Kombinerad terapi för hepatocellulärt karcinom >3-
Kombinerad terapi med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) och mikrovågsablation (MWA) för hepatocellulärt karcinom >3-
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av kombinerad terapi med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) + mikrovågsablation (MWA) jämfört med endast TACE eller MWA för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) >3-<5 cm.
Denna randomiserade kontrollerade studie screenade 278 patienter med HCC >3-<5 cm. Patienterna randomiserades i tre grupper: 90 genomgick TACE (Grupp 1); 95 genomgick MWA (Grupp 2); och 93 genomgick kombinerad terapi (Grupp 3). Patienterna följdes upp med kontrastförstärkt CT eller MRT. Bilder utvärderades och jämfördes för behandlingssvar och biverkningar baserat på modifierade svarsutvärderingskriterier i solid tumör. Serumkoncentrationen av alfa-fetoprotein (AFP) mättes vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär HCC >3-<5 cm
- Frånvaro av extrahepatiska metastaser
- Frånvaro av en historia av encefalopati eller refraktär ascites
- Child-Pugh klass A eller B cirros.
Exklusions kriterier:
- Dålig patientföljsamhet
- Child-Pugh klass C cirros
- Allvarliga koagulationsrubbningar
- Portal ventrombos
- Nedsatt njurfunktion (6) tidigare lokal ablationsbehandling av HCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad terapi
Patienter som genomgår kombinerad terapi
|
Patienter som genomgår kombinerad terapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering
Patienter som genomgår transarteriell kemoembolisering
|
Patienter som genomgår transarteriell kemoembolisering
|
|
Aktiv komparator: Mikrovågsablation
Patienter som genomgår mikrovågsablation
|
Patienter som genomgår mikrovågsablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till tre år efter ingreppet
|
Bilder utvärderades och jämfördes för biverkningar.
Biverkningarna registrerades och klassificerades enligt riktlinjerna från Society of Interventional Radiology
|
Upp till tre år efter ingreppet
|
|
Behandlingssvar
Tidsram: En månad
|
Tumörsvaret utvärderades med CECT eller dynamisk MRI baserat på de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (m-RECIST) som fastställts av American Association for the Study of Liver Diseases.
|
En månad
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Återfallsfrekvensen mättes i relation till ledningslinjer.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Tre år efter proceduren
|
Dödligheten mättes i relation till ledningslinjer.
|
Tre år efter proceduren
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år efter proceduren
|
Den progressionsfria överlevnaden mättes i relation till ledningslinjer.
|
Tre år efter proceduren
|
|
AFP variationshastighet
Tidsram: Baslinje och 1-2 månader efter proceduren
|
AFP-variationshastigheten (ΔAFP) definierades som den procentuella förändringen mellan AFP-koncentrationen vid baslinjen och AFP-koncentrationen efter 1-2 månader som visas i följande ekvation: ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedur) /AFPbaseline] ×100 % |
Baslinje och 1-2 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6615-18-12-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .