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Die Wirksamkeit von präprozeduralen Mundspülungen auf die COVID-19-Speichelviruslast

18. Juli 2022 aktualisiert von: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Wirksamkeit von Mundspülungen auf die SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel: Eine randomisierte klinische Studie

Präoperative antiseptische Mundspülungen werden häufig als Standardprotokoll verwendet, bevor routinemäßige zahnärztliche Behandlungen die Anzahl oraler Mikroorganismen reduzieren. Während zahnärztlicher Eingriffe kontaminieren aerosolisierte Mikroorganismen die zahnärztliche Umgebung und nahegelegene Oberflächen und bleiben 4 Stunden lang in der Schwebe. Somit kann die Verringerung der Anzahl aerosolisierter Mikroorganismen durch Spülen vor dem Eingriff die Kreuzkontamination zwischen Zahnärzten, Praxispersonal und Patienten verringern. Jüngste Übersichten haben die Verwendung einer präoperativen Spülung befürwortet, um das Risiko einer SARS-CoV-2-Übertragung zu kontrollieren und zu verringern. Es wurden jedoch noch keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mundspülungen vor dem Eingriff gegen SARS-CoV-2 zu belegen. Die vorgeschlagene Studie wird die Ausbreitung der COVID-19-Krankheit in zahnmedizinischen Gesundheitseinrichtungen eindämmen und eine gute Gesundheit der Patienten und des Gesundheitspersonals sicherstellen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von vier im Handel erhältlichen Mundspülungen Povidon-Jod (PVP-I), Wasserstoffperoxid (H2O2), Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Natriumhypochlorit (NaOCl) auf den Speichel SARS-CoV- 2-Viruslast zu vier Zeitpunkten (Basislinie und 5, 30 und 60 Minuten nach dem Spülen) im Vergleich zu zwei Kontrollgruppen (destilliertes Wasser und kein Spülen) in einer Kohorte positiver COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speichelproben werden von COVID-19-positiven Patienten gesammelt, die sich von Januar bis März 2021 in TETAMMAN-Kliniken vorstellen. Die Gesamtzahl der Teilnehmer an dieser Studie beträgt 90 Teilnehmer, mit 15 pro Gruppe (6 Gruppen) und 4 Speichelproben von jedem Patienten in jeder Gruppe. Insgesamt vier Mundspülungen und zwei Kontrollgruppen (destilliertes Wasser und No-Rinse). Die untersuchten Mundspülungen waren: 1 % Povidon-Jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % Wasserstoffperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm Natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Bestätigte positive Fälle von COVID-19 werden nach dem Zufallsprinzip in jeder TETAMMAN-Klinik basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, um die insgesamt 90 Patienten zufrieden zu stellen. Jeder Teilnehmer wird kurz in die Studienziele eingeführt und dann gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend werden für jeden Teilnehmer demografische Daten und die Krankengeschichte erhoben. Die Teilnehmer werden für alle Mundspülungen, die mit Identifikationscodes gekennzeichnet und in ähnlichen Verpackungen präsentiert werden, blind sein. Unstimulierter Speichel wird mit der passiven Speicheltechnik gesammelt. Für jeden Patienten werden vier Speichelproben entnommen. Die erste Speichelprobe wird als Ausgangsprobe angesehen, die die Ausgangsviruslast darstellt. Dann werden die Patienten angewiesen, die zugewiesene Mundspülung 15 Sekunden lang sanft zu gurgeln. Danach spucken die Teilnehmer die Mundwässer in einen Einweg-Plastikbecher. Danach werden nach 5 Minuten, 30 Minuten und dann nach 60 Minuten verschiedene Speichelproben entnommen. Somit werden von jedem Patienten insgesamt vier Speichelproben entnommen. Die Viruslast wird durch quantitative reverse Transkriptions-PCR gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren werden in den TETAMMAN-Kliniken in Jeddah, Saudi-Arabien, vorgestellt.
  2. COVID-19-positive Patienten, bestätigt durch RT-PCR und innerhalb von zwei Tagen nach oralen oder nasopharyngealen Abstrichen
  3. Asymptomatisch oder innerhalb von sieben Tagen nach Auftreten der Symptome.
  4. Hat die Fähigkeit zu spülen und auszuhusten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die antivirale, kortikosteroide, antimikrobielle oder immunsuppressive Medikamente etabliert haben.
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Mundspülung
  3. Schilddrüsenerkrankung oder bei laufender Behandlung mit radioaktivem Jod
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Lithium-Therapie
  6. Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie
  7. Verwendung von Mundwasser vor der Vorstellung in TETAMMAN-Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
Mit 15 ml des destillierten Wassers 30 s lang kräftig spülen (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Wasser (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktiver Komparator: Povidon-Jod (PVP-I)
Spülen Sie kräftig mit 15 ml des 1% Povidon-Jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) für 30 s
Arzneimittel: 1 % Povidon-Jod (PVP-I)
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Betadine Mundwasser/Gurgeln; Avrio Health LP, Stamford, Connecticut, USA
Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid (H2O2)
Spülen Sie kräftig mit 15 ml 1,5 % Wasserstoffperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) für 30 s
Arzneimittel: 1,5 % Wasserstoffperoxid (H2O2)
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Großbritannien
Aktiver Komparator: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Spülen Sie kräftig mit 15 ml des 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) für 30 s
Arzneimittel: 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Colgate insgesamt; Colgate-Palmolive, Guildford, Großbritannien
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit
Mit 15 ml 80 ppm Natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) 30 Sekunden lang kräftig spülen
Arzneimittel: 0,1 % Natriumhypochlorit
Rezeptfreie antiseptische Mundspülung
Andere Namen:
  • Clinisept Dental Mundwasser; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Großbritannien
Placebo-Komparator: Keine Spülgruppe
In dieser Gruppe gibt es keine Mundspülung. Die Patienten sammeln den Speichel zu allen 4 Zeitpunkten, ohne mit der Mundspülung zu gurgeln.
Sonstiges: Keine Spülgruppe
zweite Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast im Speichel innerhalb jeder Mundspülungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline (T0) vs. 5 Minuten (T1), Baseline (T0) vs. 30 Minuten (T2) und Baseline (T0) vs. 60 Minuten T3)
Die Veränderung der Viruslast im Speichel im Laufe der Zeit innerhalb jeder Gruppe wird durch quantitative reverse Transkriptions-PCR (RT-qPCR) gemessen und als Kopien/ml ausgedrückt
Baseline (T0) vs. 5 Minuten (T1), Baseline (T0) vs. 30 Minuten (T2) und Baseline (T0) vs. 60 Minuten T3)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie vergleichen (T0)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
Basislinie vergleichen (T0)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen 5 Minuten nach dem Spülen
Zeitfenster: 5 Minuten Nachspülen (T1)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
5 Minuten Nachspülen (T1)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen 30 Minuten nach dem Spülen
Zeitfenster: 30 Minuten Nachspülen (T2)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
30 Minuten Nachspülen (T2)
Vergleichen Sie die Viruslast im Speichel zwischen Mundspülgruppen und Kontrollen 60 Minuten nach dem Spülen
Zeitfenster: 60 Minuten Nachspülen (T3)
Unterschied im Ausgangswert der Viruslast im Speichel zwischen den Gruppen
60 Minuten Nachspülen (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-02-J-002; 1384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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