoelingen op speeksel SARS-CoV-2 viral load: een gerandomiseerde klinische studie

Preoperatieve antiseptische mondspoelingen worden algemeen gebruikt als standaardprotocol voordat routinematige tandheelkundige behandelingen het aantal orale micro-organismen verminderen. Tijdens tandheelkundige procedures vervuilen micro-organismen in de vorm van een aërosol de tandheelkundige omgeving en nabijgelegen oppervlakken en blijven ze 4 uur zweven. Aldus kan de vermindering van het aantal micro-organismen in aërosol door pre-procedureel spoelen de kruisbesmetting tussen tandartsen, kantoorpersoneel en patiënten verminderen. Recente beoordelingen pleiten voor het gebruik van preoperatief spoelen om het risico op SARS-CoV-2-overdracht te beheersen en te verminderen. Er zijn echter nog geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van preprocedurele orale spoelingen tegen SARS-CoV-2 te ondersteunen. De voorgestelde studie zal de verspreiding van de ziekte van COVID-19 in tandheelkundige zorginstellingen verminderen en de gezondheid van patiënten en gezondheidswerkers waarborgen. Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van vier in de handel verkrijgbare mondspoelingen povidon-jodium (PVP-I), waterstofperoxide (H2O2), cetylpyridiniumchloride (CPC), natriumhypochloriet (NaOCl) op het speeksel SARS-CoV- 2 virale belasting op vier tijdstippen (basislijn en 5, 30 en 60 minuten na spoelen) ten opzichte van twee controlegroepen (gedestilleerd water en niet spoelen) in een cohort van positieve COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Speekselspecimens zullen worden verzameld van COVID-19-positieve patiënten die zich van januari tot maart 2021 bij TETAMMAN-klinieken presenteren. Het totale aantal deelnemers aan dit onderzoek zal 90 deelnemers zijn, met 15 per groep (6 groepen) en 4 speekselspecimens van elke patiënt in elke groep. In totaal vier mondspoelingen en twee controlegroepen (gedistilleerd water en niet spoelen). De onderzochte mondspoelingen waren: 1% povidon-jodium (PVP-I) (Betadine Mondwater/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, VS), 1,5% waterstofperoxide (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, VK ), 0,075% cetylpyridiniumchloride (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, VK), 80 ppm natriumhypochloriet (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, VK). Bevestigde positieve gevallen van COVID-19 zullen willekeurig worden gerekruteerd in elke TETAMMAN-kliniek op basis van in- en uitsluitingscriteria om de in totaal 90 patiënten tevreden te stellen. Elke deelnemer zal kort worden voorgesteld aan de onderzoeksdoelen en vervolgens worden gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen. Van elke deelnemer worden vervolgens demografische gegevens en medische geschiedenis verzameld. De deelnemers worden geblindeerd voor alle mondspoelingen, die worden gelabeld met identificatiecodes en in vergelijkbare verpakkingen worden gepresenteerd. Ongestimuleerd speeksel wordt verzameld met behulp van de passieve kwijltechniek. Voor elke patiënt worden vier speekselmonsters verzameld. Het eerste speekselmonster wordt beschouwd als een basislijnmonster dat de basislijn virale belasting vertegenwoordigt. Vervolgens krijgen patiënten de instructie om de toegewezen mondspoeling gedurende 15 seconden zachtjes te gorgelen. Daarna spugen de deelnemers het mondwater in een plastic wegwerpbeker. Daarna worden verschillende speekselmonsters verzameld na 5 minuten, 30 minuten en vervolgens 60 minuten. Er worden dus in totaal vier speekselmonsters van elke patiënt verzameld. De virale belasting zal gemeten worden door middel van kwantitatieve reverse transcriptie PCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder presenteerden zich bij TETAMMAN-klinieken, Jeddah, Saoedi-Arabië.
  2. COVID-19-positieve patiënten bevestigd door RT-PCR en binnen twee dagen na orale of nasofaryngeale uitstrijkjes
  3. Asymptomatisch of binnen zeven dagen na het begin van de symptomen.
  4. Heeft het vermogen om te spoelen en te spuwen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die antivirale, corticosteroïd-, antimicrobiële of immunosuppressieve medicatie hebben ingesteld.
  2. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de mondspoeling
  3. Schildklierziekte of huidige behandeling met radioactief jodium
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Lithium therapie
  6. Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
  7. Gebruik van mondwater vóór presentatie aan TETAMMAN-klinieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
Krachtig spoelen met 15 ml gedestilleerd water gedurende 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Geneesmiddel: Gedistilleerd water
Controlegroep
Andere namen:
  • water (Water voor injecties BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Actieve vergelijker: Povidon-jodium (PVP-I)
Spoel krachtig met 15 ml van de 1% povidon-jodium (PVP-I) (Betadine Mondwater/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, VS) gedurende 30 s
Geneesmiddel: 1% Povidon-jodium (PVP-I)
Vrij verkrijgbare antiseptische mondspoeling
Andere namen:
  • Betadine Mondwater/gorgelen; Avrio Health LP, Stamford, CT, VS
Actieve vergelijker: Waterstofperoxide (H2O2)
Krachtig spoelen met 15 ml van de 1,5% waterstofperoxide (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) gedurende 30 s
Geneesmiddel: 1,5% waterstofperoxide (H2O2)
Vrij verkrijgbare antiseptische mondspoeling
Andere namen:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, VK
Actieve vergelijker: Cetylpyridiniumchloride (CPC)
Krachtig spoelen met 15 ml van de 0,075% cetylpyridiniumchloride (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) gedurende 30 s
Geneesmiddel: 0,075% cetylpyridiniumchloride (CPC)
Vrij verkrijgbare antiseptische mondspoeling
Andere namen:
  • Colgate Totaal; Colgate-Palmolive, Guildford, VK
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet
Krachtig spoelen met 15 ml van de 80 ppm natriumhypochloriet (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) gedurende 30 s
Geneesmiddel: 0,1% natriumhypochloriet
Vrij verkrijgbare antiseptische mondspoeling
Andere namen:
  • Clinisept tandheelkundige mondspoeling; Klinische gezondheidstechnologieën, Hinckley, Leicestershire, VK
Placebo-vergelijker: Geen spoelgroep
In deze groep wordt geen mondspoeling toegepast. Patiënten verzamelen het speeksel op alle 4-tijdstippen zonder te gorgelen met de mondspoeling.
Ander: Geen spoelgroep
tweede controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de virale belasting van het speeksel binnen elke mondspoelgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Baseline (T0) versus 5 minuten (T1), baseline (T0) versus 30 minuten (T2) en baseline (T0) versus 60 minuten T3)
verandering in de virale belasting van het speeksel in de loop van de tijd binnen elke groep zal worden gemeten door middel van kwantitatieve reverse transcriptie PCR (RT-qPCR) en uitgedrukt als kopieën/ml
Baseline (T0) versus 5 minuten (T1), baseline (T0) versus 30 minuten (T2) en baseline (T0) versus 60 minuten T3)
Vergelijk speeksel virale lading tussen mondspoeling groepen en controles bij baseline
Tijdsspanne: Baseline vergelijken (T0)
Verschil in basislijnwaarde van de speekselbelasting tussen de groepen
Baseline vergelijken (T0)
Vergelijk de virale belasting van speeksel tussen mondspoelgroepen en controles 5 minuten na het spoelen
Tijdsspanne: 5 minuten na spoelen (T1)
Verschil in basislijnwaarde van de speekselbelasting tussen de groepen
5 minuten na spoelen (T1)
Vergelijk de virale belasting van speeksel tussen mondspoelgroepen en controles 30 minuten na het spoelen
Tijdsspanne: 30 minuten na spoelen (T2)
Verschil in basislijnwaarde van de speekselbelasting tussen de groepen
30 minuten na spoelen (T2)
Vergelijk de virale belasting van speeksel tussen mondspoelgroepen en controles 60 minuten na het spoelen
Tijdsspanne: 60 minuten na spoelen (T3)
Verschil in basislijnwaarde van de speekselbelasting tussen de groepen
60 minuten na spoelen (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-02-J-002; 1384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren