Kombinert terapi for hepatocellulært karsinom >3-
Kombinert terapi med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) og mikrobølgeablasjon (MWA) for hepatocellulært karsinom >3-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av kombinert behandling med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) + mikrobølgeablasjon (MWA) versus kun TACE eller MWA for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) >3-<5 cm.
Denne randomiserte kontrollerte studien screenet 278 pasienter med HCC >3-<5 cm. Pasientene ble randomisert i tre grupper: 90 gjennomgikk TACE (gruppe 1); 95 gjennomgikk MWA (gruppe 2); og 93 gjennomgikk kombinert behandling (gruppe 3). Pasientene ble fulgt opp med kontrastforsterket CT eller MR. Bilder ble evaluert og sammenlignet for behandlingsrespons og uønskede hendelser basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solid tumor. Serum alfa-fetoprotein (AFP) konsentrasjon ble målt ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær HCC >3-<5 cm
- Fravær av ekstrahepatiske metastaser
- Fravær av en historie med encefalopati eller refraktær ascites
- Child-Pugh klasse A eller B skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig pasientcompliance
- Child-Pugh klasse C skrumplever
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Portal venetrombose
- Nedsatt nyrefunksjon (6) tidligere lokal ablasjonsbehandling av HCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert terapi
Pasienter som gjennomgår kombinert terapi
|
Pasienter som gjennomgår kombinert terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
Pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering
|
Pasienter som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering
|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjon
Pasienter som gjennomgår mikrobølgeablasjon
|
Pasienter som gjennomgår mikrobølgeablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil tre år etter prosedyren
|
Bildene ble evaluert og sammenlignet for uønskede hendelser.
Bivirkningene ble registrert og klassifisert etter retningslinjene fra Society of Interventional Radiology
|
Inntil tre år etter prosedyren
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: En måned
|
Tumorrespons ble evaluert med CECT eller dynamisk MR basert på de modifiserte responsevalueringskriteriene i solid tumor (m-RECIST) etablert av American Association for the Study of Liver Diseases.
|
En måned
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Gjentaksraten ble målt i forhold til lederlinjer.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Samlet dødelighet
Tidsramme: Tre år etter prosedyren
|
Dødeligheten ble målt i forhold til forvaltningslinjer.
|
Tre år etter prosedyren
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år etter prosedyren
|
Den progresjonsfrie overlevelsen ble målt i forhold til ledelseslinjer.
|
Tre år etter prosedyren
|
|
AFP variasjonsrate
Tidsramme: Baseline og 1-2 måneder etter prosedyren
|
AFP-variasjonsraten (ΔAFP) ble definert som prosentandelen av endring mellom AFP-konsentrasjonen ved baseline og AFP-konsentrasjonen etter 1-2 måneder som vist i følgende ligning: ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprosedyre) /AFPbaseline] ×100 % |
Baseline og 1-2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6615-18-12-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .