Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito hepatosellulaariseen karsinoomaan >3-

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Yhdistetty hoito tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon (cTACE) ja mikroaaltoablaatioon (MWA) hepatosellulaariseen karsinoomaan >3-

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon (cTACE) + mikroaaltoablaatioon (MWA) verrattuna vain TACE- tai MWA-hoitoon maksasolukarsinooman (HCC) >3-<5 cm hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon (cTACE)+mikroaaltoablaatioon (MWA) verrattuna vain TACE- tai MWA-hoitoon hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) >3-<5 cm hoidossa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa seulottiin 278 potilasta, joiden HCC oli >3-<5 cm. Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: 90:lle tehtiin TACE (ryhmä 1); 95:lle tehtiin MWA (ryhmä 2); ja 93:lle tehtiin yhdistelmähoito (ryhmä 3). Potilaita seurattiin varjoaineella tehostetulla CT- tai MRI:llä. Kuvia arvioitiin ja verrattiin hoitovasteen ja haittatapahtumien suhteen kiinteän kasvaimen modifioitujen vasteen arviointikriteerien perusteella. Seerumin alfafetoproteiini (AFP) -pitoisuus mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksinäinen HCC >3-<5 cm
  2. Maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden puuttuminen
  3. Enkefalopatian tai tulenkestävän askitesin puuttuminen
  4. Child-Pugh-luokan A tai B kirroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan huono hoitomyöntyvyys
  2. Child-Pugh-luokan C kirroosi
  3. Vakavat hyytymishäiriöt
  4. Portaalilaskimon tromboosi
  5. Munuaisten vajaatoiminta (6) aiempi paikallinen HCC:n ablaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa
Menettely: Yhdistetty hoito
Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa
Muut nimet:
  • Transvaltimoiden kemoembolisaatio + Mikroaaltoablaatio
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Potilaat, joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Potilaat, joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio
Active Comparator: Mikroaaltoablaatio
Potilaat, joille tehdään mikroaaltoablaatio
Menettely: Mikroaaltoablaatio
Potilaat, joille tehdään mikroaaltoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuvia arvioitiin ja verrattiin haittatapahtumien suhteen. Haittatapahtumat kirjattiin ja luokiteltiin Intervention Radiology Societyn ohjeiden mukaisesti
Jopa kolme vuotta toimenpiteen jälkeen
Hoitovaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kasvainvaste arvioitiin CECT:llä tai dynaamisella MRI:llä American Association for the Study of Liver Diseases -yhdistyksen määrittämien kiinteän kasvaimen (m-RECIST) muunneltujen vastearviointikriteerien perusteella.
Yksi kuukausi
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toistumisen määrä mitattiin suhteessa hallintalinjoihin.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus mitattiin suhteessa hoitolinjoihin.
Kolme vuotta toimenpiteen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta toimenpiteen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattiin suhteessa hoitolinjoihin.
Kolme vuotta toimenpiteen jälkeen
AFP:n vaihteluprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

AFP:n vaihtelunopeus (ΔAFP) määriteltiin AFP-pitoisuuden muutoksen prosenttiosuutena lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeisen AFP-pitoisuuden välillä 1-2 kuukauden jälkeen seuraavan yhtälön mukaisesti:

ΔAFP (%) = [(AFP-perustila-AFP-prosessi) /AFP-perustila] × 100 %
Lähtötilanne ja 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6615-18-12-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa