肝細胞癌の併用療法 >3-
2021年1月21日 更新者：Mohammad Abd Alkhalik Basha、Zagazig University
肝細胞癌に対する従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）とマイクロ波アブレーション（MWA）の併用療法 >3-
この研究の目的は、3cm以上5cm未満の肝細胞癌（HCC）の治療において、従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）+マイクロ波アブレーション（MWA）とTACEまたはMWAのみの併用療法の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3cm以上5cm未満の肝細胞癌（HCC）の治療において、従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）+マイクロ波アブレーション（MWA）との併用療法とTACEまたはMWAのみの併用療法の安全性と有効性を比較することを目的としています。
このランダム化対照試験では、3cm以上5cm未満のHCCを有する278人の患者をスクリーニングした。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、90 人が TACE を受けました (グループ 1)。 95人がMWAを受けた（グループ2）。そして93人が併用療法を受けた(グループ3)。 患者は造影CTまたはMRIで追跡調査された。 固形腫瘍における修正反応評価基準に基づいて、画像を評価し、治療反応と有害事象について比較しました。 血清アルファフェトプロテイン (AFP) 濃度は、ベースライン時と毎回のフォローアップ訪問中に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立性 HCC >3 ～ <5 cm
- 肝外転移がないこと
- 脳症または難治性腹水の既往がないこと
- Child-Pugh クラス A または B 肝硬変。
除外基準:
- 患者のコンプライアンスが低い
- チャイルド・ピュー C 型肝硬変
- 重度の凝固障害
- 門脈血栓症
- 腎障害 (6) 過去の肝細胞癌の局所アブレーション療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
併用療法を受けている患者
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併用療法を受けている患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経動脈化学塞栓術
経動脈的化学塞栓術を受けている患者
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経動脈的化学塞栓術を受けている患者
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アクティブコンパレータ：マイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーションを受ける患者
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マイクロ波アブレーションを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手続き後最長3年
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画像を評価し、有害事象について比較しました。
有害事象は、インターベンション放射線学会のガイドラインに従って記録され、分類されました。
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手続き後最長3年
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治療反応
時間枠：一か月
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腫瘍反応は、米国肝疾患研究協会によって確立された固形腫瘍における修正反応評価基準（m-RECIST）に基づいて、CECTまたはダイナミックMRIによって評価されました。
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一か月
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再発率
時間枠：処置から12ヶ月後
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再発率は管理ラインに関連して測定されました。
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処置から12ヶ月後
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全体的な死亡率
時間枠：施術から3年後
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死亡率は管理系統に関連して測定されました。
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施術から3年後
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無増悪生存期間
時間枠：施術から3年後
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無増悪生存期間は、管理系統に関連して測定されました。
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施術から3年後
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AFP変動率
時間枠：ベースラインと処置後 1 ～ 2 か月
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AFP 変動率 (ΔAFP) は、次の式に示すように、ベースラインの AFP 濃度と 1 ～ 2 か月後の処置後の AFP 濃度の間の変化のパーセンテージとして定義されました。 ΔAFP (%) = [(AFPベースライン - 処置後のAFP) /AFPベースライン] ×100% |
ベースラインと処置後 1 ～ 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad A Basha, Professor、Zagazig University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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