Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia hepatocelluláris karcinóma esetén >3-

2021. január 21. frissítette: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Kombinált terápia hagyományos transz-arteriális kemoembolizációval (cTACE) és mikrohullámú ablációval (MWA) hepatocelluláris karcinóma esetén >3-

Ennek a vizsgálatnak a célja a kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos transzarteriális kemoembolizációval (cTACE) + mikrohullámú ablációval (MWA), illetve csak a TACE-val vagy MWA-val a 3-<5 cm-nél nagyobb hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos transzarteriális kemoembolizációval (cTACE)+mikrohullámú ablációval (MWA), illetve a 3-<5 cm-nél nagyobb hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében alkalmazott TACE vagy MWA kezeléssel.

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 278 olyan beteget szűrtek, akiknek HCC >3-<5 cm volt. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották: 90-en estek át TACE-kezelésen (1. csoport); 95-en estek át MWA-n (2. csoport); és 93-an részesültek kombinált terápiában (3. csoport). A betegeket kontrasztanyagos CT-vel vagy MRI-vel követték nyomon. A képeket értékelték és hasonlították össze a kezelésre adott válasz és a nemkívánatos események tekintetében a módosított válasz értékelési kritériumok alapján szolid tumorban. A szérum alfa-fetoprotein (AFP) koncentrációját a kiinduláskor és minden követési vizit során mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magányos HCC >3-<5 cm
  2. A májon kívüli metasztázisok hiánya
  3. Az anamnézisben szereplő encephalopathia vagy refrakter ascites hiánya
  4. Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhosis.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek rossz együttműködése
  2. Child-Pugh C osztályú cirrhosis
  3. Súlyos véralvadási zavarok
  4. Portális véna trombózis
  5. Vesekárosodás (6) HCC korábbi lokális ablációs terápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Kombinált terápiában részesülő betegek
Eljárás: Kombinált terápia
Kombinált terápiában részesülő betegek
Más nevek:
  • Transzarteriális kemoembolizáció + Mikrohullámú abláció
Aktív összehasonlító: Transzarteriális kemoembolizáció
Transzarteriális kemoembolizáción átesett betegek
Eljárás: Transzarteriális kemoembolizáció
Transzarteriális kemoembolizáción átesett betegek
Aktív összehasonlító: Mikrohullámú abláció
Mikrohullámú abláción átesett betegek
Eljárás: Mikrohullámú abláció
Mikrohullámú abláción átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás után legfeljebb három évig
A képeket értékelték és összehasonlították a nemkívánatos események szempontjából. A nemkívánatos eseményeket az Intervenciós Radiológiai Társaság irányelvei szerint rögzítették és osztályozták
Az eljárás után legfeljebb három évig
Kezelési válasz
Időkeret: Egy hónap
A tumorválaszt CECT-vel vagy dinamikus MRI-vel értékelték az American Association for the Study of Liver Diseases által meghatározott szolid tumor (m-RECIST) módosított válaszértékelési kritériumai alapján.
Egy hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Az ismétlődési arányt a kezelési vonalakhoz viszonyítva mérték.
12 hónappal az eljárás után
Összesített halálozási arány
Időkeret: Három évvel az eljárás után
A halálozási arányt az irányítási vonalakhoz viszonyítva mérték.
Három évvel az eljárás után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Három évvel az eljárás után
A progressziómentes túlélést a kezelési vonalak alapján mérték.
Három évvel az eljárás után
AFP variációs ráta
Időkeret: Kiindulási és 1-2 hónappal az eljárás után

Az AFP variációs rátát (ΔAFP) a kiindulási AFP-koncentráció és a beavatkozás utáni AFP-koncentráció közötti változás százalékos arányaként határoztuk meg 1-2 hónap elteltével, a következő egyenlet szerint:

ΔAFP (%) = [(AFP-alapvonal-AFP-utáni eljárás) /AFP-alapvonal] × 100%
Kiindulási és 1-2 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6615-18-12-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel