Thérapie combinée pour le carcinome hépatocellulaire> 3-
Thérapie combinée avec la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) et l'ablation par micro-ondes (MWA) pour le carcinome hépatocellulaire> 3-
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée avec la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) + ablation par micro-ondes (MWA) par rapport à la seule TACE ou MWA pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)> 3-<5 cm.
Cet essai contrôlé randomisé a examiné 278 patients atteints de CHC> 3-<5 cm. Les patients ont été randomisés en trois groupes : 90 ont subi une TACE (groupe 1) ; 95 ont subi MWA (Groupe 2); et 93 ont subi une thérapie combinée (groupe 3). Les patients ont été suivis par scanner ou IRM avec produit de contraste. Les images ont été évaluées et comparées pour la réponse au traitement et les événements indésirables sur la base de critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides. La concentration sérique d'alpha-foetoprotéine (AFP) a été mesurée au départ et lors de chaque visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CHC solitaire >3-<5 cm
- Absence de métastases extra-hépatiques
- Absence d'antécédent d'encéphalopathie ou d'ascite réfractaire
- Cirrhose de classe A ou B de Child-Pugh.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance du patient
- Cirrhose de classe C de Child-Pugh
- Troubles graves de la coagulation
- Thrombose de la veine porte
- Insuffisance rénale (6) traitement antérieur par ablation locale du CHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée
Patients sous thérapie combinée
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Patients sous thérapie combinée
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle
Patients subissant une chimioembolisation transartérielle
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Patients subissant une chimioembolisation transartérielle
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Comparateur actif: Ablation par micro-ondes
Patients subissant une ablation par micro-ondes
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Patients subissant une ablation par micro-ondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à trois ans après la procédure
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Les images ont été évaluées et comparées pour les événements indésirables.
Les événements indésirables ont été enregistrés et classés selon les directives de la Society of Interventional Radiology
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Jusqu'à trois ans après la procédure
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Réponse au traitement
Délai: Un mois
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La réponse tumorale a été évaluée par CECT ou IRM dynamique sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (m-RECIST) établis par l'American Association for the Study of Liver Diseases.
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Un mois
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Taux de récidive
Délai: 12 mois après la procédure
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Le taux de récidive a été mesuré par rapport aux filières managériales.
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12 mois après la procédure
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Taux de mortalité global
Délai: Trois ans après la procédure
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Le taux de mortalité a été mesuré par rapport aux lignées de gestion.
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Trois ans après la procédure
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Survie sans progression
Délai: Trois ans après la procédure
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La survie sans progression a été mesurée par rapport aux lignes de gestion.
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Trois ans après la procédure
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Taux de variation de l'AFP
Délai: Au départ et 1 à 2 mois après la procédure
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Le taux de variation de l'AFP (ΔAFP) a été défini comme le pourcentage de changement entre la concentration d'AFP au départ et la concentration d'AFP après la procédure après 1 à 2 mois, comme indiqué dans l'équation suivante : ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100% |
Au départ et 1 à 2 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6615-18-12-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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