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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04721457
COVID-19 타액 바이러스 부하에 대한 시술 전 양치질의 효능
2022년 7월 18일 업데이트: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
타액 SARS-CoV-2 바이러스 부하에 대한 구강 세정제 효능: 무작위 임상 시험
일상적인 치과 치료가 구강 미생물 수를 줄이기 전에 수술 전 살균 구강 세정제가 표준 프로토콜로 널리 사용되었습니다.
치과 치료 중에 에어로졸화된 미생물은 치과 환경과 주변 표면을 오염시키고 4시간 동안 부유 상태를 유지합니다.
따라서 시술 전 헹굼을 통해 에어로졸화된 미생물의 수를 줄이면 치과의사, 사무실 직원 및 환자 간의 교차 오염을 줄일 수 있습니다.
최근 리뷰에서는 SARS-CoV-2 전파 위험을 통제하고 줄이기 위해 수술 전 헹굼을 권장했습니다.
그러나 SARS-CoV-2에 대한 시술 전 구강 세정의 효과를 뒷받침하는 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
제안된 연구는 치과 의료 시설에서 COVID-19 질병의 확산을 완화하고 환자의 좋은 건강과 의료 종사자를 보장할 것입니다.
이 임상 시험의 목적은 타액 SARS-CoV- 양성 COVID-19 환자 코호트에서 2개의 대조군(증류수 및 헹굼 없음)과 비교하여 4개의 시점(기준선 및 헹굼 후 5분, 30분 및 60분)에서 2개의 바이러스 부하.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
타액 표본은 2021년 1월부터 3월까지 TETAMMAN 클리닉에 출석하는 COVID-19 양성 환자로부터 수집됩니다.
본 연구의 총 참가자 수는 그룹당 15명(6개 그룹), 각 그룹의 각 환자로부터 4개의 타액 표본으로 총 90명의 참가자가 될 것입니다.
총 4번의 양치질과 2번의 대조군(증류수 및 무세척).
연구된 구강 세정제는 다음과 같습니다: 1% 포비돈 요오드(PVP-I)(Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1.5% 과산화수소(H2O2)(Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) ), 0.075% 염화세틸피리디늄(CPC)(Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80ppm 차아염소산나트륨(NaOCl)(Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK).
확인된 COVID-19 양성 사례는 총 90명의 환자를 만족시키기 위해 포함 및 제외 기준에 따라 각 TETAMMAN 클리닉에서 무작위로 모집됩니다.
각 참가자는 연구 목적에 대해 간략하게 소개한 다음 동의서에 서명하도록 요청받습니다.
인구 통계 데이터 및 병력은 각 참가자에 대해 수집됩니다.
참가자는 식별 코드로 레이블이 지정되고 유사한 패키지에 제공되는 모든 구강 세정제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
자극받지 않은 타액은 수동적 침흘리기 기술을 사용하여 수집됩니다.
각 환자에 대해 4개의 타액 샘플이 수집됩니다.
첫 번째 타액 샘플은 기준선 바이러스 로드를 나타내는 기준선 샘플로 간주됩니다.
그런 다음 환자에게 지정된 구강 세정제를 15초 동안 부드럽게 가글하도록 지시합니다.
그 후, 참가자들은 구강청결제를 일회용 플라스틱 컵에 뱉습니다.
이후 5분, 30분, 60분에 각각 다른 타액 샘플을 채취한다.
따라서 각 환자로부터 총 4개의 타액 샘플을 수집합니다.
바이러스 부하는 정량적 역전사 PCR에 의해 측정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이 사우디아라비아 제다에 있는 TETAMMAN 클리닉을 방문했습니다.
- RT-PCR 및 구강 또는 비인두 면봉 채취 2일 이내 COVID-19 양성 환자
- 무증상 또는 증상 발현 후 7일 이내.
- 헹구고 객담하는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 항바이러스제, 코르티코스테로이드제, 항균제 또는 면역억제제를 복용한 참가자.
- 구강 세정제의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 갑상선 질환 또는 현재 방사성 요오드 치료
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 리튬 요법
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 역사
- TETAMMAN 클리닉에 제출하기 전에 구강 세척제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 증류수
15ml의 증류수로 30초 동안 세게 헹굽니다(Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA).
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대조군
다른 이름들:
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활성 비교기: 포비돈 요오드(PVP-I)
15ml의 1% 포비돈 요오드(PVP-I)(Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA)로 30초 동안 세게 헹굽니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 과산화수소(H2O2)
1.5% 과산화수소(H2O2)(Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) 15ml로 30초 동안 힘차게 헹굽니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 염화세틸피리디늄(CPC)
0.075% cetylpyridinium chloride(CPC)(Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) 15ml로 30초 동안 힘차게 헹굽니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 차아염소산나트륨
80ppm 차아염소산나트륨(NaOCl)(Clinisept Dental Mouthwash, Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) 15ml로 30초 동안 세게 헹굽니다.
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처방전 없이 구입할 수 있는 살균 구강 세정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 린스 그룹 없음
이 그룹에는 구강 세정제가 없습니다.
환자는 구강 세정제로 가글하지 않고 4번의 모든 시점에서 침을 모을 것입니다.
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두 번째 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 양치질 그룹 및 대조군 내 타액 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선(T0) 대 5분(T1), 기준선(T0) 대 30분(T2) 및 기준선(T0) 대 60분 T3)
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각 그룹 내 시간 경과에 따른 타액 바이러스 로드의 변화는 정량적 역전사 PCR(RT-qPCR)로 측정하고 복사본/ml로 표시합니다.
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기준선(T0) 대 5분(T1), 기준선(T0) 대 30분(T2) 및 기준선(T0) 대 60분 T3)
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기준선에서 구강 세정 그룹과 대조군 사이의 타액 바이러스 부하를 비교합니다.
기간: 기준 비교(T0)
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그룹 간 타액 바이러스 부하 기준선 값의 차이
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기준 비교(T0)
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양치 후 5분에 양치 그룹과 대조군 사이의 타액 바이러스 부하를 비교합니다.
기간: 헹굼 후 5분 (T1)
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그룹 간 타액 바이러스 부하 기준선 값의 차이
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헹굼 후 5분 (T1)
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양치 후 30분에 양치 그룹과 대조군 사이의 타액 바이러스 부하를 비교합니다.
기간: 헹굼 후 30분(T2)
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그룹 간 타액 바이러스 부하 기준선 값의 차이
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헹굼 후 30분(T2)
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양치 후 60분에 양치 그룹과 대조군 사이의 타액 바이러스 부하를 비교합니다.
기간: 헹굼 후 60분(T3)
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그룹 간 타액 바이러스 부하 기준선 값의 차이
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헹굼 후 60분(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Vergara-Buenaventura A, Castro-Ruiz C. Use of mouthwashes against COVID-19 in dentistry. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):924-927. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.08.016. Epub 2020 Aug 15.
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Bruch MK. Toxicity and safety of topical sodium hypochlorite. Contrib Nephrol. 2007;154:24-38. doi: 10.1159/000096812.
- De Nardo R, Chiappe V, Gomez M, Romanelli H, Slots J. Effects of 0.05% sodium hypochlorite oral rinse on supragingival biofilm and gingival inflammation. Int Dent J. 2012 Aug;62(4):208-12. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00111.x. Epub 2012 May 11.
- Seo HW, Seo JP, Cho Y, Ko E, Kim YJ, Jung G. Cetylpyridinium chloride interaction with the hepatitis B virus core protein inhibits capsid assembly. Virus Res. 2019 Apr 2;263:102-111. doi: 10.1016/j.virusres.2019.01.004. Epub 2019 Jan 9.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Osso D, Kanani N. Antiseptic mouth rinses: an update on comparative effectiveness, risks and recommendations. J Dent Hyg. 2013 Feb;87(1):10-8. Epub 2013 Feb 5.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI. Hydrogen peroxide and viral infections: A literature review with research hypothesis definition in relation to the current covid-19 pandemic. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109910. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109910. Epub 2020 Jun 1.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-02-J-002; 1384
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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