- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721457
A eficácia de enxaguatórios bucais pré-procedimentos na carga viral da saliva de COVID-19
18 de julho de 2022 atualizado por: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University
Eficácia de enxaguatórios bucais na carga viral salivar de SARS-CoV-2: um ensaio clínico randomizado
Enxaguantes bucais antissépticos pré-operatórios têm sido amplamente utilizados como um protocolo padrão antes do tratamento odontológico de rotina reduzir a contagem de microrganismos orais.
Durante os procedimentos odontológicos, microrganismos em aerossol contaminam o ambiente odontológico e as superfícies próximas e permanecem suspensos por 4 horas.
Assim, a redução do número de microrganismos aerossolizados por enxágue pré-procedimento pode reduzir a contaminação cruzada entre dentistas, funcionários do consultório e pacientes.
Revisões recentes defenderam o uso de enxágue pré-operatório para controlar e reduzir o risco de transmissão de SARS-CoV-2.
No entanto, ainda não foram realizados estudos clínicos para apoiar a eficácia de qualquer enxágue oral pré-procedimento contra SARS-CoV-2.
O estudo proposto irá mitigar a propagação da doença COVID-19 em instalações de saúde odontológica e garantir a boa saúde dos pacientes e dos profissionais de saúde.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de quatro enxaguatórios bucais disponíveis comercialmente com iodopovidona (PVP-I), peróxido de hidrogênio (H2O2), cloreto de cetilpiridínio (CPC), hipoclorito de sódio (NaOCl) na SARS-CoV- 2 em quatro pontos de tempo (linha de base e 5, 30 e 60 minutos após o enxágue) em relação a dois grupos de controle (água destilada e sem enxágue) em uma coorte de pacientes positivos para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Amostras de saliva serão coletadas de pacientes positivos para COVID-19 que se apresentam nas clínicas TETAMMAN de janeiro a março de 2021.
O número total de participantes neste estudo será de 90 participantes, sendo 15 por grupo (6 grupos), e 4 amostras de saliva de cada paciente em cada grupo.
Um total de quatro enxaguatórios bucais e dois grupos controle (água destilada e sem enxaguatório).
Os enxaguatórios bucais estudados foram: 1% de iodopovidona (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, EUA), 1,5% de peróxido de hidrogênio (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido ), 0,075% de cloreto de cetilpiridínio (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido), 80 ppm de hipoclorito de sódio (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Reino Unido).
Casos positivos confirmados de COVID-19 serão recrutados aleatoriamente em cada clínica TETAMMAN com base em critérios de inclusão e exclusão para satisfazer o total de 90 pacientes.
Cada participante será apresentado brevemente aos objetivos do estudo e, em seguida, solicitado a assinar um formulário de consentimento.
Dados demográficos e histórico médico serão então coletados para cada participante.
Os participantes serão cegados para todos os enxaguatórios bucais, que serão rotulados com códigos de identificação e apresentados em embalagens semelhantes.
A saliva não estimulada será coletada pela técnica de baba passiva.
Serão coletadas quatro amostras de saliva de cada paciente.
A primeira amostra de saliva será considerada como uma amostra de linha de base que representa a carga viral de linha de base.
Em seguida, os pacientes serão instruídos a gargarejar suavemente o enxaguatório bucal designado, por 15 segundos.
Em seguida, os participantes cuspirão os enxaguatórios bucais em um copo plástico descartável.
Depois disso, diferentes amostras de saliva serão coletadas em 5 minutos, 30 minutos e depois 60 minutos.
Assim, serão coletadas um total de quatro amostras de saliva de cada paciente.
A carga viral será medida por PCR quantitativo de transcrição reversa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Jeddah, Arábia Saudita
- Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais se apresentam nas clínicas TETAMMAN, Jeddah, Arábia Saudita.
- Pacientes positivos para COVID-19 confirmados por RT-PCR e dentro de dois dias após swabs orais ou nasofaríngeos
- Assintomática ou até sete dias após o início dos sintomas.
- Tem a capacidade de enxaguar e expectorar.
Critério de exclusão:
- Participantes que estabeleceram medicamentos antivirais, corticosteroides, antimicrobianos ou imunossupressores.
- Alergia conhecida a um dos constituintes do enxágue bucal
- Doença da tireoide ou em tratamento atual com iodo radioativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- terapia de lítio
- História de radioterapia ou quimioterapia
- Uso de enxaguatório bucal antes de chegar às clínicas TETAMMAN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Água destilada
Enxágüe vigorosamente com 15 ml de água destilada por 30 s (Água para Injeções BP; Indústria de Soluções Farmacêuticas, Jeddah, SA)
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Grupo de controle
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Povidona Iodo (PVP-I)
Enxágüe vigorosamente com 15 ml de iodopovidona a 1% (PVP-I) (Betadine Mouthwash/Gargle; Avrio Health LP, Stamford, CT, EUA) por 30 s
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Enxaguante bucal antisséptico de venda livre
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peróxido de Hidrogênio (H2O2)
Enxágue vigorosamente com 15 ml de peróxido de hidrogênio a 1,5% (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido) por 30 s
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Enxaguante bucal antisséptico de venda livre
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cloreto de cetilpiridínio (CPC)
Enxágue vigorosamente com 15 ml de cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,075% (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Reino Unido) por 30 s
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Enxaguante bucal antisséptico de venda livre
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hipoclorito de Sódio
Enxágue vigorosamente com 15 ml de hipoclorito de sódio (NaOCl) a 80 ppm (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Reino Unido) por 30 segundos
|
Enxaguante bucal antisséptico de venda livre
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Nenhum grupo de enxágue
Não há enxaguatório bucal neste grupo.
Os pacientes coletarão a saliva em todos os 4 pontos de tempo sem gargarejar com o enxágue bucal.
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segundo grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral salivar dentro de cada grupo de bochechos e controles
Prazo: Linha de base (T0) vs 5 minutos (T1), linha de base (T0) vs 30 minutos (T2) e linha de base (T0) vs 60 minutos T3)
|
a mudança na carga viral salivar ao longo do tempo dentro de cada grupo será medida por PCR quantitativo de transcrição reversa (RT-qPCR) e expressa como cópias/ml
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Linha de base (T0) vs 5 minutos (T1), linha de base (T0) vs 30 minutos (T2) e linha de base (T0) vs 60 minutos T3)
|
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Comparar a carga viral salivar entre grupos de bochechos e controles no início do estudo
Prazo: Comparar linha de base (T0)
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Diferença no valor basal da carga viral salivar entre os grupos
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Comparar linha de base (T0)
|
|
Comparar a carga viral salivar entre grupos de bochechos e controles 5 minutos após o enxágue
Prazo: 5 minutos após o enxágue (T1)
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Diferença no valor basal da carga viral salivar entre os grupos
|
5 minutos após o enxágue (T1)
|
|
Comparar a carga viral salivar entre grupos de bochechos e controles 30 minutos após o enxágue
Prazo: 30 minutos após o enxágue (T2)
|
Diferença no valor basal da carga viral salivar entre os grupos
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30 minutos após o enxágue (T2)
|
|
Comparar a carga viral salivar entre grupos de bochechos e controles 60 minutos após o enxágue
Prazo: 60 minutos após o enxágue (T3)
|
Diferença no valor basal da carga viral salivar entre os grupos
|
60 minutos após o enxágue (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Ge ZY, Yang LM, Xia JJ, Fu XH, Zhang YZ. Possible aerosol transmission of COVID-19 and special precautions in dentistry. J Zhejiang Univ Sci B. 2020 May;21(5):361-368. doi: 10.1631/jzus.B2010010. Epub 2020 Mar 16.
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- O'Donnell VB, Thomas D, Stanton R, Maillard JY, Murphy RC, Jones SA, Humphreys I, Wakelam MJO, Fegan C, Wise MP, Bosch A, Sattar SA. Potential Role of Oral Rinses Targeting the Viral Lipid Envelope in SARS-CoV-2 Infection. Function (Oxf). 2020;1(1):zqaa002. doi: 10.1093/function/zqaa002. Epub 2020 Jun 5.
- Carrouel F, Conte MP, Fisher J, Goncalves LS, Dussart C, Llodra JC, Bourgeois D. COVID-19: A Recommendation to Examine the Effect of Mouthrinses with beta-Cyclodextrin Combined with Citrox in Preventing Infection and Progression. J Clin Med. 2020 Apr 15;9(4):1126. doi: 10.3390/jcm9041126.
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- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
- Soluções Farmacêuticas
- Peróxido de hidrogênio
- Povidona-iodo
- Povidona
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
- Cetilpiridínio
Outros números de identificação do estudo
- H-02-J-002; 1384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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