Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præ-procedurer mundskylninger på COVID-19 spyt viral belastning

18. juli 2022 opdateret af: MANAR ALZAHRANI, King Abdulaziz University

Mundskylleeffekt på spyt SARS-CoV-2 viral belastning: et randomiseret klinisk forsøg

Præoperative antiseptiske mundskylninger er blevet brugt i vid udstrækning som en standardprotokol, før rutinemæssig tandbehandling reducerer antallet af orale mikroorganismer. Under tandbehandlinger forurener aerosoliserede mikroorganismer det dentale miljø og nærliggende overflader og forbliver suspenderet i 4 timer. Således kan reduktionen i antallet af aerosoliserede mikroorganismer ved præ-proceduremæssig skylning reducere krydskontaminering mellem tandlæger, kontorpersonale og patienter. Nylige anmeldelser har anbefalet brugen af ​​præoperativ skylning for at kontrollere og reducere risikoen for SARS-CoV-2-overførsel. Der er dog endnu ikke udført kliniske undersøgelser for at understøtte effektiviteten af ​​nogen præ-procedure orale skylninger mod SARS-CoV-2. Den foreslåede undersøgelse vil afbøde spredningen af ​​COVID-19 sygdom i tandplejefaciliteter og sikre patienternes gode helbred og sundhedspersonale. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​fire kommercielt tilgængelige mundskyllemidler povidon-jod (PVP-I), hydrogenperoxid (H2O2), cetylpyridiniumchlorid (CPC), natriumhypochlorit (NaOCl) på spyt SARS-CoV- 2 viral belastning på fire tidspunkter (baseline og 5-, 30- og 60-min efter skylning) i forhold til to kontrolgrupper (destilleret vand og ingen skylning) i en kohorte af positive COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spytprøver vil blive indsamlet fra COVID-19-positive patienter, der præsenteres for TETAMMAN-klinikker fra januar til marts 2021. Det samlede antal deltagere i denne undersøgelse vil være 90 deltagere med 15 pr. gruppe (6 grupper) og 4 spytprøver fra hver patient i hver gruppe. I alt fire mundskylninger og to kontrolgrupper (destilleret vand og ingen skylning). De undersøgte mundskylninger var: 1 % povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mundskyl/Gurgle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA), 1,5 % hydrogenperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK ), 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK), 80 ppm natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK). Bekræftede positive tilfælde af COVID-19 vil blive rekrutteret tilfældigt på hver TETAMMAN-klinik baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at tilfredsstille de i alt 90 patienter. Hver deltager vil kort blive introduceret til undersøgelsens formål og derefter bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Demografiske data og sygehistorie vil derefter blive indsamlet for hver deltager. Deltagerne vil blive blindet for alle mundskyllemidler, som vil være mærket med identifikationskoder og præsenteret i lignende pakker. Ustimuleret spyt vil blive opsamlet ved hjælp af den passive savleteknik. Fire spytprøver for hver patient vil blive indsamlet. Den første spytprøve vil blive betragtet som en baseline-prøve, der repræsenterer baseline viral load. Derefter vil patienterne blive instrueret i at gurgle den tildelte mundskylle forsigtigt i 15 sekunder. Derefter vil deltagerne spytte mundskyllene ned i en engangsplastikkop. Derefter vil forskellige spytprøver blive indsamlet efter 5 minutter, 30 minutter og derefter 60 minutter. Der vil således blive indsamlet i alt fire spytprøver fra hver patient. Den virale belastning vil blive målt ved kvantitativ revers transkription PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Alhamra TETAMMAN clinic (PHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre præsenteres for TETAMMAN-klinikker, Jeddah, Saudi-Arabien.
  2. COVID-19-positive patienter bekræftet ved RT-PCR og inden for to dage efter orale eller nasopharyngeale podninger
  3. Asymptomatisk eller inden for syv dage efter symptomernes begyndelse.
  4. Har evnen til at skylle og opspytte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der etablerede antiviral, kortikosteroid, antimikrobiel eller immunsuppressiv medicin.
  2. Kendt allergi over for en af ​​bestanddelene i mundskylningen
  3. Skjoldbruskkirtelsygdom eller på nuværende radioaktivt jodbehandling
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Lithium terapi
  6. Historie med strålebehandling eller kemoterapi
  7. Brug af mundskyl før præsenteret for TETAMMAN klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Destilleret vand
Skyl kraftigt med 15 ml af det destillerede vand i 30 s (Water for Injections BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Medicin: Destilleret vand
Kontrolgruppe
Andre navne:
  • vand (Vand til injektion BP; Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah, SA)
Aktiv komparator: Povidonjod (PVP-I)
Skyl kraftigt med 15 ml af 1% povidon-jod (PVP-I) (Betadine Mundskyl/Gurgle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA) i 30 s.
Medicin: 1 % povidonjod (PVP-I)
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Betadine Mundskyl/Gurgle; Avrio Health LP, Stamford, CT, USA
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid (H2O2)
Skyl kraftigt med 15 ml af 1,5% hydrogenperoxid (H2O2) (Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) i 30 s.
Medicin: 1,5 % hydrogenperoxid (H2O2)
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Peroxyl; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien
Aktiv komparator: Cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Skyl kraftigt med 15 ml af 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC) (Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, UK) i 30 s.
Medicin: 0,075 % cetylpyridiniumchlorid (CPC)
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Colgate Total; Colgate-Palmolive, Guildford, Storbritannien
Aktiv komparator: Natriumhypoklorit
Skyl kraftigt med 15 ml af 80 ppm natriumhypochlorit (NaOCl) (Clinisept Dental Mouthwash; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, UK) i 30 s.
Medicin: 0,1% natriumhypochlorit
Antiseptisk mundskyl i håndkøb
Andre navne:
  • Clinisept Dental Mundskyl; Clinical Health Technologies, Hinckley, Leicestershire, Storbritannien
Placebo komparator: Ingen skyllegruppe
Der er ingen mundskylning i denne gruppe. Patienterne vil opsamle spyt på alle 4-tidspunkter uden at gurgle med mundskylning.
Andet: Ingen skyllegruppe
anden kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytvirusmængden inden for hver mundskyllegruppe og kontrol
Tidsramme: Baseline (T0) vs. 5 minutter (T1), baseline (T0) vs. 30 minutter (T2) og baseline (T0) vs. 60 minutter T3)
ændring i spyt viral belastning overarbejde inden for hver gruppe vil blive målt ved kvantitativ revers transkription PCR (RT-qPCR) og udtrykt som kopier/ml
Baseline (T0) vs. 5 minutter (T1), baseline (T0) vs. 30 minutter (T2) og baseline (T0) vs. 60 minutter T3)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller ved baseline
Tidsramme: Sammenlign baseline (T0)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
Sammenlign baseline (T0)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller 5 minutter efter skylning
Tidsramme: 5 minutter efter skylning (T1)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
5 minutter efter skylning (T1)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller 30 minutter efter skylning
Tidsramme: 30 minutter efter skylning (T2)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
30 minutter efter skylning (T2)
Sammenlign spyt viral belastning mellem mundskyllegrupper og kontroller 60 minutter efter skylning
Tidsramme: 60 minutter efter skylning (T3)
Forskel i basislinjeværdi for spytvirusbelastning mellem grupperne
60 minutter efter skylning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANAR M ALZAHRANI, MSD, FRCD(C), King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-02-J-002; 1384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Destilleret vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner