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L'efficacia dei risciacqui pre-procedurali sulla carica virale della saliva COVID-19

18 luglio 2022 aggiornato da: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Efficacia dei risciacqui della bocca sulla carica virale salivare SARS-CoV-2: uno studio clinico randomizzato

I collutori antisettici preoperatori sono stati ampiamente utilizzati come protocollo standard prima che il trattamento dentale di routine riduca la conta dei microrganismi orali. Durante le procedure odontoiatriche, i microrganismi aerosolizzati contaminano l'ambiente dentale e le superfici adiacenti e rimangono in sospensione per 4 ore. Pertanto, la riduzione del numero di microrganismi aerosol mediante risciacquo pre-procedurale può ridurre la contaminazione incrociata tra dentisti, personale dell'ufficio e pazienti. Revisioni recenti hanno sostenuto l'uso del risciacquo preoperatorio per controllare e ridurre il rischio di trasmissione di SARS-CoV-2. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi clinici per supportare l'efficacia di eventuali risciacqui orali pre-procedurali contro SARS-CoV-2. Lo studio proposto mitigherà la diffusione della malattia COVID-19 nelle strutture sanitarie odontoiatriche e garantirà la buona salute dei pazienti e degli operatori sanitari. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di quattro collutori disponibili in commercio povidone-iodio (PVP-I), perossido di idrogeno (H2O2), cetilpiridinio cloruro (CPC), ipoclorito di sodio (NaOCl) sul SARS-CoV- 2 carica virale a quattro punti temporali (basale e 5, 30 e 60 minuti dopo il risciacquo) rispetto a due gruppi di controllo (acqua distillata e senza risciacquo) in una coorte di pazienti positivi al COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I campioni di saliva saranno raccolti da pazienti positivi al COVID-19 che si presentano alle cliniche TETAMMAN da gennaio a marzo 2021. Il numero totale di partecipanti a questo studio sarà di 90 partecipanti, con 15 per gruppo (6 gruppi) e 4 campioni di saliva da ciascun paziente in ciascun gruppo. Un totale di quattro collutori e due gruppi di controllo (acqua distillata e senza risciacquo). I collutori studiati erano: 1% di povidone-iodio (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5% di perossido di idrogeno (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075% cetilpiridinio cloruro (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Regno Unito), 80 ppm di ipoclorito di sodio (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Regno Unito). I casi positivi confermati di COVID-19 saranno reclutati in modo casuale in ciascuna clinica TETAMMAN in base a criteri di inclusione ed esclusione per soddisfare il totale di 90 pazienti. Ogni partecipante verrà brevemente introdotto agli obiettivi dello studio e quindi chiesto di firmare un modulo di consenso. I dati demografici e la storia medica saranno quindi raccolti per ciascun partecipante. I partecipanti saranno all'oscuro di tutti i collutori, che saranno etichettati con codici identificativi e presentati in confezioni simili. La saliva non stimolata sarà raccolta utilizzando la tecnica della bava passiva. Verranno raccolti quattro campioni di saliva per ogni paziente. Il primo campione di saliva sarà considerato come un campione di base che rappresenta la carica virale di base. Quindi i pazienti verranno istruiti a fare i gargarismi con il risciacquo della bocca assegnato delicatamente, per 15 secondi. Successivamente, i partecipanti sputeranno i collutori in un bicchiere di plastica usa e getta. Successivamente, verranno raccolti diversi campioni salivari a 5 minuti, 30 minuti e poi 60 minuti. Pertanto, verranno raccolti un totale di quattro campioni di saliva da ciascun paziente. La carica virale sarà misurata mediante PCR di trascrizione inversa quantitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni presentati alle cliniche TETAMMAN, Jeddah, Arabia Saudita.
  2. Pazienti positivi al COVID-19 confermati mediante RT-PCR ed entro due giorni dai tamponi orali o rinofaringei
  3. Asintomatico o entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
  4. Ha la capacità di risciacquare ed espettorare.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno assunto farmaci antivirali, corticosteroidi, antimicrobici o immunosoppressori.
  2. Allergia nota a uno dei componenti del collutorio
  3. Malattia della tiroide o in corso di trattamento con iodio radioattivo
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Terapia al litio
  6. Storia di radioterapia o chemioterapia
  7. Uso del collutorio prima della presentazione alle cliniche TETAMMAN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua distillata
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di acqua distillata per 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • acqua (acqua per iniezioni BP; industria delle soluzioni farmaceutiche, Jeddah, SA)
Comparatore attivo: Iodio povidone (PVP-I)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di iodio-povidone all'1% (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) per 30 secondi
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
  • Betadine collutorio/gargarismi; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Comparatore attivo: Perossido di idrogeno (H2O2)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di perossido di idrogeno all'1,5% (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) per 30 secondi
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
  • Perossile; Colgate-Palmolive, Guildford, Regno Unito
Comparatore attivo: Cloruro di cetilpiridinio (CPC)
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di cetilpiridinio cloruro (CPC) allo 0,075% (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) per 30 secondi
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
  • Totale Colgate; Colgate-Palmolive, Guildford, Regno Unito
Comparatore attivo: Ipoclorito di sodio
Sciacquare vigorosamente con 15 ml di ipoclorito di sodio (NaOCl) a 80 ppm (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) per 30 secondi
Collutorio antisettico da banco
Altri nomi:
  • Collutorio dentale Clinisept; Tecnologie sanitarie cliniche, Hinckley, Leicestershire, Regno Unito
Comparatore placebo: Nessun gruppo di risciacquo
Non c'è risciacquo della bocca in questo gruppo. I pazienti raccoglieranno la saliva in tutti i 4 punti temporali senza fare i gargarismi con il risciacquo della bocca.
secondo gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale salivare all'interno di ciascun gruppo e controllo di risciacquo della bocca
Lasso di tempo: Basale (T0) vs 5 minuti (T1), basale (T0) vs 30 minuti (T2) e basale (T0) vs 60 minuti T3)
la variazione della carica virale salivare nel tempo all'interno di ciascun gruppo sarà misurata mediante PCR di trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) ed espressa in copie/ml
Basale (T0) vs 5 minuti (T1), basale (T0) vs 30 minuti (T2) e basale (T0) vs 60 minuti T3)
Confrontare la carica virale salivare tra i gruppi di collutorio e i controlli al basale
Lasso di tempo: Confronta linea di base (T0)
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
Confronta linea di base (T0)
Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 5 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il risciacquo (T1)
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
5 minuti dopo il risciacquo (T1)
Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 30 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il risciacquo (T2)
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
30 minuti dopo il risciacquo (T2)
Confrontare la carica virale salivare tra gruppi di collutorio e controlli a 60 minuti dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il risciacquo (T3)
Differenza nel valore basale della carica virale salivare tra i gruppi
60 minuti dopo il risciacquo (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Acqua distillata

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