Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi for hepatocellulært karcinom >3-

21. januar 2021 opdateret af: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Kombineret terapi med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) og mikrobølgeablation (MWA) for hepatocellulært karcinom >3-

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret terapi med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) + mikrobølgeablation (MWA) versus kun TACE eller MWA til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) >3-<5 cm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret terapi med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE)+mikrobølgeablation (MWA) versus kun TACE eller MWA til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) >3-<5 cm.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg screenede 278 patienter med HCC >3-<5 cm. Patienterne blev randomiseret i tre grupper: 90 gennemgik TACE (Gruppe 1); 95 gennemgik MWA (Gruppe 2); og 93 gennemgik kombineret terapi (gruppe 3). Patienterne blev fulgt op med kontrastforstærket CT eller MR. Billeder blev evalueret og sammenlignet for behandlingsrespons og uønskede hændelser baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solid tumor. Serum alfa-føtoprotein (AFP) koncentration blev målt ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Solitær HCC >3-<5 cm
  2. Fravær af ekstra-hepatiske metastaser
  3. Fravær af en historie med encefalopati eller refraktær ascites
  4. Child-Pugh klasse A eller B skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig patientcompliance
  2. Child-Pugh klasse C skrumpelever
  3. Alvorlige koagulationsforstyrrelser
  4. Portal venetrombose
  5. Nedsat nyrefunktion (6) tidligere lokal ablationsbehandling af HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret terapi
Patienter i kombineret behandling
Procedure: Kombineret terapi
Patienter i kombineret behandling
Andre navne:
  • Transarteriel kemoembolisering + Mikrobølgeablation
Aktiv komparator: Transarteriel kemoembolisering
Patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering
Aktiv komparator: Mikrobølgeablation
Patienter, der gennemgår mikrobølgeablation
Procedure: Mikrobølgeablation
Patienter, der gennemgår mikrobølgeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tre år efter proceduren
Billeder blev evalueret og sammenlignet for uønskede hændelser. Bivirkningerne blev registreret og klassificeret efter retningslinjerne fra Society of Interventional Radiology
Op til tre år efter proceduren
Behandlingsrespons
Tidsramme: En måned
Tumorrespons blev evalueret ved CECT eller dynamisk MRI baseret på de modificerede responsevalueringskriterier i solid tumor (m-RECIST) etableret af American Association for the Study of Liver Diseases.
En måned
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Gentagelsesraten blev målt i forhold til ledelseslinjer.
12 måneder efter proceduren
Samlet dødelighed
Tidsramme: Tre år efter proceduren
Dødeligheden blev målt i forhold til ledelseslinjer.
Tre år efter proceduren
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter proceduren
Den progressionsfrie overlevelse blev målt i forhold til ledelseslinjer.
Tre år efter proceduren
AFP variation rate
Tidsramme: Baseline og 1-2 måneder efter proceduren

AFP-variationshastigheden (ΔAFP) blev defineret som den procentvise ændring mellem AFP-koncentrationen ved baseline og AFP-koncentrationen efter 1-2 måneder som vist i følgende ligning:

ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100%
Baseline og 1-2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6615-18-12-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kombineret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner