Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность полосканий рта перед процедурой в отношении вирусной нагрузки слюны COVID-19

18 июля 2022 г. обновлено: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Эффективность ополаскивателей для рта в отношении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне: рандомизированное клиническое исследование

Предоперационное полоскание рта антисептиками широко используется в качестве стандартного протокола перед плановым стоматологическим лечением, что снижает количество микроорганизмов в ротовой полости. Во время стоматологических процедур аэрозольные микроорганизмы загрязняют стоматологическую среду и близлежащие поверхности и остаются во взвешенном состоянии в течение 4 часов. Таким образом, уменьшение количества аэрозольных микроорганизмов путем ополаскивания перед процедурой может уменьшить перекрестное загрязнение между стоматологами, офисным персоналом и пациентами. В недавних обзорах рекомендуется использование предоперационного полоскания для контроля и снижения риска передачи SARS-CoV-2. Тем не менее, клинических исследований, подтверждающих эффективность каких-либо ополаскивателей полости рта перед процедурой против SARS-CoV-2, пока не проводилось. Предлагаемое исследование снизит распространение болезни COVID-19 в стоматологических учреждениях и обеспечит хорошее здоровье пациентов и медицинских работников. Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности четырех имеющихся в продаже ополаскивателей для полости рта, содержащих повидон-йод (PVP-I), перекись водорода (H2O2), хлорид цетилпиридиния (CPC), гипохлорит натрия (NaOCl) в отношении SARS-CoV-инфекции в слюне. 2 вирусная нагрузка в четырех точках времени (исходный уровень и через 5, 30 и 60 минут после полоскания) по сравнению с двумя контрольными группами (дистиллированная вода и без полоскания) в когорте положительных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы слюны будут собираться у пациентов с COVID-19, поступающих в клиники TETAMMAN с января по март 2021 года. Общее количество участников этого исследования составит 90 участников, по 15 на группу (6 групп), и 4 образца слюны от каждого пациента в каждой группе. В общей сложности четыре полоскания рта и две контрольные группы (дистиллированная вода и без полоскания). Исследуемые жидкости для полоскания рта включали: 1% повидон-йод (PVP-I) (бетадин для полоскания рта/полоскание; Avrio Health LP, Стэмфорд, Коннектикут, США), 1,5% перекись водорода (H2O2) (пероксил; Colgate-Palmolive, Гилфорд, Великобритания). ), 0,075% хлорида цетилпиридиния (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Гилфорд, Великобритания), 80 ppm гипохлорита натрия (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Подтвержденные положительные случаи COVID-19 будут набраны случайным образом в каждой клинике TETAMMAN на основе критериев включения и исключения, чтобы удовлетворить в общей сложности 90 пациентов. Каждый участник будет кратко ознакомлен с целями исследования, а затем попросят подписать форму согласия. Затем для каждого участника будут собраны демографические данные и история болезни. Участникам будут известны все средства для полоскания рта, которые будут маркированы идентификационными кодами и представлены в одинаковых упаковках. Нестимулированная слюна будет собираться с использованием метода пассивного слюноотделения. Будет собрано четыре образца слюны для каждого пациента. Первый образец слюны будет рассматриваться как базовый образец, представляющий исходную вирусную нагрузку. Затем пациенты будут проинструктированы осторожно полоскать горло назначенным ополаскивателем в течение 15 секунд. После этого участники сплюнут жидкость для полоскания рта в одноразовый пластиковый стаканчик. После этого через 5, 30 и 60 минут будут взяты различные образцы слюны. Таким образом, у каждого пациента будет взято четыре образца слюны. Вирусную нагрузку измеряют с помощью количественной ПЦР с обратной транскрипцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше поступили в клинику TETAMMAN, Джидда, Саудовская Аравия.
  2. COVID-19-позитивные пациенты, подтвержденные ОТ-ПЦР и в течение двух дней после взятия мазков из полости рта или носоглотки
  3. Бессимптомно или в течение семи дней после появления симптомов.
  4. Обладает способностью полоскать и отхаркивать.

Критерий исключения:

  1. Участники, которым назначены противовирусные, кортикостероидные, противомикробные или иммунодепрессивные препараты.
  2. Известная аллергия на один из компонентов ополаскивателя для рта
  3. Заболевание щитовидной железы или текущее лечение радиоактивным йодом
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Литиевая терапия
  6. История лучевой терапии или химиотерапии
  7. Использование жидкости для полоскания рта перед обращением в клинику TETAMMAN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дистиллированная вода
Энергично промыть 15 мл дистиллированной воды в течение 30 с (вода для инъекций BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Джидда, ЮАР).
Лекарство: Дистиллированная вода
Контрольная группа
Другие имена:
  • вода (Вода для инъекций BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Джидда, ЮАР)
Активный компаратор: Повидон-йод (PVP-I)
Энергично промыть 15 мл 1% повидон-йода (PVP-I) (бетадин для полоскания рта/полоскания; Avrio Health LP, Стэмфорд, Коннектикут, США) в течение 30 с.
Лекарство: 1% повидон-йода (PVP-I)
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Другие имена:
  • Бетадин для полоскания рта/полоскания; Avrio Health LP, Стэмфорд, Коннектикут, США
Активный компаратор: Перекись водорода (H2O2)
Энергично промойте 15 мл 1,5% перекиси водорода (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Гилфорд, Великобритания) в течение 30 с.
Лекарство: 1,5% перекиси водорода (H2O2)
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Другие имена:
  • Пероксил; Colgate-Palmolive, Гилфорд, Великобритания
Активный компаратор: Цетилпиридиния хлорид (CPC)
Энергично промыть 15 мл 0,075% хлорида цетилпиридиния (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Гилфорд, Великобритания) в течение 30 с.
Лекарство: 0,075% цетилпиридиния хлорида (CPC)
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Другие имена:
  • Колгейт Тотал; Colgate-Palmolive, Гилфорд, Великобритания
Активный компаратор: Гипохлорит натрия
Энергично прополоскать 15 мл гипохлорита натрия (NaOCl) с концентрацией 80 частей на миллион (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) в течение 30 с.
Лекарство: 0,1% гипохлорита натрия
Безрецептурный антисептик для полоскания рта
Другие имена:
  • Clinisept Dental жидкость для полоскания рта; Clinical Health Technologies, Хинкли, Лестершир, Великобритания
Плацебо Компаратор: Группа без полоскания
В этой группе нет ополаскивателя для рта. Пациенты будут собирать слюну во всех 4-х точках без полоскания рта полосканием рта.
Другой: Группа без полоскания
вторая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки слюны в каждой группе полоскания рта и контроле
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) по сравнению с 5 минутами (T1), исходный уровень (T0) по сравнению с 30 минутами (T2) и исходный уровень (T0) по сравнению с 60 минутами T3)
изменение вирусной нагрузки слюны с течением времени в каждой группе будет измеряться количественной ПЦР с обратной транскрипцией (RT-qPCR) и выражаться в копиях/мл.
Исходный уровень (T0) по сравнению с 5 минутами (T1), исходный уровень (T0) по сравнению с 30 минутами (T2) и исходный уровень (T0) по сравнению с 60 минутами T3)
Сравните вирусную нагрузку слюны между группами для полоскания рта и контрольной группой на исходном уровне.
Временное ограничение: Сравните базовый уровень (T0)
Разница в исходном значении вирусной нагрузки слюны между группами
Сравните базовый уровень (T0)
Сравните вирусную нагрузку слюны между группами для полоскания рта и контрольной группой через 5 минут после полоскания.
Временное ограничение: 5 минут после ополаскивания (T1)
Разница в исходном значении вирусной нагрузки слюны между группами
5 минут после ополаскивания (T1)
Сравните вирусную нагрузку слюны между группами для полоскания рта и контрольной группой через 30 минут после полоскания рта.
Временное ограничение: 30 минут после ополаскивания (T2)
Разница в исходном значении вирусной нагрузки слюны между группами
30 минут после ополаскивания (T2)
Сравните вирусную нагрузку слюны между группами для полоскания рта и контрольной группой через 60 минут после полоскания.
Временное ограничение: 60 минут после ополаскивания (T3)
Разница в исходном значении вирусной нагрузки слюны между группами
60 минут после ополаскивания (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdulaziz University

Следователи

  • Главный следователь: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-02-J-002; 1384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Дистиллированная вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться