Effekten av munnskyllinger før prosedyre på COVID-19 spytt viral belastning
18. juli 2022 oppdatert av: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Munnskyllingseffekt på spytt SARS-CoV-2 viral belastning: en randomisert klinisk studie
Preoperative antiseptiske munnskyllinger har blitt mye brukt som standardprotokoll før rutinemessig tannbehandling reduserer antallet orale mikroorganismer.
Under tannprosedyrer forurenser aerosoliserte mikroorganismer tannmiljøet og nærliggende overflater og forblir suspendert i 4 timer.
Dermed kan reduksjonen i antall aerosoliserte mikroorganismer ved skylling før prosedyre redusere krysskontaminering mellom tannleger, kontorpersonell og pasienter.
Nylige anmeldelser har tatt til orde for bruk av preoperativ skylling for å kontrollere og redusere risikoen for SARS-CoV-2-overføring.
Det er imidlertid ikke gjort noen kliniske studier ennå for å støtte effektiviteten av noen pre-prosedyre orale skyllinger mot SARS-CoV-2.
Den foreslåtte studien vil dempe spredningen av COVID-19-sykdommen i tannhelsetjenester og sikre pasientenes gode helse- og helsepersonell.
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av fire kommersielt tilgjengelige munnskyllinger povidon-jod (PVP-I), hydrogenperoksid (H2O2), cetylpyridiniumklorid (CPC), natriumhypokloritt (NaOCl) på spytt SARS-CoV- 2 viral belastning ved fire tidspunkter (grunnlinje og 5-, 30- og 60 minutter etter skylling) i forhold til to kontrollgrupper (destillert vann og ikke-skylling) i en gruppe positive COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spyttprøver vil bli samlet inn fra COVID-19-positive pasienter som presenteres for TETAMMAN-klinikker fra januar til mars 2021.
Det totale antallet deltakere i denne studien vil være 90 deltakere, med 15 per gruppe (6 grupper), og 4 spyttprøver fra hver pasient i hver gruppe.
Totalt fire munnskyllinger og to kontrollgrupper (destillert vann og skyllefri).
De undersøkte munnskyllene var: 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % hydrogenperoksid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannia ), 0,075 % cetylpyridiniumklorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannia), 80 ppm natriumhypokloritt (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannia).
Bekreftede positive tilfeller av COVID-19 vil bli rekruttert tilfeldig ved hver TETAMMAN-klinikk basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å tilfredsstille de totalt 90 pasientene.
Hver deltaker vil bli kort introdusert til studiemålene og deretter bedt om å signere et samtykkeskjema.
Demografiske data og sykehistorie vil da bli samlet inn for hver deltaker.
Deltakerne vil bli blindet for alle munnskyllinger, som vil merkes med identifikasjonskoder, og presenteres i lignende pakker.
Ustimulert spytt vil bli samlet inn ved hjelp av passiv sikleteknikk.
Fire spyttprøver for hver pasient vil bli samlet inn.
Den første spyttprøven vil bli betraktet som en grunnlinjeprøve som representerer den opprinnelige virusmengden.
Deretter vil pasientene bli bedt om å gurgle den tildelte munnskyllingen forsiktig i 15 sekunder.
Deretter skal deltakerne spytte munnvannet over i en engangs plastkopp.
Deretter vil forskjellige spyttprøver tas etter 5 minutter, 30 minutter og deretter 60 minutter.
Dermed vil det bli samlet inn totalt fire spyttprøver fra hver pasient.
Viral belastning vil bli målt ved kvantitativ revers transkripsjon PCR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre presentert for TETAMMAN-klinikker, Jeddah, Saudi-Arabia.
- COVID-19-positive pasienter bekreftet med RT-PCR og innen to dager etter orale eller nasofaryngeale vattpinner
- Asymptomatisk eller innen syv dager etter symptomdebut.
- Har evne til å skylle og oppspytte.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som etablerte antivirale, kortikosteroider, antimikrobielle eller immunsuppressive medisiner.
- Kjent allergi mot en av bestanddelene i munnskyllingen
- Skjoldbrusk sykdom eller på nåværende behandling med radioaktivt jod
- Gravide eller ammende kvinner
- Litium terapi
- Historie med strålebehandling eller kjemoterapi
- Bruk av munnvann før presentert for TETAMMAN-klinikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Destillert vann
Skyll kraftig med 15 ml destillert vann i 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
|
Kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Povidonjod (PVP-I)
Skyll kraftig med 15 ml av 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) i 30 s
|
Antiseptisk munnskylling uten resept
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoksid (H2O2)
Skyll kraftig med 15 ml av 1,5 % hydrogenperoksid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) i 30 s
|
Antiseptisk munnskylling uten resept
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumklorid (CPC)
Skyll kraftig med 15 ml av 0,075 % cetylpyridiniumklorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannia) i 30 s
|
Antiseptisk munnskylling uten resept
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt
Skyll kraftig med 15 ml av 80 ppm natriumhypokloritt (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) i 30 s
|
Antiseptisk munnskylling uten resept
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen skyllegruppe
Det er ingen munnskylling i denne gruppen.
Pasienter vil samle spyttet ved alle 4-tidspunkter uten å gurgle med munnskylling.
|
andre kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttvirusmengden innenfor hver munnskyllegruppe og kontroll
Tidsramme: Grunnlinje (T0) vs. 5 minutter (T1), baseline (T0) vs. 30 minutter (T2), og baseline (T0) vs. 60 minutter T3)
|
endring i spytt viral belastning overtid innen hver gruppe vil bli målt ved kvantitativ revers transkripsjon PCR (RT-qPCR) og uttrykt som kopier/ml
|
Grunnlinje (T0) vs. 5 minutter (T1), baseline (T0) vs. 30 minutter (T2), og baseline (T0) vs. 60 minutter T3)
|
|
Sammenlign spyttvirusmengde mellom munnskyllegrupper og kontroller ved baseline
Tidsramme: Sammenlign grunnlinje (T0)
|
Forskjellen i spyttvirusbelastningens grunnlinjeverdi mellom gruppene
|
Sammenlign grunnlinje (T0)
|
|
Sammenlign spyttvirusmengde mellom munnskyllegrupper og kontroller 5 minutter etter skylling
Tidsramme: 5 minutter etter skylling (T1)
|
Forskjellen i spyttvirusbelastningens grunnlinjeverdi mellom gruppene
|
5 minutter etter skylling (T1)
|
|
Sammenlign spyttvirusmengde mellom munnskyllegrupper og kontroller 30 minutter etter skylling
Tidsramme: 30 minutter etter skylling (T2)
|
Forskjellen i spyttvirusbelastningens grunnlinjeverdi mellom gruppene
|
30 minutter etter skylling (T2)
|
|
Sammenlign spyttvirusmengde mellom munnskyllegrupper og kontroller 60 minutter etter skylling
Tidsramme: 60 minutter etter skylling (T3)
|
Forskjellen i spyttvirusbelastningens grunnlinjeverdi mellom gruppene
|
60 minutter etter skylling (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
- Vergara-Buenaventura A, Castro-Ruiz C. Use of mouthwashes against COVID-19 in dentistry. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):924-927. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.08.016. Epub 2020 Aug 15.
- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
- Bruch MK. Toxicity and safety of topical sodium hypochlorite. Contrib Nephrol. 2007;154:24-38. doi: 10.1159/000096812.
- De Nardo R, Chiappe V, Gomez M, Romanelli H, Slots J. Effects of 0.05% sodium hypochlorite oral rinse on supragingival biofilm and gingival inflammation. Int Dent J. 2012 Aug;62(4):208-12. doi: 10.1111/j.1875-595X.2011.00111.x. Epub 2012 May 11.
- Seo HW, Seo JP, Cho Y, Ko E, Kim YJ, Jung G. Cetylpyridinium chloride interaction with the hepatitis B virus core protein inhibits capsid assembly. Virus Res. 2019 Apr 2;263:102-111. doi: 10.1016/j.virusres.2019.01.004. Epub 2019 Jan 9.
- Feres M, Figueiredo LC, Faveri M, Stewart B, de Vizio W. The effectiveness of a preprocedural mouthrinse containing cetylpyridinium chloride in reducing bacteria in the dental office. J Am Dent Assoc. 2010 Apr;141(4):415-22. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0193.
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Osso D, Kanani N. Antiseptic mouth rinses: an update on comparative effectiveness, risks and recommendations. J Dent Hyg. 2013 Feb;87(1):10-8. Epub 2013 Feb 5.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI. Hydrogen peroxide and viral infections: A literature review with research hypothesis definition in relation to the current covid-19 pandemic. Med Hypotheses. 2020 Nov;144:109910. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109910. Epub 2020 Jun 1.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Listerine
- Natriumfluorid
- Farmasøytiske løsninger
- Hydrogenperoksid
- Povidon-jod
- Povidon
- Natriumhypokloritt
- Eusol
- Cetylpyridinium
Andre studie-ID-numre
- H-02-J-002; 1384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .