Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Therapie bei hepatozellulärem Karzinom >3-

21. Januar 2021 aktualisiert von: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Kombinierte Therapie mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) und Mikrowellenablation (MWA) bei hepatozellulärem Karzinom >3-

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) + Mikrowellenablation (MWA) im Vergleich zu nur TACE oder MWA zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) >3–<5 cm zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) + Mikrowellenablation (MWA) im Vergleich zu nur TACE oder MWA zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) >3-<5 cm zu vergleichen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 278 Patienten mit einem HCC >3–<5 cm untersucht. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: 90 erhielten eine TACE (Gruppe 1); 95 wurden einer MWA unterzogen (Gruppe 2); und 93 erhielten eine Kombinationstherapie (Gruppe 3). Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgte mittels kontrastmittelverstärkter CT oder MRT. Die Bilder wurden anhand modifizierter Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren ausgewertet und hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und unerwünschter Ereignisse verglichen. Die Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)-Konzentration wurde zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelnes HCC >3-<5 cm
  2. Keine extrahepatischen Metastasen
  3. Keine Vorgeschichte von Enzephalopathie oder refraktärem Aszites
  4. Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Patientencompliance
  2. Zirrhose der Klasse C nach Child-Pugh
  3. Schwere Gerinnungsstörungen
  4. Pfortaderthrombose
  5. Nierenfunktionsstörung (6) vorherige lokale Ablationstherapie des HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapie
Patienten, die sich einer Kombinationstherapie unterziehen
Verfahren: Kombinierte Therapie
Patienten, die sich einer Kombinationstherapie unterziehen
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation + Mikrowellenablation
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation
Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation unterziehen
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation
Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation unterziehen
Aktiver Komparator: Mikrowellenablation
Patienten, die sich einer Mikrowellenablation unterziehen
Verfahren: Mikrowellenablation
Patienten, die sich einer Mikrowellenablation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach dem Eingriff
Die Bilder wurden ausgewertet und auf unerwünschte Ereignisse verglichen. Die unerwünschten Ereignisse wurden gemäß den Richtlinien der Society of Interventional Radiology aufgezeichnet und klassifiziert
Bis zu drei Jahre nach dem Eingriff
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ein Monat
Das Ansprechen des Tumors wurde durch CECT oder dynamisches MRT auf der Grundlage der von der American Association for the Study of Liver Diseases festgelegten modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (m-RECIST) bewertet.
Ein Monat
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Wiederholungsrate wurde in Bezug auf die Managementlinien gemessen.
12 Monate nach dem Eingriff
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach dem Eingriff
Die Sterblichkeitsrate wurde in Bezug auf die Managementlinien gemessen.
Drei Jahre nach dem Eingriff
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach dem Eingriff
Das progressionsfreie Überleben wurde in Bezug auf die Behandlungslinien gemessen.
Drei Jahre nach dem Eingriff
AFP-Variationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 1–2 Monate nach dem Eingriff

Die AFP-Variationsrate (ΔAFP) wurde als Prozentsatz der Änderung zwischen der AFP-Konzentration zu Studienbeginn und der AFP-Konzentration nach dem Eingriff nach 1–2 Monaten definiert, wie in der folgenden Gleichung dargestellt:

ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100 %
Ausgangswert und 1–2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6615-18-12-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Kombinierte Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren