Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona raka wątrobowokomórkowego >3-

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Terapia skojarzona z konwencjonalną przeztętniczą chemioembolizacją (cTACE) i ablacją mikrofalową (MWA) raka wątrobowokomórkowego >3-

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizacją (cTACE) + ablacją mikrofalową (MWA) z samą TACE lub MWA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) >3-<5 cm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizacją (cTACE) + ablacją mikrofalową (MWA) z samą TACE lub MWA w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) >3-<5 cm.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu przesiewowym wzięło udział 278 pacjentów z HCC >3-<5 cm. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: 90 przeszło TACE (Grupa 1); 95 przeszło MWA (Grupa 2); a 93 przeszło terapię skojarzoną (grupa 3). Pacjentów poddano obserwacji za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Obrazy oceniano i porównywano pod kątem odpowiedzi na leczenie i zdarzeń niepożądanych w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guza litego. Stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy mierzono na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedynczy HCC >3-<5 cm
  2. Brak przerzutów poza wątrobę
  3. Brak historii encefalopatii lub wodobrzusza opornego na leczenie
  4. Marskość wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba zgodność pacjenta
  2. Marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  3. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  4. Zakrzepica żyły wrotnej
  5. Zaburzenia czynności nerek (6) wcześniejsza miejscowa terapia ablacyjna HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Pacjenci poddawani terapii skojarzonej
Procedura: Terapia skojarzona
Pacjenci poddawani terapii skojarzonej
Inne nazwy:
  • Przeztętnicza chemoembolizacja + Ablacja mikrofalowa
Aktywny komparator: Chemoembolizacja przeztętnicza
Pacjenci poddawani chemoembolizacji przeztętniczej
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza
Pacjenci poddawani chemoembolizacji przeztętniczej
Aktywny komparator: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci poddawani ablacji mikrofalowej
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci poddawani ablacji mikrofalowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do trzech lat po zabiegu
Obrazy oceniano i porównywano pod kątem zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane rejestrowano i klasyfikowano zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej
Do trzech lat po zabiegu
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Odpowiedź guza oceniano za pomocą CECT lub dynamicznego MRI w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (m-RECIST) ustanowione przez American Association for the Study of Liver Diseases.
Jeden miesiąc
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Częstość nawrotów mierzono w odniesieniu do linii zarządzania.
12 miesięcy po zabiegu
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy lata po zabiegu
Śmiertelność mierzono w odniesieniu do linii zarządzania.
Trzy lata po zabiegu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Trzy lata po zabiegu
Przeżycie wolne od progresji mierzono w odniesieniu do linii postępowania.
Trzy lata po zabiegu
Współczynnik zmienności AFP
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1-2 miesiące po zabiegu

Współczynnik zmienności AFP (ΔAFP) zdefiniowano jako procentową zmianę między stężeniem AFP na początku badania a stężeniem AFP po zabiegu po 1-2 miesiącach, jak pokazano w poniższym równaniu:

ΔAFP (%) = [(wartość bazowa AFP-poprocedura AFP) /wartość bazowa AFP] × 100%
Stan wyjściowy i 1-2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6615-18-12-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj