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程序前漱口水对 COVID-19 唾液病毒载量的功效

2022年7月18日 更新者:MANAR ALZAHRANI、King Abdulaziz University

漱口水对唾液 SARS-CoV-2 病毒载量的功效:一项随机临床试验

在常规牙科治疗减少口腔微生物数量之前,术前消毒漱口水已被广泛用作标准方案。 在牙科手术过程中,雾化微生物会污染牙科环境和附近的表面,并悬浮 4 小时。 因此,通过术前冲洗减少雾化微生物的数量可以减少牙医、办公室人员和患者之间的交叉污染。 最近的评论提倡使用术前冲洗来控制和降低 SARS-CoV-2 传播的风险。 但是,尚未进行任何临床研究来支持任何程序前口腔冲洗液对 SARS-CoV-2 的有效性。 拟议的研究将减轻 COVID-19 疾病在牙科保健机构中的传播,并确保患者和医护人员的健康。 本临床试验的目的是比较四种市售漱口水聚维酮碘 (PVP-I)、过氧化氢 (H2O2)、氯化十六烷基吡啶 (CPC)、次氯酸钠 (NaOCl) 对唾液 SARS-CoV- 2 在一组 COVID-19 阳性患者中,相对于两个对照组(蒸馏水和无冲洗)在四个时间点(基线和冲洗后 5、30 和 60 分钟)的病毒载量。

研究概览

详细说明

将从 2021 年 1 月至 2021 年 3 月到 TETAMMAN 诊所就诊的 COVID-19 阳性患者收集唾液样本。 本次研究总人数为90人,每组15人(6组),每组每位患者4份唾液标本。 总共四个漱口水和两个对照组(蒸馏水和免漱口水)。 所研究的漱口水为:1% 聚维酮碘 (PVP-I)(Betadine Mouthwash/Gargle;Avrio Health LP, Stamford, CT, USA),1.5% 过氧化氢 (H2O2)(Peroxyl;Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0.075% 氯化十六烷基吡啶 (CPC)(Colgate Total;Colgate-Palmolive, Guildford, UK),80 ppm 次氯酸钠 (NaOCl)(Clinisept Dental Mouthwash;Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK)。 将根据纳入和排除标准在每个 TETAMMAN 诊所随机招募确诊的 COVID-19 阳性病例,以满足总共 90 名患者。 将向每位参与者简要介绍研究目的,然后要求他们签署同意书。 然后将为每个参与者收集人口统计数据和病史。 参与者将不知道所有漱口水,这些漱口水将标有识别码,并以类似的包装呈现。 将使用被动流口水技术收集未受刺激的唾液。 将为每位患者收集四个唾液样本。 第一个唾液样本将被视为代表基线病毒载量的基线样本。 然后将指示患者轻轻漱口指定的漱口水 15 秒。 之后,参与者将漱口水吐入一次性塑料杯中。 之后,将在 5 分钟、30 分钟和 60 分钟时收集不同的唾液样本。 因此,将从每位患者身上收集总共四个唾液样本。 病毒载量将通过定量逆转录PCR测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 到沙特阿拉伯吉达的 TETAMMAN 诊所就诊的 18 岁或以上的成年人。
  2. 通过 RT-PCR 和口腔或鼻咽拭子两天内确诊的 COVID-19 阳性患者
  3. 无症状或出现症状后 7 天内。
  4. 具有冲洗和祛痰的能力。

排除标准:

  1. 使用抗病毒、皮质类固醇、抗菌或免疫抑制药物的参与者。
  2. 已知对漱口水的一种成分过敏
  3. 甲状腺疾病或目前正在接受放射性碘治疗
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 锂疗法
  6. 放疗或化疗史
  7. 在前往 TETAMMAN 诊所之前使用漱口水

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:蒸馏水
用 15 ml 蒸馏水剧烈冲洗 30 s(注射用水 BP;Pharmaceutical Solutions Industry,Jeddah,SA)
控制组
其他名称:
  • 水(注射用水 BP;Pharmaceutical Solutions Industry,Jeddah,SA)
有源比较器:聚维酮碘 (PVP-I)
用 15 毫升 1% 聚维酮碘 (PVP-I)(Betadine 漱口水/漱口水;Avrio Health LP, Stamford, CT, USA)用力冲洗 30 秒
非处方消毒漱口水
其他名称:
  • Betadine 漱口水/漱口水; Avrio Health LP,美国康涅狄格州斯坦福德
有源比较器:过氧化氢 (H2O2)
用 15 ml 的 1.5% 过氧化氢 (H2O2)(Peroxyl;Colgate-Palmolive,Guildford,UK)用力冲洗 30 秒
非处方消毒漱口水
其他名称:
  • 过氧化氢;高露洁棕榄公司,英国吉尔福德
有源比较器:西吡氯铵 (CPC)
用 15 毫升的 0.075% 氯化十六烷基吡啶 (CPC)(高露洁全效;高露洁棕榄公司,英国吉尔福德)用力冲洗 30 秒
非处方消毒漱口水
其他名称:
  • 高露洁总计;高露洁棕榄公司,英国吉尔福德
有源比较器:次氯酸钠
用 15 毫升 80 ppm 次氯酸钠 (NaOCl)(Clinisept Dental Mouthwash;Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK)用力冲洗 30 秒
非处方消毒漱口水
其他名称:
  • Clinisept 牙科漱口水;临床健康技术公司,英国莱斯特郡欣克利
安慰剂比较:无漂洗组
这个组没有漱口水。 患者将在所有 4 个时间点收集唾液,而不用漱口水漱口。
第二对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个漱口水组和对照组唾液病毒载量的变化
大体时间:基线 (T0) 与 5 分钟 (T1)、基线 (T0) 与 30 分钟 (T2) 和基线 (T0) 与 60 分钟 T3)
每组内唾液病毒载量随时间的变化将通过定量逆转录 PCR (RT-qPCR) 测量并表示为拷贝数/ml
基线 (T0) 与 5 分钟 (T1)、基线 (T0) 与 30 分钟 (T2) 和基线 (T0) 与 60 分钟 T3)
比较基线漱口水组和对照组之间的唾液病毒载量
大体时间:比较基线 (T0)
组间唾液病毒载量基线值差异
比较基线 (T0)
在漱口后 5 分钟比较漱口水组和对照组之间的唾液病毒载量
大体时间:冲洗后 5 分钟 (T1)
组间唾液病毒载量基线值差异
冲洗后 5 分钟 (T1)
比较漱口液组和对照组在漱口后 30 分钟的唾液病毒载量
大体时间:冲洗后 30 分钟 (T2)
组间唾液病毒载量基线值差异
冲洗后 30 分钟 (T2)
比较漱口液组和对照组在漱口后 60 分钟的唾液病毒载量
大体时间:冲洗后 60 分钟 (T3)
组间唾液病毒载量基线值差异
冲洗后 60 分钟 (T3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C)、King Abdulaziz University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月3日

初级完成 (实际的)

2021年3月28日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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