Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad terapi för hepatocellulärt karcinom >3-

21 januari 2021 uppdaterad av: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Kombinerad terapi med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) och mikrovågsablation (MWA) för hepatocellulärt karcinom >3-

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av kombinerad terapi med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) + mikrovågsablation (MWA) mot endast TACE eller MWA för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) >3-<5 cm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av kombinerad terapi med konventionell transarteriell kemoembolisering (cTACE) + mikrovågsablation (MWA) jämfört med endast TACE eller MWA för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) >3-<5 cm.

Denna randomiserade kontrollerade studie screenade 278 patienter med HCC >3-<5 cm. Patienterna randomiserades i tre grupper: 90 genomgick TACE (Grupp 1); 95 genomgick MWA (Grupp 2); och 93 genomgick kombinerad terapi (Grupp 3). Patienterna följdes upp med kontrastförstärkt CT eller MRT. Bilder utvärderades och jämfördes för behandlingssvar och biverkningar baserat på modifierade svarsutvärderingskriterier i solid tumör. Serumkoncentrationen av alfa-fetoprotein (AFP) mättes vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Solitär HCC >3-<5 cm
  2. Frånvaro av extrahepatiska metastaser
  3. Frånvaro av en historia av encefalopati eller refraktär ascites
  4. Child-Pugh klass A eller B cirros.

Exklusions kriterier:

  1. Dålig patientföljsamhet
  2. Child-Pugh klass C cirros
  3. Allvarliga koagulationsrubbningar
  4. Portal ventrombos
  5. Nedsatt njurfunktion (6) tidigare lokal ablationsbehandling av HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad terapi
Patienter som genomgår kombinerad terapi
Procedur: Kombinerad terapi
Patienter som genomgår kombinerad terapi
Andra namn:
  • Transarteriell kemoembolisering + Mikrovågsablation
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering
Patienter som genomgår transarteriell kemoembolisering
Procedur: Transarteriell kemoembolisering
Patienter som genomgår transarteriell kemoembolisering
Aktiv komparator: Mikrovågsablation
Patienter som genomgår mikrovågsablation
Procedur: Mikrovågsablation
Patienter som genomgår mikrovågsablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till tre år efter ingreppet
Bilder utvärderades och jämfördes för biverkningar. Biverkningarna registrerades och klassificerades enligt riktlinjerna från Society of Interventional Radiology
Upp till tre år efter ingreppet
Behandlingssvar
Tidsram: En månad
Tumörsvaret utvärderades med CECT eller dynamisk MRI baserat på de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (m-RECIST) som fastställts av American Association for the Study of Liver Diseases.
En månad
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Återfallsfrekvensen mättes i relation till ledningslinjer.
12 månader efter ingreppet
Total dödlighet
Tidsram: Tre år efter proceduren
Dödligheten mättes i relation till ledningslinjer.
Tre år efter proceduren
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år efter proceduren
Den progressionsfria överlevnaden mättes i relation till ledningslinjer.
Tre år efter proceduren
AFP variationshastighet
Tidsram: Baslinje och 1-2 månader efter proceduren

AFP-variationshastigheten (ΔAFP) definierades som den procentuella förändringen mellan AFP-koncentrationen vid baslinjen och AFP-koncentrationen efter 1-2 månader som visas i följande ekvation:

ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedur) /AFPbaseline] ×100 %
Baslinje och 1-2 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6615-18-12-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Kombinerad terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera