Kombineret terapi for hepatocellulært karcinom >3-
Kombineret terapi med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) og mikrobølgeablation (MWA) for hepatocellulært karcinom >3-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af kombineret terapi med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)+mikrobølgeablation (MWA) versus kun TACE eller MWA til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) >3-<5 cm.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg screenede 278 patienter med HCC >3-<5 cm. Patienterne blev randomiseret i tre grupper: 90 gennemgik TACE (Gruppe 1); 95 gennemgik MWA (Gruppe 2); og 93 gennemgik kombineret terapi (gruppe 3). Patienterne blev fulgt op med kontrastforstærket CT eller MR. Billeder blev evalueret og sammenlignet for behandlingsrespons og uønskede hændelser baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solid tumor. Serum alfa-føtoprotein (AFP) koncentration blev målt ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitær HCC >3-<5 cm
- Fravær af ekstra-hepatiske metastaser
- Fravær af en historie med encefalopati eller refraktær ascites
- Child-Pugh klasse A eller B skrumpelever.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig patientcompliance
- Child-Pugh klasse C skrumpelever
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Portal venetrombose
- Nedsat nyrefunktion (6) tidligere lokal ablationsbehandling af HCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret terapi
Patienter i kombineret behandling
|
Patienter i kombineret behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transarteriel kemoembolisering
Patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering
|
Patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering
|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablation
Patienter, der gennemgår mikrobølgeablation
|
Patienter, der gennemgår mikrobølgeablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tre år efter proceduren
|
Billeder blev evalueret og sammenlignet for uønskede hændelser.
Bivirkningerne blev registreret og klassificeret efter retningslinjerne fra Society of Interventional Radiology
|
Op til tre år efter proceduren
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: En måned
|
Tumorrespons blev evalueret ved CECT eller dynamisk MRI baseret på de modificerede responsevalueringskriterier i solid tumor (m-RECIST) etableret af American Association for the Study of Liver Diseases.
|
En måned
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Gentagelsesraten blev målt i forhold til ledelseslinjer.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Tre år efter proceduren
|
Dødeligheden blev målt i forhold til ledelseslinjer.
|
Tre år efter proceduren
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter proceduren
|
Den progressionsfrie overlevelse blev målt i forhold til ledelseslinjer.
|
Tre år efter proceduren
|
|
AFP variation rate
Tidsramme: Baseline og 1-2 måneder efter proceduren
|
AFP-variationshastigheden (ΔAFP) blev defineret som den procentvise ændring mellem AFP-koncentrationen ved baseline og AFP-koncentrationen efter 1-2 måneder som vist i følgende ligning: ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100% |
Baseline og 1-2 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6615-18-12-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .