- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721457
L'efficacia dei risciacqui pre-procedurali sulla carica virale della saliva COVID-19
18 luglio 2022 aggiornato da: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Efficacia dei risciacqui della bocca sulla carica virale salivare SARS-CoV-2: uno studio clinico randomizzato
I collutori antisettici preoperatori sono stati ampiamente utilizzati come protocollo standard prima che il trattamento dentale di routine riduca la conta dei microrganismi orali.
Durante le procedure odontoiatriche, i microrganismi aerosolizzati contaminano l'ambiente dentale e le superfici adiacenti e rimangono in sospensione per 4 ore.
Pertanto, la riduzione del numero di microrganismi aerosol mediante risciacquo pre-procedurale può ridurre la contaminazione incrociata tra dentisti, personale dell'ufficio e pazienti.
Revisioni recenti hanno sostenuto l'uso del risciacquo preoperatorio per controllare e ridurre il rischio di trasmissione di SARS-CoV-2.
Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi clinici per supportare l'efficacia di eventuali risciacqui orali pre-procedurali contro SARS-CoV-2.
Lo studio proposto mitigherà la diffusione della malattia COVID-19 nelle strutture sanitarie odontoiatriche e garantirà la buona salute dei pazienti e degli operatori sanitari.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di quattro collutori disponibili in commercio povidone-iodio (PVP-I), perossido di idrogeno (H2O2), cetilpiridinio cloruro (CPC), ipoclorito di sodio (NaOCl) sul SARS-CoV- 2 carica virale a quattro punti temporali (basale e 5, 30 e 60 minuti dopo il risciacquo) rispetto a due gruppi di controllo (acqua distillata e senza risciacquo) in una coorte di pazienti positivi al COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I campioni di saliva saranno raccolti da pazienti positivi al COVID-19 che si presentano alle cliniche TETAMMAN da gennaio a marzo 2021.
Il numero totale di partecipanti a questo studio sarà di 90 partecipanti, con 15 per gruppo (6 gruppi) e 4 campioni di saliva da ciascun paziente in ciascun gruppo.
Un totale di quattro collutori e due gruppi di controllo (acqua distillata e senza risciacquo).
I collutori studiati erano: 1% di povidone-iodio (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5% di perossido di idrogeno (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075% cetilpiridinio cloruro (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Regno Unito), 80 ppm di ipoclorito di sodio (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Regno Unito).
I casi positivi confermati di COVID-19 saranno reclutati in modo casuale in ciascuna clinica TETAMMAN in base a criteri di inclusione ed esclusione per soddisfare il totale di 90 pazienti.
Ogni partecipante verrà brevemente introdotto agli obiettivi dello studio e quindi chiesto di firmare un modulo di consenso.
I dati demografici e la storia medica saranno quindi raccolti per ciascun partecipante.
I partecipanti saranno all'oscuro di tutti i collutori, che saranno etichettati con codici identificativi e presentati in confezioni simili.
La saliva non stimolata sarà raccolta utilizzando la tecnica della bava passiva.
Verranno raccolti quattro campioni di saliva per ogni paziente.
Il primo campione di saliva sarà considerato come un campione di base che rappresenta la carica virale di base.
Quindi i pazienti verranno istruiti a fare i gargarismi con il risciacquo della bocca assegnato delicatamente, per 15 secondi.
Successivamente, i partecipanti sputeranno i collutori in un bicchiere di plastica usa e getta.
Successivamente, verranno raccolti diversi campioni salivari a 5 minuti, 30 minuti e poi 60 minuti.
Pertanto, verranno raccolti un totale di quattro campioni di saliva da ciascun paziente.
La carica virale sarà misurata mediante PCR di trascrizione inversa quantitativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni presentati alle cliniche TETAMMAN, Jeddah, Arabia Saudita.
- Pazienti positivi al COVID-19 confermati mediante RT-PCR ed entro due giorni dai tamponi orali o rinofaringei
- Asintomatico o entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
- Ha la capacità di risciacquare ed espettorare.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno assunto farmaci antivirali, corticosteroidi, antimicrobici o immunosoppressori.
- Allergia nota a uno dei componenti del collutorio
- Malattia della tiroide o in corso di trattamento con iodio radioattivo
- Donne incinte o che allattano
- Terapia al litio
- Storia di radioterapia o chemioterapia
- Uso del collutorio prima della presentazione alle cliniche TETAMMAN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Acqua distillata
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di acqua distillata per 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
|
Gruppo di controllo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Iodio povidone (PVP-I)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di iodio-povidone all'1% (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) per 30 secondi
|
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Perossido di idrogeno (H2O2)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di perossido di idrogeno all'1,5% (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) per 30 secondi
|
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di cetilpiridinio cloruro (CPC) allo 0,075% (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) per 30 secondi
|
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) a 80 ppm (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) per 30 secondi
|
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Nessun gruppo di risciacquo
Non c'è risciacquo della bocca in questo gruppo.
I pazienti raccoglieranno la saliva in tutti i 4 punti temporali senza fare i gargarismi con il risciacquo della bocca.
|
secondo gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della carica virale salivare all'interno di ciascun gruppo e controllo di risciacquo della bocca
Lasso di tempo: Basale (T0) vs 5 minuti (T1), basale (T0) vs 30 minuti (T2) e basale (T0) vs 60 minuti T3)
|
la variazione della carica virale salivare nel tempo all'interno di ciascun gruppo sarà misurata mediante PCR di trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) ed espressa in copie/ml
|
Basale (T0) vs 5 minuti (T1), basale (T0) vs 30 minuti (T2) e basale (T0) vs 60 minuti T3)
|
|
Confrontare la carica virale salivare tra i gruppi di collutorio e i controlli al basale
Lasso di tempo: Confronta linea di base (T0)
|
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
|
Confronta linea di base (T0)
|
|
Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 5 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il risciacquo (T1)
|
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
|
5 minuti dopo il risciacquo (T1)
|
|
Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 30 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il risciacquo (T2)
|
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
|
30 minuti dopo il risciacquo (T2)
|
|
Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 60 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il risciacquo (T3)
|
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
|
60 minuti dopo il risciacquo (T3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Disinfettanti
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Listerine
- Fluoruro di sodio
- Soluzioni farmaceutiche
- Perossido di idrogeno
- Iodio povidone
- Povidone
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
- Cetilpiridinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-02-J-002; 1384
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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